GMP质量体系GMP讲义

1什么是GMP？答：“GMP”是“GoodManufacturingPractice”的英文缩写，逐字汉译为：“良好生产规范，”中文翻译为“药品生产质量管理规范”。2GMP的内容是什么？3GMP的实质是什么？答：在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。即追求“药品质量零缺陷”。影响药品生产质量的主要因素：人员、设备、物料、方法、环境。.3五大要素的主要控制点3.1人员3.1.1人员是最主要的和决定性的因素3.1.2特殊岗位的员工必须具备规定的资格3.1.3每个岗位的职责必须界定3.1.4所有员工必须不断地接受培训3.1.5员工培训应成为一项有计划的经常性工作下述情况下，应实施员工培训：A.新员工上岗前B.员工调整岗位时C.员工不能胜任本职工作时（如发生错误或差错）D.相应岗位增加新要求时E.其他要素改变时3.2设备3.5.1采购前应予论证3.5.2安装后应予验证确认3.5.3安装验收后应建立卡片，登记并键档3.5.4使用前应予运行确认3.5.5使用前应准备好使用操作说明并完成对操作者的培训3.5.6应建有状态标示牌〔卡〕3.5.7应建有运行记录3.5.8应建有检修计划和维修规程，定期检修并建立记录3.5.9有报废规定3.3物料3.3.1所有有关物料均应按统一规定赋予名称、编号和批号3.3.2所有需要控制的物料应建有质量标准和检验操作法3.3.3物料采购前应对供应商作质量审计3.3.4所有相关物料均应建有标识卡并能区分检验状态3.3.5不同物料应分别存放3.3.6应根据物料性质制定储藏条件、存放期和复检期3.3.7物料应按规定使用〔存储、搬运、防护、清港、加工、包装〕并建数量和质量记录3.3.8不合格物料的处理应有专门规定3．4方法3.4.1工艺过程和方法均应经过验证3.4.2具有强制性的法规意义3.4.3应不断完善3.4.4所有文件应始终处于受控状态3.4.5当其他要素改变时应进行修订3.5环境3.5.1应充分保证生产和检验环境的稳定可靠3.5.2生产环境应经过验证3.5.3环境应定期检测和实施控制3.5.4环境检测数据要建立记录3.5.5应特别注意人员对环境的影响4、讲解GMP现代质量概念1．全面质置观念（1）产品的质量不仅体玑在其产出品质符舍规定要求，而且应能最大限度地满足用户的广泛需求。（2）产品不仅能用，还应好用，耐用；（3）药品不能只满足于其内在质量符合法定标准，不仅要安金、有效、稳定和均一，还应从用户是否易于获得（价格是否可以接受、销售渠道是否畅通）、是否便于使用和保存（标签和说明书的内容是否清楚易懂、包装规格和样式是否合适、对于可能的不良反应及其他特殊情况有无着重提示）、甚至用户的特殊心理感受等多方面进行设计和改进：（4）品牌产品的质量不仅体现在其具有较高的使用价值，还体现在其所代表的高的服务质量。2．追求质量保证能力产品质量满是用户需要：影晌质蠹的备方面、各环节均符舍标准规定要求。3．强调管理者的责任在质量管理诸要素中，人是决定因素。4．突出预防性（1）预防为主：防检结合：重在提高。5．动态的质量意识从产品的设计、试验、原材料采购、标示、检验、存储、物料发放、文件记录、搬运防护、包装、使用说明到销售及服务。6．企业承担质量责任顾客第一，用户至上。7．对全社会负责8．全面、全员和全过程控制（1）全面即全面管理，从影响产品质量的各个因素（人员、设备、物料、工艺技术方法和生产、存储环境）着手进行管理：（2）全员即全员参与：（3）全过程即全过程控制；从产品存在的不同时期进行针对性控制以保证其当期质量。4制药企业为什么必须贯彻GMP？答：(1)