YY 0290.9-2010眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY02909—2010

.

眼科光学人工晶状体

第9部分多焦人工晶状体

:

Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—

Part9Multifocalintraocularlenses

:

(ISO11979-9:2006,MOD)

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY02909—2010

.

前言

眼科光学人工晶状体分为个部分

YY0290《》9:

第部分术语

———1:;

第部分光学性能及其测试方法

———2:;

第部分机械性能及其测试方法

———3:;

第部分标签和资料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和运输稳定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶状体

———9:;

第部分有晶体眼人工晶状体

———10:。

本部分为的第部分

YY02909。

本部分修改采用眼科植入物人工晶状体第部分多焦人工晶状体

ISO11979-9:2006《9:》

英文版

()。

本部分与的主要差异如下

ISO11979-9:2006:

对其规范性引用文件进行了修改

———;

对成像质量评估要求进行了修改

———5.3;

将原国际标准中的单位修改为

———ISOcycles/mmlp/mm(linepair/mm);

删除标准中附录临床调查部分

———ISOB;

删除标准中附录样本大小统计

———ISOC。

本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/

提出并归口

SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分主要起草人冯勤贾晓航何涛齐伟明

:、、、。

Ⅰ

YY02909—2010

.

眼科光学人工晶状体

第9部分多焦人工晶状体

:

1范围

的本部分适用于光学区提供两个或更多的旋转对称光焦度的人工晶状体以及在一个距

YY0290,

离近距和远距之外提供额外有用视力而达到对无晶状体眼的矫正为主要目的的人工晶状体

()。

注的本部分中所用到的术语近视力包括所宣称获益位置的有用视力例如近和或中间距离

:YY0290“”;:()。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文件

YY0290。,

其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成协议

(),,

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本部分

。,。

眼科光学人工晶状体第部分术语

YY0290.11:(YY0290.1—2008,ISO11979-1:2006,

MOD)

眼科光学人工晶状体第部分光学性能及其测试方法

YY0290.22:(YY0290.2—2009,

ISO11979-2:1999,MOD)

眼科光学人工晶状体第部分机械性能及测试方法

YY0290.33:(YY0290.3—2008,

ISO11979-3:2006,IDT)

眼科光学人工晶状体第部分标签和资料

YY0290.44:(YY0290.4—2008,ISO11979-4:

2000,IDT)

3术语和定义

确立的术语和定义适用于的本部分

YY0290.1YY0290。

4物理要求

41一般要求

.

本条款适用于植入手术前的多焦人工晶状体成品及最终形式进入人眼中的多焦人工晶

(MIOLs)

状体的物理性能

。

42尺寸和允差

.

中的要求适用并附加要求制造者应建立其对应于光学设计的允差

YY0290.3,。

5光学要求

51一般要求

.

本条款应用于植入手术前的多焦人工晶状体成品的光学特性和质量要求

(MIOLs)。

52光焦度

.