药用辅料：行稳致远东风渐暖

图1：药用辅功威尔药业公告、

一、药用辅料：参与主体多元，行业逐步规范药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的必需辅助物质，对药品生产、应用和疗效的发挥有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。在药物制剂制备过程中，药用辅料的选用将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应及临床药效。《中国药典》2020版中收载用辅料335种，按常规药物型的物态可以分为固体、半固体、液体、气体等剂型的辅料，用于新剂型的辅料包括缓控释给药系统用辅料、速释给药系统、靶向或定位给药系统等。药用辅料按用途可以分为溶剂、增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调节剂、润湿剂、助流剂、包衣材料、胶囊材料等几十类。表1：药用辅料按药物剂型分类剂型分类固体片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂、膜剂等半固体软膏剂、硬膏剂、栓剂、凝胶剂、内服膏滋、糊剂、眼膏剂等液体糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、露剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、注射剂、滴眼剂等气体气雾剂、喷雾剂、烟剂等新剂型缓控释给药系统、速释给药系统、靶向或定位给药系统、经皮给系统、黏膜给药系统、包合技术等傅超美,王世宇.药用辅料学[].中国中医药出版社,0.、国内场起晚，规化程断提高改革开放后我国药用辅料发展经历了三个阶段，逐步走向规模化、规范化。178年后，多外企业进入我国制药市场，药用辅料行业也涌入众多参与者，行业“小、乱、杂”特点明显。由于我国医药产业发展过程中长期存在的“重原料、轻辅料”观念，加之辅料行业参与者参差不齐，药用辅料使用的安全性问题逐渐显现，2006年齐二药事件，原国家食品药品监督管理局持续台政策规范药用辅料监督管理，行业准入门槛逐步提高。216年8月，国家药品监督管发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出将直接接触药品的药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，制剂企业成为药品质量的第一责任人，督促药用辅料生产企业更加精细和规范，药用辅料产业链纵向整合和横向并购加快。图2：国内药用辅行业发展阶段头豹研究院、行业格分散高端辅依赖口参与者众多，竞争格局分散。我国药用辅料市场参与者包括国际大型药用辅料生产企业、本土大型药用辅料生产企业以及数量众多的非专业性辅料生产企业。国际大型企业药用辅料生产如巴斯夫、陶氏、默克等，凭借高品牌知名度、雄厚的资金实力和研发实力、稳定的产品质量、先进的技术水平，在高端药用辅料领域优势明显。以山河药辅、威尔药业为代表的本土大型药用辅料企业产品质量较高，具备一定的研发能力，在市场上具备较强的竞争力，但在高端辅料的研发和生产上与国际大型药用辅料生产企业还有一定的差距。本土非专业性药用辅料生产企业多由化工、食品加工企业转型而来，数量繁多，但生产工艺简单、产品质量较低，竞争力不足。根据山河药辅可转债募集说明书，据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约470家，其专业事药用辅料生产的企业仅占2%，化工企业约占17%，食与其他企业约占60%，竞争较为分散。图3：国内药用辅市场参与企业梯队 图4：我国内资药用辅料生产企业结构23%60%17%专业药用辅料生产企业 化工生产企食品加工及其他生产企业23%60%17%头豹研究院、 山河药辅公告、注：数据为山河药辅可转债募集说明书所作不完全统计低端辅料竞争激烈，高端辅料仍以进口为主。我国药用辅料的供需存在结构化差异，工艺简单、技术要求低的药用辅料产品供给充足，市场竞争激烈；工艺复杂、技术要求高的药用辅料，特别是新型药用辅料的市场供给不足，部分高端和新型药用辅料只能依靠进口，比如乳糖、磷脂类、缓控释制剂辅料等产品。目前，美国卡乐康、德国德固赛和美剂乐集团、法国罗盖特以及德国JRS（瑞登梅尔）等一些发达国家的专业辅料生产商已在我国建立起合资、独资公司或办事处，倒逼国内药用辅料企业不断创新突破、争取市场份额。表2：国内药辅行业主要参企业介绍简介简介主要产品成立间公司默克化工术(上海)有限公司

