标准解读

YY/T 0471.6-2004《接触性创面敷料试验方法 第6部分:气味控制》是一项针对医疗领域内接触性创面敷料产品进行气味控制性能评估的标准。该标准主要适用于那些设计用来减少或掩盖伤口异味的敷料产品。

根据此标准，测试方法被分为两大类：感官评价法和仪器分析法。感官评价法依赖于训练有素的专业人员通过嗅觉来判断样品是否有效控制了特定气味；而仪器分析法则利用科学设备如气相色谱仪等对空气样本中挥发性有机化合物浓度的变化进行定量分析，从而间接反映敷料对于气味的吸附或者转化能力。

在具体实施过程中，首先需要准备一定量的新鲜或人工合成的具有代表性的“恶臭”气体源作为模拟伤口散发出的异味，并将其置于密封容器内与待测敷料共同放置一段时间。之后，采用上述两种方式之一来进行效果检测。如果选择感官评价，则需确保参与评分者之间的一致性和准确性；若采取仪器测定，则应严格遵守操作规程以保证数据可靠性。

此外，该标准还规定了一些基本条件和参数设置要求，比如实验环境温度湿度范围、气体采样时间间隔以及如何处理得到的数据等细节内容，这些都是为了确保不同实验室之间结果可以相互比较，提高研究结论的普适性和可重复性。

该标准为制造商提供了明确的技术指导原则，帮助他们开发出更加符合市场需求且能够有效解决患者实际问题的产品。同时，也为监管机构审查相关医疗器械的安全性和有效性提供了依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-03-23 颁布
  • 2005-01-01 实施
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YY/T 0471.6-2004接触性创面敷料试验方法 第6部分:气味控制_第1页
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ICS11.120.20C48中华人民共和国医药行业标准YY/T0471.6—2004接触性创面敷料试验方法第6部分:气味控制Testmethodsforprimarywounddressings-Part6:0dourcontrol2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0471.6-2004前YY/T0471本部分等同采用EN13726-6：1993《接触性创面敷料试验方法-第6部分：气味一控制）YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法,包括以下部分：-第1部分：液体吸收性：第第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率：第3部分：阻水性;第4部分：舒适性：第5部分：阻菌性：第第6部分：气味控制。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草本部分主要起草人：潘华先、李克芳。

YY/T0471.6-2004引YY/T0471只给出试验方法，不包含性能要求。YY/T0471本部分描述了接触性创面敷料气味控制试验方法接触性创面数料其他方面的试验方法由YY/T0471的其他部分给出：

YY/T0471.6-2004接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制花围YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料阻抗气味透过的试验方法2语和定义下列术语和定义适用于本部分接触性创面敷料primarywounddressing用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料住：接触性创面敷料作为创面的机械屏障.用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内气味透过试验方法3.1意义和应用本试验用于评价接触性创面敷料阻抗气味穿透的能力。本试验只适用于其材料吸附气味、渗出液透不过的敷料。3.2仪器3.2.1气相色谱仪(GC)：有一个填充柱并能在以下条件下运行进样器温度300℃：柱温：250C：检测器温度：3300℃：氮气（N.）流速：40mL/min:检测器：火焰离子检测器(FID）3.2.2填充的色谱柱：10%OV-17(或不吸附气体样品的类似填充柱)3.2.3可密封的不锈钢样品容器：已知容积并有密封的采样口(见图1）3.2.4适宜的垫圈(材料：聚四氟乙烯)。3.2.5500《L气密进样器。3.2.6干燥箱：能设定在105C。3.2.7干燥箱：能设定在37℃。3.2.81KL进样器。3.2.9天平：能读到0.001g.3.3步骠3.3.1对照品制备3.3.1.1样品容器置105C下约1h.以去除任何微量化合物3.3.1.2在样品容器的两部分之间放上垫圈。3.3.1.3用氮气通过采样口净化整个容器.并用适宜的垫片密封采样口3.3.1.4通过垫片向容器内注射0.5L纯二乙铵(diethylamine,>99.7%).置于37℃干燥箱中20min.3.3.1.5抽取250L样品气体

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