WS/T 493-2017酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南

ICS11100

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T493—2017

酶学参考实验室参考方法测量不确定度

评定指南

Guidetotheestimationofthemeasurementuncertaintyofreferencemethodsin

enzymologyreferencelaboratories

2017-09-06发布2018-03-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

WS/T493—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

测量不确定度

5……………2

误差和不确定度

5.1……………………2

不确定度的来源

5.2……………………3

不确定度的分类

5.3……………………5

评定测量不确定度

6………………………6

评定测量不确定度的一般步骤

6.1……………………6

评定测量不确定度的过程

6.2…………6

评定测量不确定度的具体步骤

7…………7

规定被测量

7.1…………………………7

参考方法测量酶催化活性浓度的测量程序和测量模型

7.2IFCC……9

识别所有可能测量不确定度来源

7.3…………………12

绘制测量过程因果鱼骨图和测量全过程不确定度计算公式

7.4()…………………16

列出每一输入量的量值

7.5……………17

计算每一输入量的标准不确定度和绘制预估表

7.6…………………18

计算酶催化活性浓度量值

7.7(μkat/L)………………25

评定测量全过程的合成标准不确定度

7.8……………25

计算扩展不确定度U并确定合成因子k和单位

7.9()()……………27

输入量对测量不确定度的贡献图和主要输入量

7.10………………27

不确定度的报告

8…………………………28

总则

8.1…………………28

所需要的信息

8.2………………………29

报告标准不确定度

8.3…………………29

报告扩展不确定度

8.4…………………29

与限值的符合性

8.5……………………29

附录资料性附录寻找测量不确定度的来源以及因果鱼骨图的绘制

A()()…………31

附录资料性附录不确定度的常见来源和数值

B()……………………36

附录资料性附录数据分布函数

C()……………………38

WS/T493—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准起草单位北京医院北京航天总医院江苏省南通医学院第一附属医院广东省中医院上

:、、、、

海市临床检验中心中国医学科学院北京协和医院北京世纪坛医院

、、。

本标准主要起草人杨振华陈宝荣王惠民黄宪章汪静居漪邱玲张曼

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T493—2017

酶学参考实验室参考方法测量不确定度

评定指南

1范围

本标准规定了酶学参考实验室在运行参考方法时测量不确定度的来源评定测量不确定度步骤及

、

报告方式

。

本标准适用于酶学参考实验室评定参考方法测量酶催化活性浓度的测量不确定度也适用于采用

,

分光光度原理测量的其他参考方法测量量值的测量不确定度评定同时可供认可评审员在评审过程中

,

使用

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

通用计量术语及定义

JJF1001—2011

测量不确定度评定与表示

JJF1059.1—2012

化学分析中不确定度的评定指南

CNAS-GL06:2006

3术语和定义

界定的以及以下术语和定义适用于本文件

JJF1001—2011。

31

.

样本sample

从某系统中抽取的一个部件或较多部件对其分析后可获取该系统的信息通常为系统属性判定和

,,

系统形成提供参考

。

示例1来源于较大量血清的一定量的血清

:。

示例2一组测量结果的一个无偏移或者随机选择的亚组

:。

32

.

确认validation

通过检查和提供客观证据表明能够满足预期应用的特定要求的验证

,。

示例通常用于测量水中氮浓度的测量程序同样被确认为可测量人血清中氮浓度

:,。

注预期应用或用户需要是在测量系统以外并与其无关但是工作性能是测量系统或测