1997

甘露醇、葡甲胺、聚山梨80、聚山梨酯0等

默克化工技术(上海)有限公司是全球性制药与化工企业德国默克(集团)在中国的分支机构。在药用辅料领域，公司拥有多个功能性辅料品种，应于注射剂和生物制品中。德国美剂集团美国陶氏学瑞登梅尔（J）

1887 乳糖等 德国美剂乐集团是全球最大的药用乳糖生产企业。1897 聚乙二醇系列，丙二醇等 美国陶氏是一家全球领先多元化的化学公司，产品及服务应用于制药、电子产品、水处理、能源、涂料和农业等多个领域。1877 纤维素类 全球知名的精细纤维素生产企业之一，产品广泛用于医药、化工、食品等领域。在淀粉及其深加工行业内处于世界领先地位，以玉米、小麦、马铃薯为原罗盖特 1933 药用淀粉、多元醇等卡乐康 1962 包衣材料山河药辅 2001 微晶纤维素、硬脂酸镁、甲淀粉钠、羟丙甲纤维素聚山梨酯80、聚山梨酯

料，生产的原淀粉、变性淀粉、液体和固体淀粉糖、发酵产品、多元醇等600多种产品广泛用于各行。核心业务是设计先进的包衣系统,缓控释技术及制药剂型所用的功能性的药用辅料并提供相关技术支持，全球拥有1个生产基地和2个技术服实验室。主要产品为固体制剂用辅料，微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁的销居国内首位，拥有四大类30个品种80多个规格的药用辅产品。专注药用辅料和合成润滑基础油等产品的研发、生产和销售，药用辅料产威尔药业 2000

20、丙二醇、聚乙二醇

品应用覆盖注射、口服、外用等各种药物剂型领域，相关注射用辅料产品的生产技术及标准处于国际领先水平。黄山胶囊1989曼氏生物2000黄山胶囊1989曼氏生物2000展望药业1950大豆磷脂无水磷酸氢钙、硬脂酸、溶性淀粉、微晶纤维素等数据来源：各公司官网、公告、

以空心胶囊为主营业务，可生产00＃、0#加长0＃、1#长1＃、2＃、3＃、4＃、5#等多种型的胶囊，年生产能力达300粒以上，206年上市。提供高品质的磷脂药用辅料系列、药用原料系列、功能健康品系列产品提供磷脂应用解决方案服务。拥有口服级大豆磷脂、注射级大豆磷脂的用辅料生产批准文号。以生产药用辅(原)料为主，兼产食品添加剂，拥有33个药辅料品种个原料药品种及7个食品添剂205年成为红日药业子司。二、存量与增量需求共振，国产加速1存量需复苏新增市强劲疫情影响逐渐减弱，存量市场需求复苏。国内药用辅料市场规模与药物制剂总产值呈正相关，在老龄化程度加深、医保目录扩容等因素的持续作用下，我国药品消费将保持稳定增长趋势，药用辅料市场规模也会随之增长。2020年疫情期间，国内住院门诊患者大幅下降，处方量和药品销售量下滑，全年药品总销售额同比下滑8.5%。随着疫情影响逐渐减弱，2021年国内药品总销售额同比增长8.0%，辅料需求也随之复苏，据新开源年报，2021年国内药用辅料市场规模同比增长8.6至19亿美元，预计021-227年复合增达7.，207年达到20亿美元。图5：国内药品总销售额及增长 图6：国内药用辅料市场规模0

