YY/T 0513.1-2019同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05131—2019

代替.

YY/T0513.1—2009

同种异体修复材料

第1部分组织库基本要求

:

Alloeneicrafts—Part1Thebasicreuirementsfortissuebank

gg:q

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T05131—2019

.

前言

同种异体修复材料分为以下个部分

YY/T0513《》3:

第部分组织库基本要求

———1:;

第部分深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

———2:;

第部分脱矿骨

———3:。

本部分为的第部分

YY/T05131。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替同种异体骨修复材料第部分骨组织库基本要求与

YY/T0513.1—2009《1:》,

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY/T0513.1—2009,,:

标准名称修改为同种异体修复材料第部分组织库基本要求见首页及标准正文的题

———《1:》(

目年版的首页及标准正文的题目

,2009);

删除了引言部分年版的引言

———(2009);

进一步明确了本部分的适用范围以适应现阶段的管理法规补充了适用的目前已有的产品类

———、,

别并列为注对适用范围加以说明见第章年版的第章

,“”(1,20091);

增加了规范性引用文件的适用标准见第章年版的第章

———(2,20092);

修改了骨组织库术语为组织库并对其重新定义增加了供体生产批产品批定义以明

———“”“”,“、、”,

确基本概念见第章年版的第章

(3,20093);

修改了骨组织库的组织形式和人员为组织库的质量管理体系之后的所有涉及骨组

———“4”“4”,“

织库的名词均修改为组织库以质量体系标准及法规为基础明确并完善了质量体系的内

”“”。,

容按照质量体系的要素结合组织库的特点重新罗列规定了对各质量环节的要求将

;,,、。“4.1

应设管理委员会修改为组织库负责人增加了管理者代表文件控制

”“4.2.2”;“4.2.3”“4.3”

质量内审见第章年版的第章

“4.4”(4,20094);

将生产和过程控制条款分成基础设施控制和生产过程控制两个条款在基础

———“5”“5”“6”。“5

设施控制条款中对生产设施检测设施贮存设施的要求进行了完善和规范见第章和第

”、、(56

章年版第章

,20095);

在修改的生产过程控制条款增加了对生产各个环节进行管理及规范要求见第章

———“6”,(6,

年版的第章

20095);

增加了质量控制见第章

———“7”(7);

修改了骨组织获取的认可条款为同种异体组织的获取删除了供体病史要求的

———“5.7”“8”。

对活体来源上述组织应置于隔离保存箱内增加了其他根据不同组织的特性增加

“5.8.8”,“h):

相应的病史要求修改了供体测试要求为血清学检测将原注的内容如为

”;“5.11”“8.4.3”,“”“

活存供体应加做乙型肝炎病毒核心抗体检验提到正文的条件同时增加了注如果是非

”e);“:

活供体可用由其组织材料的提取物或浸提液选择经过验证的方法进行检测增加了组织获

,,”;

取的环境要求和运输与接收要求见第章年版的

(8,20095.7);

增加了组织的加工条款见第章

———“9”(9);

修改了标签的控制为标签与标识增加了产品说明书的要求见第章

———“6”“10”,“10.3”(10,

年版的第章

20096);

修改了包装的控制为包装控制增加了最终灭菌医疗器械的包装可参照

———“7”“11”,“GB/T19633、

的要求删除了包装内应有产品说明书的要求见第章年版的第章

YY0236”;7.5(11,20097);

Ⅰ

YY/T05131—2019

.

修改了重新使用为返库组织处置见第章见年版的

———“9.2”“14”(14,20099.2);

增加了产品可追溯性要求内容见第章年版的第章

———(15,20099);

补充了产品召回程序的内容完善了表述见第章年版的第章

———,(17,20099);

修改了不良反应报告制度为不良事件报告删除了其项下的亚条款增加了医疗

———“9”“18”,。“

器械不良事件监测和再评价管理办法的引用见第章见年版的第章

”(18,20099);

更新了参考文献目录补充了现行法规及新版美国组织库协会的组织库标准见参考

———,(AATB)(

文献年版参考文献

,2009);

删除了骨组织库质量管理体系的保持相关内容合并到质量控制见第章年

———“10”,“7”(7,2009

版的第章

10)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由中国食品药品检定研究院归口

。

本部分起草单位中国人民解放军总医院山西省医用组织库中国食品药品检定研究院

:、、。

本部分主要起草人卢世璧郭全义赵亚平徐丽明彭江许文静邵安良赵师充鲜海冯晓明

:、、、、、、、、、、

奚廷斐

。

Ⅱ

YY/T05131—2019

.

同种异体修复材料

第1部分组织库基本要求

:

1范围

的本部分规定了组织库质量管理的基本要求对同种异体组织库从知情同意或授权

YY/T0513,、

捐献者适用性评估以及组织产品的采集加工包装标识和分发等全过程活动进行规定

,、、、。

本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制

。

注组织库产品主要包括同种异体的骨组织冷冻干燥骨深低温冷冻骨骨关节及附着组织如软骨半月板等

:(、)、(、)、

同种异体软组织肌腱韧带神经膜组织皮肤等和上述组织衍生成分如脱矿骨脱细胞组织等

(/、、、)(、)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法

GB/T16292()

医药工业洁净室区浮游菌的测试方法

GB/T16293()

医药工业洁净室区沉降菌的测试方法

GB/T16294()

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

无菌医疗器具生产管理规范

YY0033

药品包装用复合膜