乳剂的制备课件

《药品生产技术》

第五讲

乳剂的制备学习内容

乳剂的特点和成型过程

乳剂的制备方法及处方举例

乳剂的稳定性与质量检查什么是乳剂

?41231★★★属于热力学不稳定体系。普通乳剂外观一般为乳白色/黄白色不透明液体，微乳和亚微乳为透明液体。还有一种叫复合乳剂（P142）。分为W/O型和O/W型，乳剂的类型主要取决于乳化剂的种类、性质及油相和水相的体积比。什么是乳剂？

乳剂是指两种互不相溶的液体借助于乳化剂的作用,使其中一种液体以液滴状态(直径0.1цm～10ц

m)分散在另一种液体中形成的非均匀分散的液体制剂。由水相、油相、乳化剂组成。形成液滴的一相称分散相、内相或不连续相；包在液滴外面的一相称分散介质、外相或不连续相。

组成

特点

类型乳剂除了供外用、内服外，经灭菌或无菌操作制备后还可供静脉注射。乳剂形成理论——界面吸附学说——乳化剂在降低两相之间的表面张力的同时被吸附于乳滴的界面上，使乳化剂在乳滴周围有规律地定向排列形成“乳化膜”。乳化膜类型单分子乳化膜（表面活性剂类乳化剂）多分子乳化膜（亲水性高分子化合物类乳化剂）固体微粒乳化膜复合凝聚膜乳化剂的选用要点口服乳剂无毒、无刺激，O/W可选用高分子溶液外用乳剂无刺激，常用肥皂类、固体粉末等，不宜用高分子溶液混合使用乳化剂调节HLB值产生复合凝聚、改善黏度辅助乳化剂增加乳剂黏度先将乳化剂与油混合均匀,加入一定量的水乳化成初乳,再加水稀释至全量。干胶法常用制备方法湿胶法新生皂法机械法将乳化剂先溶于水中作为水相，将油分次加入水相，边加边研磨成初乳，再加水稀释至全量。利用化学反应生成新生皂作为乳化剂，经搅拌或振摇制成乳剂。将油相、水相、乳化剂混合后用乳化机械制备乳剂。本法是借助机械提供的强大能量制成乳剂。干胶法：将水相加至含乳化剂的油相中的方法，也要先制成初乳。

乳化剂

油

混合

水

初乳

乳剂湿胶法：将油相加至含乳化剂的水相中的方法，通过研磨先制成初乳。

乳化剂

水

混合

油

初乳

乳剂常用设备——胶体磨工作原理：剪切、研磨及高速搅拌作用。常用设备——磁力搅拌机工作原理：搅拌子在电动机的作用下进行转动，随着电动机转动速度的加快，搅拌子搅拌的速度也随之加快。举例——液状石蜡乳液状石蜡乳化剂阿拉伯胶水相纯化水处方12mlq.S共制30ml油相4g请分别用干胶法和湿胶法写出制备工艺操作要点干胶法简称干法，适用于乳化剂为细粉者；湿胶法简称湿法，所用的乳化剂可以不是细粉，但应先制成胶浆(胶、水比例为1：：2)。制备初乳时，干法应选用干燥乳钵，量取油的量器不得沾水，量取水的量器也不得沾油。油相与胶粉(乳化剂)充分研匀后，按液状石蜡、水、胶比例为3：2：1，一次加水，迅速沿同一方向研磨，研磨时需用力均匀，其间不能改变研磨方向，也不宜间断研磨．研棒不与研磨的物质分离，直至初乳形成。关键要做到不间断、用力研磨。制备初乳时，若添加水量过多，因水的粘度低，不利于油相分散成油滴，制得的乳剂不稳定，易破裂，故在操作时，应严格控制操作规程。乳钵最好选用表面粗糙的。制备乳剂时必须待初乳形成后再加水稀释。举例——石灰搽剂氢氧化钙溶液油相植物油处