药品总销售额（亿元）

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国内药用辅料市场规模亿美）

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0 0 米内网、 新开源年报、防控政策优化，相关药品消费强劲。2月7日发布的疫情控“新十条”提出“不再对跨地区动人员查验核酸检测阴性证明和健康码，不再开展落地检”“各地药店要正常运营，不得随意关停，不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物”等调整措施，近期感冒类相关药品需求旺盛，带来药用辅料市场增量。治疗发热、缓解疼痛的对乙酰氨基酚缓释片（泰诺林）辅料包括粉状纤维素、淀粉、羟乙基纤维素、聚维酮、微晶纤维素、预胶化淀粉等；布洛芬缓释胶囊（芬必得）的辅料成分包括糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮，中成药莲花清瘟胶囊的辅料主要是玉米淀粉。表3：新冠部分药品相关辅料药药品类别 药品 辅料成分退烧药（退烧、缓解疼

对乙酰氨基酚缓释片（泰诺林

粉状纤维素、淀粉、羟乙基纤维素、聚维酮、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、欧巴代、榈蜡痛，需要时择一服）

布洛芬缓释胶囊（芬必得） 糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮布洛芬混悬液（美林） 预胶化淀粉、黄原胶、甘油、蔗糖、无水柠檬、苯甲酸钠、吐温8、食用色素、食用香精、纯水莲花清瘟胶囊（以岭） 玉米淀粉中成药（均有清热解毒用，叠加使用易伤脾建议择一使）

疏风解毒胶囊（药信） 糊精、二氧化硅清开灵胶囊（白云山） 淀粉、二氧化硅、滑石粉复方甘草口服液 浓氨溶液、无水亚硫酸钠咳嗽咳痰右美沙芬愈创甘油醚糖浆（上海强制药）

甘油、丙二醇、山梨醇溶液、单糖浆、无水柠檬酸、苯甲酸钠、亮蓝色素、清凉莓薄荷香精和纯水鼻塞流涕 氯雷他定糖浆开瑞坦) 丙二醇、丙三醇、一水柠檬酸、苯甲酸钠、砂糖、桃味香料及纯净水恶心呕吐 藿香正气水（蜀中） 乙醇瑞金医院、9健康药品通官网药品说明书、2药品集加辅料国产局优化一致性评价、关联审评推动药用辅料市场重新分配。016年3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求加强对仿制药药学等效性和生物等效性的评估，确保仿制药质量和疗效与原研药一致，药用辅料作为影响制剂溶出曲线和药代动力学的重要因素，逐渐受到制剂企业关注。此外，2016以前我国药用辅料采用单独审评审批的注册方式，审批机构存在差异，制剂企业重视程度不高，导致药用辅料质量参差不齐。2016年8月，药监局发布《于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出“将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。关联审批制度下，制剂企业成为产品质量的第一责任人，在选择辅料供应商时更加谨慎，重视辅料供应商的产品质量、技术水平和研发能力。仿制药一致性评价、药用辅料关联审评等政策推动药用辅料市场重新分配，生产规范、质量稳定的国内外辅料厂商的市场竞争力不断增强。表4：国内药用辅料相政策时时间 发布单位 政策 主要内容201603 国务院 《关于开展仿制药质量和疗效一性评价的意见》

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展致性评价。药品生产企业是一致性评价工作的主体，主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗与参比制剂一致。参比制剂原则上首选原研药品，也以选用国际公认的同种药品。将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申201608

国家药品督管理局工信部等

《关于药包材药用辅料与药品关审评审批有关事项的公告》

请时一并审评审批，各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相注册批准证明文件。基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料，细分产规格，提高质量水平，满足仿制药质量和疗效一致性201611

部门 《医药工业发展规划指南》

价的需要，重点发展纤维素及其衍生物、聚乙二醇、磷脂、注射用辅料、新型材料胶囊等产品；开发用于高制剂、可提供特定功能的辅料和功能性材料。国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、201711

国家药品督管理局

《关于调整原料药、药用辅料和包材审评审批事项的公告》

药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我201804 国务院 《关于改革完善仿制药供应保障使用政策的意见》

