标准解读

《YS/T 1136-2016 医用镍-钛形状记忆合金无缝管》是一项中国有色金属行业标准,主要针对用于医疗领域的镍-钛形状记忆合金无缝管的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面做出了规定。该标准适用于制造医疗器械所需的镍-钛形状记忆合金无缝管。

根据标准内容,对于材料的基本要求包括了化学成分范围,明确了镍、钛以及其他可能存在的元素如氧、碳等的最大允许含量;物理性能方面,则定义了管材的力学性能指标,比如抗拉强度、延伸率等,并且还对不同条件下(如不同温度)下的相变行为进行了规范。

此外,《YS/T 1136-2016》也详细描述了如何通过特定的方法来测试这些性能参数,确保产品符合既定的质量标准。这涵盖了从样品制备到具体实验步骤的一系列过程指导,旨在提供一个统一而准确的评估框架。

在尺寸与公差方面,本标准为各种规格的无缝管制定了明确的外径、壁厚及其允许偏差值,以满足不同应用场景下对精确度的要求。同时,对于表面质量也有相应的要求,保证产品无明显缺陷或损伤。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-11 颁布
  • 2017-01-01 实施
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文档简介

ICS77.150.50

H64

中华人民共和国有色金属行业标准

YST1136—2016

医用镍-钛形状记忆合金无缝管

Nickel-titaniumshapememoryalloyseamlesstubeformedicaldevices

2016-07-11发布2017-01-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

YST1136—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国有色金属标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC243)。

本标准负责起草单位有研亿金新材料有限公司西安思维金属材料有限公司

:、。

本标准主要起草人袁志山崔跃李君涛冯昭伟王江波缪卫东尚再艳朱明牛中杰薛飒

:、、、、、、、、、。

YST1136—2016

医用镍-钛形状记忆合金无缝管

1范围

本标准规定了超弹性医疗器械和外科植入物用镍钛形状记忆合金无缝管的术语要求试验方法

-、、、

检验规则和标志包装运输贮存及质量证明书与合同或订货单内容

、、、()。

本标准适用于镍名义质量分数为外径不大于壁厚不大于的无缝

54.5%~57.0%,10mm,2mm

管材

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:

钛及钛合金加工产品的包装标志运输和贮存

GB/T8180、、

应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织夹杂物含量和级别的标准试验

GB/T18876.1、

方法第部分钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学

1:

测定

医疗器械和外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材

GB24627-

镍钛形状记忆合金相变温度测定方法

YS/T970

镍钛形状记忆合金术语

YS/T1064

热分析法测量合金相变温度的标准方法

YY/T0641NiTi

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YS/T1064。

3.1

同心度concentricity

沿管材圆周任意横截面测量获得的最小壁厚和最大壁厚的差异程度同心度按式计算以百分

。(1),

数表示

SS

同心度max-min

=2×[SS]×100%…………(1)

max+min

式中

:

S管材最大壁厚

max———;

S管材最小壁厚

min———。

4要求

4.1

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