标准解读

《YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》是一项专门针对用于检测血液中丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的试剂盒的技术标准。该标准依据国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）推荐的方法制定，旨在确保这类试剂盒的质量、性能以及使用的标准化，从而为临床诊断提供可靠依据。

根据此标准，首先明确了适用范围，即适用于以IFCC方法为基础进行丙氨酸氨基转移酶活性测定的所有类型试剂盒。接着，在术语和定义部分详细介绍了相关专业词汇的确切含义，包括但不限于“丙氨酸氨基转移酶”、“基质溶液”等关键概念，以便于行业内达成共识。

对于技术要求，《YY/T 1197-2013》规定了试剂盒应满足的基本条件，比如稳定性、灵敏度、特异性等方面的具体指标。其中特别强调了对不同批次间一致性以及长期保存条件下稳定性的要求，保证产品在有效期内能够保持良好性能。

此外，标准还包含了详细的试验方法说明，指导如何正确使用这些试剂盒来完成准确可靠的测试过程。这不仅涵盖了样品准备、反应条件设置等基本操作步骤，也涉及到结果计算及报告格式等内容，力求每个环节都遵循统一规范。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1197-2013丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1197—2013

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

IFCC法

()

Alanineaminotransferasediagnostickit

IFCCmethod

()

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1197—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准主要起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人王玉梅黄杰刘艳高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1197—2013

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

IFCC法

()

1范围

本标准规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒法的测定原理要求试验方法标签和使用

(IFCC)、、、

说明包装运输和贮存等

、、。

本标准适用于丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒法的质量控制该产品用于体外定量测定人

(IFCC),

体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3测定原理

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒法是属于国际临床化学联合会推荐的改良方法本

(IFCC)(IFCC)。

法采用的原理是在的催化下丙氨酸的氨基转移到酮戊二酸生成丙酮酸及谷氨酸丙酮酸与

ALT,α-,。

在的催化下反应生成乳酸和+在波长有特异吸收峰其氧化的速

NADHLDHNAD。NADH340nm,

率与血清中的活性成正比在处测定吸光度下降的速率即可计算出活性

ALT,340nmNADH,ALT。

4要求

41外观

.

符合制造商规定的正常外观要求

。

42装量

.

液体试剂的装量应不少于标示量

。

43试剂空白

.

431试剂空白吸光度

..

应不小于波长光径

1.0(340nm,1cm)。

432试剂空白吸光度变化率

..

应不大于终点法不适用

0.004/min()。

44线性区间

.

线性区间上限至少达到在线性区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于

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