新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药202112202201

国家药品督管理局工信部、改委等九门

《“十四五”国家药品安全及促高质量发展规划》《“十四五”医药工业发展规划

品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。围绕品关联审评审批及监管需要，推动建立布局合理、重突出的药用辅料和药包材检验检测体系。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加协作，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供链应急适配能力。数据来源：中国政府网、工信部、国家药品监督管理局、政策支持国产辅料高质量发展，集采加速进口替代。《医药工业发展规划指南》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、《“十四五”医药工业发展规划》等政策不断出台支持国内药用辅料行业高质量发展，满足制剂国际化要求。国产药用辅料质量不断提升的背景下，药品集采和供应链安全开始催化辅料国产进程加速：1）首先是药品集采常态化、制度化、规范化大背景，7批国家组织药品集中采购共覆盖294种药平均降价幅度达到45%-6，按集图7：药品集采发展历

采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%，在集采常化大背景下，制剂企业更加关注原辅料成本，国产药用辅料产品质量的提升和成本优势使得进口替代恰逢其时。2）其次，新冠肺炎疫情、国际贸易摩擦等因素的扰动下，国产辅料供应链稳定性优势充分彰显。我们判断药用辅料行业进入国产加速阶段，产品质量、技术水平和研发能力领先的国内药用辅料头部企业有望率先受益。蒋昌松祁鹏郭丹.我国药品集中采购制度历史变迁及改革发展趋势[J].中国医疗保险,0():-.，图8：药品集采涉及品种和降价幅度252532554561166052%59%53%53%52%56%48%48%采面采采面采采采采采三、重点公司梳理山河药辅固制剂用料龙进口替加速长研发技术领先产品优势显著国内固体制剂用辅料龙头，产品种类丰富。山河药辅成立于2001年，专注于药用辅料的研发、生产和销售，是国内固体制剂用辅料龙头企业，产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料。公司已有37种产品获得E登记号主要产品均已与制剂关联成功，处于激活（A）状态，微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁的销图9：山河药辅产品图

