标准解读

《YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)》是中国医药行业标准之一，主要针对用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量的试剂（盒）提出了具体的技术要求。该标准适用于采用直接法原理设计制造的所有形式的商品化高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒），包括但不限于液体双试剂、干粉试剂等。

根据此标准，产品需满足以下几方面的要求：

  • 外观：试剂应为澄清无色至淡黄色液体或均匀粉末；包装标签清晰可见。
  • 装量：每批产品的实际容量不应低于标示值。
  • 空白吸光度：试剂在指定波长下的空白吸光度需要符合规定范围。
  • 准确度：通过与参考方法比较或使用已知浓度样品进行测试来评估准确性。
  • 精密度：包括批内精密度和批间精密度两个指标，前者是指同一批次内重复测量结果的一致性，后者则考察不同批次之间的一致性。
  • 线性范围：指试剂能够准确检测出样本中HDL-C浓度变化的有效区间。
  • 稳定性：涵盖开瓶后稳定性及储存条件下的长期稳定性。
  • 干扰物质影响：对常见可能存在于血液中的干扰物如胆红素、血红蛋白等的影响程度进行了限制。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1254-2015高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1254—2015

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

()

HihdensitlioroteinHDLcholesterolassakit

gypp()y

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1254—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所上海复星长征医学科学有限公司北京九强生物技术股

:、、

份有限公司英科新创厦门科技有限公司江西特康科技有限公司

、()、。

本标准主要起草人毕春雷吴杰陈阳王军杜娇颜萧

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1254—2015

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

()

1范围

本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒的要求试验方法标识标签和使用说明书包

()、、、、

装运输和贮存等

、。

本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂盒基

(),

于分光光度法原理包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

311试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

..、,。

312包装标签文字符号应清晰

..。

32装量

.

应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

用空白样本加入试剂测试时试剂空白吸光度应

,<0.05。

34分析灵敏度

.

测定样本时两点终点法吸光度差值A应两点速率法吸光度差值

1.00mmol/L,(Δ)>0.04;

A应

(Δ/min)>0.01。

35线性

.

试剂盒线性在区间内

()[0.20,2.50]mmol/L:

线性相关系数r应不小于

a)()0.995;

区间内线性偏差应不超过或不超过

b)[0.20,2.50]mmol/L,±0.10mmol/L±10%。

36精密度

.

361重复性

..

重复测试和的样本所得结果的变异系数

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