WS/T 349-2011α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法

ICS11020

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T349—2011

α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法

Referenceprocedureforthemeasurementof

catalyticactivityconcentrationofα-amylase

2011-09-30发布2012-04-01实施

中华人民共和国卫生部发布

WS/T349—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和缩略语……………

31

术语和定义…………………………

3.11

缩略语………………

3.22

参考方法描述……………

43

测定原理和方法……………………

4.13

检查列表……………

4.23

试剂…………………

4.34

仪器…………………

4.47

采样和样本…………………………

4.57

测定系统和分析部分的准备………………………

4.68

酶催化活性浓度测定………………

4.711

测定结果处理………………………

4.813

分析可靠性…………………………

4.914

通过实验室间比对进行确认……………………

4.1015

参考区间…………………………

4.1115

报告………………

4.1215

质量保证…………………………

4.1315

附录规范性附录不同温度下溶液的值………

A()pH17

附录规范性附录测定葡萄糖苷酶催化活性浓度………………

B()α-20

附录规范性附录中质量比的控制………………

C()EPSG7-4-NP24

附录资料性附录试剂原料详细信息………………

D()25

附录资料性附录淀粉酶参考方法与参考方法的比较……

E()α-IFCC37℃30℃28

参考文献……………………

31

WS/T349—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会批准的酶催化活性浓度测

(JCTLM)《IFCC37℃

定原级参考方法第部分淀粉酶催化浓度测定参考方法将原参考方法试剂中磷酸吡哆醛去掉

8:α-》,,

重新建立依据本标准的参考区间并参考体外诊断器具生物源样品中量的测定

,ISO15193:2009《

参考测定程序的表述适当增加内容

》。

本标准的附录附录附录为规范性附录附录附录为资料性附录

A、B、C,D、E。

本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出

。

本标准起草单位上海市临床检验中心

:。

本标准主要起草人居漪胡晓波张锦锋

:、、。

Ⅰ

WS/T349—2011

α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法

1范围

本标准规定了在临床医学应用中测定淀粉酶催化活性浓度的参考方法

,α-(AMY)。

本标准主要适用于参考实验室作为淀粉酶催化活性浓度测定的溯源也可作为与酶催化活性

,α-,

浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源可供有关认可单位及质量管理部门应用

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断器具生物源样本中量的测定参考测定程序的表述

ISO15193:2009

3术语和缩略语

31术语和定义

.

下列术语和定义适用于本文件

。

311

..

原始样本primarysample

最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物旨在提供该系统的信息或作为对该系统做出

,

决定的基础

。

注在某些情况下所提供的信息可以适用于一个较大的系统或一组系统此时取样系统是这些系统的组成部分

:,,。

312

..

实验室样本laboratorysample

准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本

。

313

..

分析样本analyticalsample

自实验室样本制备的可从中取出分析部分的样本

、。

注在取出分析部分之前分析样本可经过各种处理

:,