标准解读

《YY 0272-1995 齿科氧化锌丁香酚水门汀》与《ZB C33 018-1986》相比，在多个方面进行了更新和调整。首先，标准编号从行业标准变更为医药行业标准，体现了该材料在医疗领域的重要性得到进一步认可。其次，《YY 0272-1995》对产品的定义更加明确，不仅限于成分说明，还增加了对其物理化学性能的具体要求，如固化时间、抗压强度等指标都有了详细规定，确保了产品质量的一致性和可靠性。

此外，《YY 0272-1995》还增加了安全性的考量，比如对于重金属含量的限制，以及通过生物相容性测试的要求，这表明新标准更加注重产品对人体健康的潜在影响。同时，对于包装标识的要求也有所提高，包括但不限于生产日期、有效期、使用方法等内容都需要清晰标注，以指导临床正确使用。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0272-2009
  • 1995-11-14 颁布
  • 1996-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀Dentalzineoxide/eugenolcements1995-11-14发布1996-05-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀代替ZBC33018-86Dentalzineoxide/eugenolcements本标准非等效采用ISO3107:1988《齿科氧化锌丁香酸水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》的第重类型暂时修复和垫底用水门汀。1主题内客与适用范围本标准规定了齿科氧化锌丁香酚水门汀(以下简称水门汀)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和财存。本标准适用于牙科皙时修复和垫底用的水门汀。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB6387齿科材料名词术语中华人民共和国药典（一九九五年版）3技术要求3.1水门汀应由粉剂和液剂组成.液剂应没清无悬浮物或沉淀;粉剂应清洁无杂质，著色的粉剂色素分布应均勺。3.2未固化的水门汀应能调和均勺，调和后必须稠度均勾。33水门汀的固化时间应为3～10min。3.4水门汀的抗压强度应不低于25MPa.3.5水门汀的水溶出量应不大于1.5%.3.6水门汀的酸溶砷含量应不超过2mg/kg4试验方法4.1取样从同批包装中抽取足够的粉剂和液剂,以便完成试验和重复试验.4.2试样制备4.2.1环境条件除特殊规定外，全部试样制备和试验均在环境温度为23℃士1℃，相对湿度为45%～55%的环境中进行。4.2.2外观检验目测直观检验应符合3.1和3.2条的规定。4

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