标准解读

YY/T 0172-2014《子宫探针》是一项针对医疗器械——子宫探针的技术标准。该标准详细规定了子宫探针的设计、制造、性能要求以及相关的测试方法，旨在确保此类产品能够安全有效地应用于临床实践中。根据标准内容，子宫探针主要用于妇科检查或手术过程中探测子宫腔的形态和大小，帮助医生更好地了解患者的具体情况。

在设计与材料选择方面，标准强调了探针应当使用对人体无害且具有良好生物相容性的材料制成，并且其表面应光滑无毛刺，避免对使用者造成不必要的伤害。此外，还特别指出了探针尖端的设计需要考虑既能有效完成探测任务又不对组织产生过度损伤的原则。

对于尺寸规格，YY/T 0172-2014给出了明确的要求，包括但不限于探针的总长度、工作部分直径等关键参数范围，这些规定有助于保证不同厂家生产的子宫探针之间具有一定的互换性，同时也便于医护人员根据实际需求选择合适的产品型号。

性能测试部分涵盖了物理特性检验（如弯曲度、刚性）、化学性质分析（例如耐腐蚀性）以及生物安全性评价等多个方面，通过一系列严格的实验来验证产品是否符合预期的安全性和功能性指标。其中，尤其重视的是对探针进行消毒灭菌处理后仍能保持原有性能不变的能力，这对于预防交叉感染至关重要。

最后，该标准还包括了包装、标识及说明书的相关指导原则，要求制造商提供清晰准确的信息以利于用户正确使用和储存产品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0172—2014

代替

YY/T0172—1994

子宫探针

Uterineprobe

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0172—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替子宫探针

YY/T0172—1994《》。

本标准与的主要技术差异如下

YY/T0172—1994:

增加了本标准不适用于一次性子宫探针见第章

———“”(1);

增加了规定的不锈钢材料见

———“GB/T1220”(3.2);

修改了头端和外表面表面粗糙度的数值由修改为见

———Ra,“0.2μm”“0.4μm”(4.5)

增加了对产品耐腐蚀性能的要求见

———(4.7);

增加了杆部与柄部连接牢固度的试验方法见

———(5.1.2);

增加了耐腐蚀性能的试验方法见

———(5.7);

增加了产品周期检验的要求见

———(6.4)。

请注意本标准的某些内容有可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准主要起草单位上海医用缝合针厂有限公司国家食品药品监督管理总局上海医疗器械监督

:、

检验中心

。

本标准主要起草人余国恩江菊玲金耀明翁秉豪周雅萍

:、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况

:

———YY/T0172—1994。

Ⅰ

YY/T0172—2014

子宫探针

1范围

本标准规定了子宫探针的结构形式要求试验方法检验规则标志包装运输和贮存

、、、、、、。

本标准适用于子宫探针该产品供妇产科探测子宫颈方向和深度用

,。

本标准不适用于一次性使用子宫探针

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定的检验

GB/T2829()

金属维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

铜及铜合金拉制棒

GB/T4423

金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述

GB/T6463

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

金属制件的镀层分类技术条件

YY0076—1992

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

手术器械标志

YY/T1052

3结构型式

31子宫探针可以制成柔性和非柔性其结构示意基本尺寸及极限偏差应符合图的规定

.,、1。

32子宫探针应选用中规定的铜材料或选用规定的

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