YY 0714.2-2016牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY07142—2016/ISO10139-22009

.代替:

YY0714.2—2009

牙科学活动义齿软衬材料

第2部分长期使用材料

:

Dentistry—Softliningmaterialforremovabledentures—

Part2Materialsforlon-termuse

:g

(ISO10139-2:2009,IDT)

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY07142—2016/ISO10139-22009

.:

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

牙科学活动义齿软衬材料由两部分组成

YY0714《》:

第部分短期使用材料

———1:;

第部分长期使用材料

———2:。

本部分为的第部分

YY07142。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科学活动义齿软衬材料第部分长期使用材料与

YY0714.2—2009《2:》,

相比主要技术变化如下

YY0714.2—2009,:

删除了针入深度年版中及相应的试验方法年版

———(20095.1)(20096.3);

删除了针入深度比率年版及相应的试验方法年版

———(20095.2)(20096.3);

修改了分类见第章年版第章

———(4,20094);

增加了粘接强度见及其试验方法见

———(5.3)(7.3);

增加了吸水值见及其试验方法见

———(5.4)(7.4);

增加了溶解值见及其试验方法见

———(5.5)(7.4)。

本部分使用翻译法等同采用牙科学活动义齿软衬材料第部分长期使用

ISO10139-2:2009《2:

材料

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第部分邵氏硬度计法

———GB/T531.1—20081:

邵尔硬度

()(ISO7619-1:2004,IDT);

分析实验室用水规格和试验方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2004,

IDT);

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

———GB/T9258.1—20001:(idtISO6344-1:

1998);

所有部分口腔词汇所有部分

———GB/T9937()[ISO1942(),IDT];

牙科学基托聚合物第部分义齿基托聚合物

———YY0270.1—20111:(ISO20795-1:2008,

IDT)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心上海二医张江生物材

:、

料有限公司日进齿科材料昆山有限公司

、()。

本部分主要起草人林红白伟江岚徐正国孙志辉郑睿夏俊沈熙炜

:、、、、、、、。

本部分首次发布于年月

20096。

Ⅰ

YY07142—2016/ISO10139-22009

.:

引言

在的本部分中根据材料的软硬程度对长期使用的口腔软衬材料进行分类尽管没有

YY0714,,。

证据表明哪一个软硬程度的材料更好但是这一分类目的是有助于临床医生获取更多信息并做出恰当

,,

的选择

。

本部分增加了对义齿基托粘接强度吸水性以及溶解度的要求采用了一种新的测试软衬材料软

、。

硬度的试验即邵氏硬度试验该试验取代了中的针入试验

,A。YY0714.2—2009。

本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求但推荐在评价可能的生物学危害时请参见

,,

和

YY/T0268GB/T16886.1。

Ⅱ

YY07142—2016/ISO10139-22009

.:

牙科学活动义齿软衬材料

第2部分长期使用材料

:

1范围

的本部分规定了长期使用的义齿软衬材料的软硬度粘附性吸水性和溶解性以及包装

YY0714、、、

标识和制造商说明书的要求这些材料也可用于颌面修复

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分口腔词汇

ISO1942()(Dentistry—Vocabulary)

分析实验室用水规格和试验方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

ISO6344-11:(Coatedabrasives—Grainsize

analysis—Part1:Grainsizedistributiontest)

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第部分邵氏硬度计法邵尔硬度

ISO7619-11:()

[Rubber,vulcanizedorthermoplastic—Determinationofindentationhardness—Part1:Durometer

method(Shorehardness)]

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationexchange—Representationofdatesandtimes)

牙科学基托聚合物第部分义齿基托聚合物

ISO20795-1