标准解读

《YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法》是一项关于用于定量检测人体血清中癌抗原CA15-3浓度的试剂或试剂盒的技术标准。该标准主要针对采用化学发光免疫分析技术进行CA15-3测定的产品，规定了其性能要求、试验方法以及标签和说明书的要求等内容。

根据此标准，产品应能满足一定的准确度、精密度（包括批内精密度与批间精密度）、线性范围及特异性等基本性能指标。其中，对于准确度而言，标准值或参考物质测定结果需符合预期；精密度方面，则需要保证不同批次之间以及同一批次内部重复测试时的结果一致性良好；线性范围指的是能够有效测量样本中CA15-3浓度的变化区间；而特异性则指在存在其他可能干扰物的情况下，该试剂仍能准确地识别并测定目标标志物的能力。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1176-2010癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法_第1页
YY/T 1176-2010癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法_第2页
YY/T 1176-2010癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 1176-2010癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法-免费下载试读页

文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1176—2010

癌抗原CA15-3定量测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

CancerantienCA15-3uantitativedetectionreaentkit—

gqg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1176—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出

(SAC/TC136)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京科美东雅生物技术有限公司罗氏诊断产品上海

:、、()

有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司

、()。

本标准主要起草人张新梅程英豪杜海鸥黄柏兴张晋文

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1176—2010

癌抗原CA15-3定量测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

1范围

本标准规定了癌抗原定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的分类要求试验方法

CA15-3()()、、、

标识标签使用说明书包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原试剂盒以下简称

CA15-3()[“CA15-3

试剂盒包括以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测

()”]。、、、

定试剂盒

()。

本标准不适用于

:

拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品

a)。

以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

b)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GB/T21415—2008

溯源性

3分类

试剂盒按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂盒依据固

CA15-3()();

相载体不同可分为以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂盒根据操

,,、();

作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法

。

4要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)()、,;

包装标签应清晰易识别

b),。

42溯源性

.

生产企业应根据及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程以及不

GB/T21415—2008

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论