标准解读

《WS/T 477-2015 D-二聚体定量检测》是中华人民共和国卫生行业标准之一，由国家卫生和计划生育委员会于2015年发布。该标准主要针对D-二聚体定量检测的方法、质量控制以及临床应用等方面进行了规范。

D-二聚体是一种纤维蛋白降解产物，其水平升高常被用来评估血栓形成或纤溶亢进的状态，在诊断静脉血栓栓塞症（VTE）、肺栓塞等疾病中具有重要意义。根据此标准，医疗机构在进行D-二聚体定量检测时需遵循以下几点：

首先，明确了D-二聚体定量检测适用范围及不适用情况，指出它主要用于排除急性VTE的可能性，并且强调了对于已知存在高概率VTE的患者，不应单独依赖D-二聚体结果来做出诊断决定。

其次，规定了实验室开展D-二聚体测定所需的基本条件，包括但不限于人员资质要求、仪器设备配置以及试剂选择等方面的具体指导原则。

再者，详细描述了样本采集与处理流程，从采血方法到储存条件都有明确指示，确保测试前阶段不会影响最终结果准确性。

此外，还提供了关于如何执行内部质控程序以保证检测系统稳定性和可靠性的建议，比如定期使用校准品进行校正、参与外部质量评价活动等措施。

最后，就报告格式给出了具体模板，要求包含但不限于病人基本信息、检测日期时间、所用方法学类型及其参考区间等内容，以便医生能够准确理解并合理利用检测结果。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-11-06 颁布
  • 2016-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11020

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T477—2015

D-二聚体定量检测

QuantitativeD-dimerassay

2015-11-06发布2016-05-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

WS/T477—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准起草单位北京医院上海交通大学医学院附属瑞金医院中国医学科学院北京协和医院

:、、、

四川省人民医院

。

本标准起草人彭明婷谢波周文宾李臣宾谷小林王学锋苏薇赵永强李焱鑫

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T477—2015

D-二聚体定量检测

1范围

本标准规定了二聚体检测的质量控制要求

D-。

本标准适用于开展二聚体检测的临床实验室

D-。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南

WS/T359—2011

医疗机构临床实验室管理办法卫生部

2006

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

静脉血栓栓塞症venousthromboembolismVTE

;

血栓血凝块堵塞静脉造成栓塞包括深静脉血栓形成和肺血栓栓塞症

(),。

32

.

验前概率pretestprobabilityPTP

;

在明确诊断前判断患者处于某种临床状态的前期概率

,。

33

.

阴性预测值negativepredictivevalueNPV

;

所有阴性结果中真阴性所占的比例

。

34

.

敏感度sensitivity

实际患病者中检测结果为阳性者所占的比例

。

35

.

检测系统measurementsystem

用于检测或评估临床标本中的特定物质存在与否或对标本中的物质进行定量的一组装置检测

,。

系统包括所有仪器试剂配套校准物适用时完成检测所需的其他物品以及操作说明等

、、()、。

4标本采集和处理要求

41标本采集

.

411依据检测方法的原理和要求使用血浆或全血标本进行二聚体检测

..,D-。

412使用血浆标本时依照的要求采集标本推荐使用枸橼酸钠抗凝

..,WS/T359—2011,109mmol/L

的静脉血分离血浆抗凝剂和血液的比例为一些二聚体检测方法如不受抗凝剂的影响可使

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