标准解读
《YY/T 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:术语》是中国医疗器械行业标准之一,主要针对眼科领域中接触镜护理产品的相关术语进行了定义与规范。该标准旨在为接触镜护理产品的生产、销售及使用提供统一的语言基础,确保行业内各方在交流过程中能够准确无误地理解彼此的意思。
标准中涵盖了一系列关键术语及其定义,包括但不限于“接触镜”、“护理产品”、“消毒剂”、“清洁剂”、“润眼液”等。其中,“接触镜”指的是直接放置于眼睛表面用于矫正视力或美容目的的透明薄片;“护理产品”则泛指所有用于维护接触镜卫生状态、延长其使用寿命的产品集合。“消毒剂”特指那些能够有效杀灭或抑制微生物生长的化学物质,在接触镜护理过程中起到至关重要的作用;而“清洁剂”则是用来去除镜片表面污垢和沉淀物的制剂。“润眼液”,有时也被称作人工泪液,主要用于缓解佩戴接触镜时可能出现的眼睛干涩不适感。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2009-06-16 颁布
- 2010-12-01 实施
文档简介
犐犆犛11.040.70
犆40
中华人民共和国医药行业标准
犢犢0719.1—2009
眼科光学接触镜护理产品
第1部分:术语
犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—犘犪狉狋1:犞狅犮犪犫狌犾犪狉狔
(ISO183691:2006,Ophthalmicopticscontactlenses—
Part1:Vocabulary,classificationsystemand
recommendationsforthelabelingofspecifications,NEQ)
20090616发布20101201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢0719.1—2009
前言
YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为7个部分:
———第1部分:术语;
———第2部分:基本要求;
———第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;
———第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;
———第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;
———第6部分:有效期测定指南;
———第7部分:生物学评价试验方法。
本部分为YY0719的第1部分,本部分非等效采用ISO183691:2006《眼科光学接触镜第1部
分:词汇、分类系统和推荐的标志规范》。
本部分仅给出了与接触镜护理产品相关的术语。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SACTC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:文燕、贾晓航、何涛、陈靖云、马莉、齐伟明。
Ⅰ
书
犢犢0719.1—2009
眼科光学接触镜护理产品
第1部分:术语
1范围
YY0719的本部分给出了与接触镜护理产品相关的术语定义。
2术语和定义
2.1基本术语
2.1.1
接触镜护理产品犮狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋
接触镜护理产品为当接触镜从原包装开封后,用于维持其安全和性能的接触镜附件。
注:接触镜护理产品俗称隐形眼镜护理产品。
2.1.2
吸棒狊狌犮狋犻狅狀犮狌狆
吸盘
一端附有弹性凹面的便携器械,通过附着吸力将接触镜从眼中取出。
注:吸棒主要适用于硬性接触镜。
2.2接触镜护理产品包装和标志
2.2.1
预期目的犻狀狋犲狀犱犲犱狆狌狉狆狅狊犲
根据制造商在标签、说明书和/或宣传资料上提供的信息使用相应产品。
2.2.2
性能狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲
产品符合其预期目的的程度。
2.2.3
多次量溶液犿狌犾狋犻犱狅狊犲狊狅犾狌狋犻狅狀
在原容器中可供多次使用的接触镜护理液。
2.2.4
一次量溶液狌狀犻狋犱狅狊犲
在原容器中仅供一次使用的接触镜护理液。
2.2.5
塑泡包装犫犾犻狊狋犲狉狆犪犮犽
一次成形原容器,内装有产品,由薄的铸压成形的材料
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