标准解读

《WS/T 416-2013 干扰实验指南》是由国家卫生健康委员会发布的行业标准，旨在为医学实验室中开展干扰实验提供指导。该标准详细规定了进行干扰实验的目的、适用范围、术语和定义、基本要求、实验方法以及结果分析等内容。

目的方面，该标准主要针对临床检验过程中可能遇到的内源性或外源性物质对检测结果造成的影响进行评估，通过实验来识别这些潜在干扰因素，并定量或定性地描述其影响程度，从而帮助提高检测准确性。

在适用范围上，《WS/T 416-2013 干扰实验指南》适用于所有类型的医学实验室，在使用各种方法学（包括但不限于生化分析、免疫测定等）时进行干扰研究的设计与实施。

术语和定义部分明确了“干扰”、“内源性干扰物”、“外源性干扰物”等相关概念，为后续内容的理解打下基础。

对于基本要求，《WS/T 416-2013 干扰实验指南》强调了实验设计的重要性，指出应根据具体检测项目的特点选择合适的样本类型、干扰物质浓度梯度设置及对照组设置；同时还需要考虑重复性和再现性等因素以保证实验结果的有效性。

实验方法章节提供了具体的步骤说明，包括如何准备样品、添加干扰物、处理样品以及最终的数据收集过程。此外，还介绍了不同情况下可采用的方法差异，比如直接添加法与稀释法的选择依据。


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....

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  • 已被新标准代替
  • 2013-07-16 颁布
  • 2013-12-01 实施
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WS/T 416-2013干扰实验指南_第1页
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文档简介

ICS11020

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T416—2013

干扰实验指南

Guidetointerferencetestinginclinicalchemistry

2013-07-16发布2013-12-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

WS/T416—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范围………………………

11

术语和定义………………

21

干扰实验方案……………

32

干扰物对检测结果的影响…………

3.12

干扰标准及被测量与干扰物实验浓度的确定……………………

3.22

对实验操作人员的要求……………

3.34

对检测系统的要求…………………

3.44

实验室安全…………………………

3.54

干扰物筛查实验……………………

3.64

干扰物剂量效应评价实验…………

3.77

干扰实验报告……………

410

附录资料性附录常见生化项目质量指标…………

A()11

附录资料性附录常见被测量的建议实验浓度……………………

B()12

附录资料性附录常见内源性干扰物的建议实验浓度……………

C()15

附录资料性附录干扰筛查实验结果记录表………

D()17

附录资料性附录干扰剂量效应实验结果记录表…………………

E()18

参考文献……………………

19

WS/T416—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准主要起草单位卫生部临床检验中心北京大学第一医院北京协和医院首都医科大学附属

:、、、

北京同仁医院

。

本标准主要起草人汪静陈文祥赵海舰谢洁红王冬环申子瑜王学晶邱玲刘向袆

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T416—2013

干扰实验指南

1范围

本标准规定了评价干扰物质对检测系统影响的方法

。

本标准适用于体外诊断医学设备厂商与临床实验室对临床实验室定量方法进行干扰评价

。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

干扰interference

在临床化学中被测物浓度因样品特性或其他成分的影响而出现的临床显著性偏差这种影响可

,。

见于检测系统的非特异性指示反应响应不佳被测物活性抑制等情况

、、。

22

.

干扰物interferingsubstance

不是被测量但对测量结果有影响的量

,。

定义

[JJF1001—1998,4.8]

221

..

内源性干扰物endogenousinterferent

因病理原因在样品中出现的物质如胆红素或血红蛋白可干扰对其他物质的检测

(),。

222

..

外源性干扰物exogenousinterferent

样品中来自于体外的可干扰其他物质检测的物质如药物及其代谢物样品防腐剂等

(、)。

23

.

干扰标准interferencecriteria

被测物浓度与真值间可产生的最大允许干扰偏差此偏差可能影响医生的医疗决定

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