GMP质量体系GMP认证培训讲义三

GMP认证骨干培训讲义GMP认证培训讲义（之三）二OO年二月二十一日

GMP认证软件改造计划1.员工管理1.1员工管理包括档案号、员工类别、姓名、性别、出生日期、民族、照片、最近学历或受教育程度、专业特长、技术职称、进厂时间、所在岗位及变化、主要成绩或贡献、其他说明和建档时间等内容。1管理人员的档案包括各职能部门人员、物料采购人员、卫生保健人员、其他辅助人员（如：公共环境保持员、警卫传达人员等）。2生产操作人员的档案3检验操作人员的档案样式见附表。1.2员工培训卡样表见GCZZ－005附件33员工健康卡样表见GCZZ－006附件1.4员工培训档案包括培训计划和培训档案厂级、部门、实验室和车间均要制订各自的分级培训计划，实验室和车间还应根据厂级计划制订培训的子计划，培训计划应分解为年度计划、季度计划和月份计划。培训档案包括培训记录、培训资料、签到表、考核卷宗和评价表。样表分别见GCZZ－005附件1、21.5上岗证1.6岗位责任文件2．设备管理1设备分类统计分生产设备、检验设备和公用设备三类进行统计。2.2设备编号分别以C－XXX、J－XXX和G－XXX表示3设备。2.3设备造型认证档案（采购认证书）2.4设备台帐样表见GCZZ－005辅助表格。2.5设备档案系统说明包括编号、名称、型号、产地、出厂日期、采购日期、验证日期、启用日期、安装地点、主要附件、说明页后附；采购指令、合格证、装箱单、使用说明书、验证证书、检定记录、维修记录及其他原理图、电路图等。样表见辅助表格2.6设备操作规程（包括维护规程）样表见技术文件《制备操作规程》部分。2.7设备使用及维护记录待自定。2.8设备标签与状态标签样式GCZJ－002附件2.9备品备件管理记录包括入库单、出库单、入库台账、出库台账、库存卡、货位卡等。待自定。3．物料管理3.1分类统计分为原料、辅料、包装材料、中间产品、纯化水、试剂、标准品、物管物料和其他物料九类进行统计。3.2命名编号参见样表样表GCZZ－003附件1、2。3.3物料标签与检验状态标签。样表见GCZZ-005附件1、2、3、4。3.4质量标准汇编可按物料类别分别制订并汇总。尤其注意加强中间产品和包装材料标准的制订。3.5供应厂商台账（按品种）样表见辅助表格。3.6供应厂商档案（附产品质量审核单）样表见辅助表格3.7来料验收、收发料及存储记录（报检单、取样证、合格证、分类入库单入库台账[分类流水、品种台账]、分类出库单、出库台账[分类流水、品种台账]、货位卡、标示牌、库存卡、不合格品档案[台账、处理记录]）。样表分别见GCCK－005附件1（采购四联单[1]）5，GCCK－006附件2，GCZZ-005附件1、2、3、4，GCCK－11附件1、2，GCCK－012附件1、2，GCCK－013附件1、2、3、4，GCCK－014附件1、2、3、4、5、6，GCCK－015附件1、3.8产品销售账（流水账、产品分类账）。见辅助样表。3.9统计报表（计划统计报表、质量报表）。待自制。4．技术管理4.1药品核准资料与证书包括：申报资料（最后审定稿）、新药证书、生产批准文件。4.2药品生产工艺规程（包括批生产记录和标签使用说明书样张）。参见样表。4.3验证资料（验证方案和验证证书）包括：厂房设施验证资料、设备验证资料、工艺用水验证资料、产品验证资料和检验方法验证资料等。参见样表。4.4报检的最初产品3批产品化验报告（药检所核准合格件）。4.5厂房设施的设计、建造、改装以及其他重要变更的资料，如：论证会议纪要、指令书、验证报告、承办单位的资质证书复印件、有关图纸、主管机关批文、合格证等。5.质量管理5.1检验规程根据物料分类分别制订并汇编。5.2检验设备的验证证书、检定证书、操作规程、使用维护记录、维修记录。5.3检验方法的验证资料。5.4标准物质的档案包括明细表、台账和分发记录、标准溶液的配制和标定记录。5.5仪器设备、试剂（包括检验用水）容器等标签和状态标示。5.6无菌检查室的卫生要求和卫生规程（人员的出入控制、定期灭菌制度、清洁和灭菌的操作规程、检验与检查制度）。5.7各类物料的检验周期明细表。5.8取样计划书和取样记录。5.9留样罐和留样室的管理罐，留样记录。5.10复核与复验制度。5.11批质量审核制度。5.12各类物料批检验记录样表和报告单样表。5.13批质量统计台账。5.14稳定性考察记录。5.15用户投诉及处理记录。5.16产品质量事故及处理记录。5.17不合格产品及处理记录。5.18供应商的质量审计记录。5.19批生产记录卷宗。5.20产品档案（包括：代号、品名、规格、包装规格、生产批准文号、批准文件、标签及