• 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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YY/T 1197-2013丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)_第1页
YY/T 1197-2013丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1197—2013

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

IFCC法

()

Alanineaminotransferasediagnostickit

IFCCmethod

()

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1197—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准主要起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人王玉梅黄杰刘艳高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1197—2013

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

IFCC法

()

1范围

本标准规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒法的测定原理要求试验方法标签和使用

(IFCC)、、、

说明包装运输和贮存等

、、。

本标准适用于丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒法的质量控制该产品用于体外定量测定人

(IFCC),

体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3测定原理

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒法是属于国际临床化学联合会推荐的改良方法本

(IFCC)(IFCC)。

法采用的原理是在的催化下丙氨酸的氨基转移到酮戊二酸生成丙酮酸及谷氨酸丙酮酸与

ALT,α-,。

在的催化下反应生成乳酸和+在波长有特异吸收峰其氧化的速

NADHLDHNAD。NADH340nm,

率与血清中的活性成正比在处测定吸光度下降的速率即可计算出活性

ALT,340nmNADH,ALT。

4要求

41外观

.

符合制造商规定的正常外观要求

。

42装量

.

液体试剂的装量应不少于标示量

。

43试剂空白

.

431试剂空白吸光度

..

应不小于波长光径

1.0(340nm,1cm)。

432试剂空白吸光度变化率

..

应不大于终点法不适用

0.004/min()。

44线性区间

.

线性区间上限至少达到在线性区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于

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