YY/T 1286.2-2016血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T12862—2016

.

血小板贮存袋性能

第2部分血小板贮存性能评价指南

:

Performanceforplateletsstoragebag—

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2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T12862—2016

.

前言

血小板贮存袋性能分为两个部分

YY/T1286《》:

第部分膜材透气性能测定压差法

———1:;

第部分血小板贮存性能评价指南

———2:。

本部分为的第部分

YY/T12862。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位中国医学科学院输血研究所南京双威生物科技有限公司山东省医疗器械产品

:、、

质量检验中心上海输血技术有限公司

、。

本部分主要起草人刘嘉馨王红胡政芳乔春霞孙晓霞姜跃琴

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T12862—2016

.

引言

血小板贮存袋的性能直接影响血小板的贮存质量和贮存期限影响血小板贮存性能的因素有很

。

多除了贮存温度振荡条件和血小板贮存袋的材料规格以外血小板贮存性能还受血小板数量体积

,、、,、、

变形力等因素的影响

。

目前国内外还没有统一认可的用于评价血小板袋贮存性能的试验方法本部分通过血小板贮存

,。

袋中保存血小板的功能性试验评价血小板贮存袋的性能包括血小板的低渗休克反应目测涡流

,、pH、

和聚集反应同时应注意用于血小板功能评价的试验还有很多本部分中只给出了

(swirling)。,,

中推荐的功能评价试验方法指南血小板贮存评价试验还有葡萄糖浓度乳酸浓度和选

GB14232.3。、P

择素表达检测等

(CD62p)。

Ⅱ

YY/T12862—2016

.

血小板贮存袋性能

第2部分血小板贮存性能评价指南

:

1范围

本部分给出了血小板袋贮存性能评价试验方法指南包括血小板低渗休克试验试验涡流目

,、pH、

测试验和聚集试验

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

人体血液和血液成分袋式塑料容器第部分含特殊组件的血袋系统

GB14232.33:

全血及成分血质量要求

GB18469

3术语和定义

和界定的术语和定义适用于本文件

GB14232.3GB18469。

4样品制备与贮存

41样品制备

.

采用特定规格供使用状态的血小板贮存袋按照血小板袋的实际使用要求保存适宜剂量的新鲜制

,

备的血小板

。

42贮存条件

.

试验过程中血小板在振荡频率次振幅的条件下贮存

,20℃~24℃,60/min,5cm。

5贮存期内血小板评价试验项目和时间

按照表选择试验项目和时间

1。

表1血小板评价试验项目和时间

血小板低渗休克试验涡流试验a试验a血小板聚集试验

贮存时间pH

第章第章第章第章

(6)(7)(8)(9)

采血后

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采血后