标准解读

YY/T 0863-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器》是一项针对医疗领域使用的特定类型设备——滚压式冲洗吸引器的标准。这类装置主要用于配合内窥镜手术过程中进行组织或体液的清除以及提供必要的冲洗液，以确保视野清晰、操作环境干净，从而提高手术的安全性和效率。

该标准详细规定了滚压式冲洗吸引器的设计要求、性能指标、安全规范及测试方法等多方面内容。设计上强调了人体工程学原理的应用，旨在使产品更加符合医护人员的操作习惯，减少使用过程中的不便；性能方面则关注于流量控制精度、噪音水平等因素，保证设备在不同工作条件下均能稳定可靠地运行；安全性考量包括但不限于电气安全、生物相容性材料的选择等方面，力求最大限度降低对患者和使用者可能造成的风险；此外，还制定了严格的检验规则与程序，通过一系列物理化学试验来验证产品的各项特性是否达到预定标准。

对于制造商而言，遵循此标准不仅有助于提升产品质量，增强市场竞争力，同时也是履行社会责任、保障公共健康的重要体现。而对于医疗机构来说，在采购相关设备时参考该标准，则可以有效筛选出更优质的产品，为临床应用提供更多安全保障。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0863-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器_第1页
YY/T 0863-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器_第2页
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0863—2011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

滚压式冲洗吸引器

Medicalendoscopes—Endoscopefunctionalsupplyunits—

Rollerirrigationandsuctionequipment

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0863—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本标准主要起草人颜青来贾晓航齐伟明何涛陈盛来

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0863—2011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

滚压式冲洗吸引器

1范围

本标准规定了对医用内窥镜用滚压式冲洗吸引器以下简称冲洗吸引器的要求

()。

本标准适用于内窥镜手术中所使用的滚压式冲洗吸引器该产品用于微创内窥镜手术中的冲洗和

。

吸引

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.19—20002:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.7—20017:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

内窥镜功能供给装置endoscopefunctionalsupplyunits

在微创内窥镜诊断和或治疗手术中提供支持功能的装置或设备

()/,。

4要求

41结构要求

.

冲洗吸引器应构造成同时具有冲洗和吸引的功能

。

42压强限

.

421预置压强限的调节范围

..

若冲洗吸引器的预置压强限可调制造商应给出预置压强限的调节范围并应与冲洗吸引器的预置

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