YY 0792.2-2010眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY07922—2010

.

眼科仪器眼内照明器

第2部分光辐射安全的基本要求和

:

试验方法

Ophthalmicinstruments—Endoilluminators—

Part2Fundamentalreuirementsandtestmethodsforoticalradiationsafet

:qpy

(ISO15752:2000,MOD)

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY07922—2010

.

目次

前言…………………………

Ⅲ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

要求………………………

42

光谱辐照度的测定方法…………………

53

制造商提供的信息………………………

63

标志………………………

74

附录规范性附录视网膜安全分析光谱加权函数…………………

A()5

附录规范性附录制造商提供给用户的信息………

B()7

附录资料性附录测量光强的方法…………………

C()8

Ⅰ

YY07922—2010

.

前言

眼科仪器眼内照明器分为个部分

YY0792《》2:

第部分通用要求

———1:;

第部分光辐射安全的基本要求和试验方法

———2:;

本部分为的第部分

YY07922。

本部分修改采用眼科仪器眼内照明器光辐射安全的基本要求和试验方法

ISO15752:2000《》

英文版

()。

本部分与的主要差异如下

ISO15752:2000:

标准中出现的和改为对应的我国标准

a)ISO15752:2000IEC60601-1:1998IEC60601-1

和

GB9706.1—2007GB9706.1。

术语有效孔径补充了同概念术语通光孔径注中增补了多孔型式孔径的等效

b)3.1.1:“”“”,

方法

。

增加了设定值偏差条款

c)4.3.3;

中补充了限的规定增加了以注形式的提示以及附加说明

d)4.5.1,。

本部分根据修改后重新起草所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及

ISO15752:2000,

的条款的页边空白处用垂直单线标识

(|)。

本部分的附录和附录是规范性附录附录是资料性附录

AB,C。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分主要起草人贾晓航文燕王敬涛

:、、。

Ⅲ

YY07922—2010

.

眼科仪器眼内照明器

第2部分光辐射安全的基本要求和

:

试验方法

1范围

的本部分规定了眼内照明器的光辐射安全要求眼内照明器在眼外科手术中作眼内照

YY0792。

明用

。

本部分不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜

。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

。,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成协议的各方研究

(),,

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本部分

。,。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:(IEC60601-1:1988,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于的本部分

YY0792。

31

.

孔径aperture

通常为圆形的通孔光可通过该通孔进入一个光学系统

,。

311

..

有效孔径effectiveaperture

通光孔径

限制投射到眼视网膜光量的孔径

。

注对于非直透式和非圆形的通光孔径按等效于直透式圆形孔径处理对于多孔式的通光孔径按面积等效的圆

:,;,

形孔径处理

。

312

..

数值孔径numericalapertureNA

,

光纤数值孔径由被照明物