YY/T 0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T02702—2011/ISO20795-22010

.:

牙科学基托聚合物

第2部分正畸基托聚合物

:

Dentistr—Baseolmers—Part2Orthodonticbaseolmers

ypy:py

(ISO20795-2:2010,IDT)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T02702—2011/ISO20795-22010

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

分类………………………

42

要求………………………

52

未聚合的材料………………………

5.12

聚合材料……………

5.22

取样………………………

64

试样片和试样的制备……………………

74

试验环境……………

7.14

步骤…………………

7.25

专用设备……………

7.35

试验方法…………………

85

符合性检查…………………………

8.15

颜色…………………

8.25

抛光性能无孔隙极限挠曲强度和挠曲弹性模量………………

8.3、、5

用改良弯曲试验测断裂韧性………………………

8.48

残余甲基丙烯酸甲酯单体…………

8.511

增塑剂若适用……………………

8.6,16

吸水值和溶解值……………………

8.718

标签标志包装及说明书的要求………………………

9、、20

包装…………………

9.120

外包装和容器的标志………………

9.221

制造商说明书………………………

9.321

附录规范性附录高压液相色谱法测含量………

A()(HPLC)MMA23

参考文献……………………

25

Ⅰ

YY/T02702—2011/ISO20795-22010

.:

前言

牙科学基托聚合物分为以下两部分

YY0270《》:

第部分义齿基托聚合物

———1:;

第部分正畸基托聚合物

———2:。

本部分为第部分

2。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用牙科学基托聚合物第部分正畸基托聚

ISO20795-2:2010《2:

合物

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

分析实验室用水规格和试验方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2004,

IDT)

所有部分口腔词汇所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

牙科学基托聚合物第部分义齿基托聚合物

———YY0270.1—20111:(ISO20795-1:2008,

IDT)

牙科材料色稳定性的测定

———YY/T0631—2008(ISO7491:2000,IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC99)。

本部分主要起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

:。

本部分参与起草单位四川医疗器械生物材料和制品检验中心四川大学

:()。

本部分主要起草人郑刚张殿云徐永祥林红王亚宁邓翔贺铭鸣张金

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T02702—2011/ISO20795-22010

.:

引言

多年来甲基丙烯酸类聚合物材料被广泛应用于制作主动和被动可摘正畸矫治器这些可摘正畸

,。

矫治器主要用于儿童正畸治疗正畸矫治器中的聚合物部分的制作方法存在一些潜在的问题受聚合

。,

过程和聚合物单体配比的影响可摘正畸矫治器中的聚合物部分在性能上要差于利用传统的装盒加热

/,

聚合方式制成的义齿基托聚合物与热固化义齿基托聚合物材料相比正畸矫治器中的残余单体含量

。,

等杂质更多危害更大此外聚合物单体配比中的高单体含量可能会导致增加聚合物的收缩

,。,/。

中并不包含有关生物危害的定性和定量的要求但是强烈推荐在评估可能的生物学或

ISO20795,

毒理学危害时参照和

,GB/T16886YY/T0268。

Ⅳ

YY/T02702—2011/ISO20795-22010

.:

牙科学基托聚合物

第2部分正畸基托聚合物

:

1范围

本部分适用于制作主动被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物并规定了对其的要求

/,。

也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法同时对随附材料提供的产品包装标志及使用说明书

。,、

进行了规定

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

牙科学基托聚合物第部分义齿基托聚合物

YY0270.1—20111:(ISO20795-1:2008,IDT)

口腔词汇

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

分析实验室用水规格和试验方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

牙科材料色稳定性的测定

ISO7491(Dentalmaterials—Determinationofcolourstability)

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

ISO8601