标准解读

《YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪》是中国国家食品药品监督管理局发布的一项行业标准，适用于全自动生化分析仪的设计、生产及质量控制。该标准详细规定了此类仪器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

根据该标准，全自动生化分析仪应能够自动完成从样品加样到结果输出整个过程中的所有步骤，包括但不限于试剂分配、样本混合、反应监测等，并且能够提供准确可靠的测试结果。对于仪器的性能指标，如精密度（重复性和中间精密度）、准确性、线性范围等，《YY/T 0654-2008》都给出了具体的要求值或评价方法。此外，还特别强调了仪器的安全性考量，比如电气安全、机械安全等方面的标准符合情况。

在测试方法上，本标准提供了针对不同性能参数的具体检测手段与评估准则，旨在确保产品满足预期使用条件下的功能需求。同时，对于制造商而言，按照此标准进行生产和质量管理是非常重要的，它不仅有助于保证产品质量稳定可靠，同时也是产品进入市场前必须通过的认证之一。


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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６５４—２００８

全自动生化分析仪

犃狌狋狅犿犪狋犻犮犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６５４—２００８

前言

本标准在ＹＹ００１４—１９９０《生化分析仪》的基础上制定的，适用于使用液体试剂的全自动生化分

析仪。

本标准的附录Ａ为规范性附录，附录Ｂ为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、日立高新技术公司（中国事业集团）、北京

松上技术有限公司、北京医疗器械检验所、美国贝克曼库尔特有限公司。

本标准主要起草人：王炜、解传芬、杨帆、傅宇光、王军、毕霄。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６５４—２００８

全自动生化分析仪

１范围

本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规

则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。

本标准适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１包装储运图示标志

ＧＢ４７９３．１测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

ＧＢ／Ｔ１４７１０医用电气设备环境要求及试验方法

ＹＹ０４６６—２００３医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

吸光度犪犫狊狅狉犫犪狀犮犲

透射光强度与入射光强度的比值为透射率；透射率倒数的常用对数值称为吸光度。

注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为１０ｍｍ时的值。

３．２

全自动生化分析仪犪狌狋狅犿犪狋犻犮犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施

了自动化的生化分析仪。

３．３

携带污染犮犪狉狉狔狅狏犲狉

由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响

了另一个检测样品的表现量。

３．４

杂散光狊狋狉犪狔犾犻犵犺狋

测定波长以外的，偏离正常光路而到达检测器的光。

３．５

前分光犳狅狉狑犪狉犱狅狆狋犻犮狊

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