量均居国内首位，羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平，202年4月新龙胆酸（供注射用），实现了注射级辅料领域新突破。公司官网、表5：山河药辅主产品介绍产品名称产品用途微晶纤维素本产品用作固体制剂的粘合剂、稀释剂、填充剂、崩解剂、助流剂等，使用量一般为既可用于湿法制粒工艺，又可用于干法直接压片工艺，用于直接压片使用量一般为同时，具有良好的崩解作用，为口腔速崩片的基本辅料，也可在食品工业中用作抗结块剂、分剂、黏结剂。硬脂酸镁本产品具有润滑、抗粘、助流等作用，用作片剂、胶囊剂的润滑剂、抗粘剂，使用量一般为0.25%2.0%。羧甲淀粉钠本产品主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂以及液体制剂的助悬剂，一般用量为28%，也可在食品工业中用作增稠剂和稳定剂。羟丙甲纤维素本产品的低黏度型号可用固体制剂的黏合剂和崩解剂，也可用于缓释或控释片剂的致孔道剂；高黏度型号可用于制备骨架缓释片、亲水凝胶骨架缓释片的阻滞剂和控释剂，是混悬型液体制剂的良好的助悬剂，同时，利用本品遇水溶胀形成凝胶的特性还可制备水凝胶栓剂及胃内黏附制剂是植物胶囊主要材料之一。本产品在食品工业中可用作增稠剂、乳化剂、稳定剂。低取代羟丙纤维素本产品主要用作片剂的粘合剂，特别是不易成型的原料，加入本品后易于成型，提高片剂的硬度。本品还可用于小伎俩西药或中草药片剂，作为崩解剂有利于促进药物崩解。薄膜包衣粉本产品是各种成分经过科学合理的配伍且充分混合的预混剂，使用时用适宜的溶剂溶解后，喷于片剂上而成为薄膜包衣片。根据在人体中溶解、崩解、分散的不同部位和特性，可以分为胃膜、肠溶膜、口溶膜、缓释膜和缓控释膜等；根据素片的要求，又可以划分为普通型、防潮型速溶型和高附着型等。羧甲纤维素钠本产品具有黏合、助悬、增稠、乳化、缓释等作用，可用作液体助悬剂、增稠剂和乳化剂；其在半固体制剂中用作凝胶基质，在片剂等固体制剂用作黏合剂、崩解剂、缓释材料。在食品工业也广泛用作增稠剂和稳定剂。糊精本产品主要用作固体制剂的粘合剂、填充剂、增稠剂和乳化稳定剂。玉米淀粉本产品常作固体制剂的填充剂、崩解剂、黏合剂。其可压性差，吸湿而不潮解，不宜单独使用，常与糖粉或糊精合用，以增加片剂的硬度。二氧化硅本产品主要用作助流剂，使用量一般为0.15～3％。本产品对油类、浸膏类药物特别适宜，用其配制，具有很好的流动性和可压性，不易出现流动不畅或粘冲现象。预胶化淀粉本品主要用作固体制剂的填充剂、黏合剂、增稠剂和乳化稳定剂。交联羧甲基纤维素钠本产品主要用作固体制剂的崩解剂，可压性好、崩解力强；作片剂的崩解剂时既适合于湿法制粒压片工艺，也适宜于干法直接压片工艺。聚维酮K30本产品在液体药剂中具有助悬、增稠、胶体保护作用；在固体制剂中，作为颗粒剂、片剂的黏剂；利用其既溶于水又溶于乙醇的特点，用其乙醇溶液作为黏合剂，可用于对水敏感的药物及腾片颗粒的制备；还可作为固体分散体、缓释及成膜材料。交联聚维酮本产品主要用作片剂的崩解剂，也可用作丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂的崩解剂和填充剂。用本品得的片剂崩解时限和溶出效果不会经时而变；颗粒的松密度随主药用量的增加而降低，但密度变不明显。用本品作崩解剂压得的片剂硬度大，外观光洁美观，崩解时限短，溶出速率高；本还可作澄清剂、吸附剂、着色稳定剂和胶体稳定剂。本产品在食品等工业中主要作澄清剂，用吸附去除酶类、蛋白质等。可溶性淀粉本品在片剂冲剂等剂型的生产中用作稀释剂、黏合剂、填充剂、和无糖药物赋形剂等；另外本品还是一种用途广泛的食品添加剂。马铃薯淀粉本品主要用作片剂、胶囊剂、颗粒剂的稀释崩解剂和粘合剂等。羧甲纤维素钙本品是一种具有黏合性的崩解剂，具有快速吸水膨胀能力。适用于湿法制粒和粉末直接压片工艺；具有良好的可压性，由于其良好的螯合结构，尤其对于头孢类药物具有很好的溶出改善性能。由于其钙盐的存在，对于限制钠盐的心血管药物特别适用。蔗糖丸芯本品为蔗糖和玉米淀粉及其他辅料制成的白色或类白色球形小丸，主要用作肠溶微丸制剂和缓控释微丸制剂的芯料。硬脂富马酸钠本产品具有润滑、抗粘、助流等作用，用作片剂、胶囊剂的润滑剂、抗粘剂，使用量一般为5%。硬脂富马酸钠本身性质稳定，一般很少直接与主药之间产生不相容，能很好地解决硬脂酸镁与强酸、强碱和铁盐之间存在的配伍禁忌问题。倍他环糊精本品在制剂中可用作包合剂和稳定剂，以及药物的载体材料。龙胆酸（供注射用）本品是一种多羟基酸，是水杨酸经肾代谢之后的次要产物，具有酸性、还原性。龙胆酸为白色针状结晶，溶于热水、乙醇和乙醚，难溶于氯仿、苯和二硫化碳。公司公告、规格型号多元，优势品种产能利用率维持高位。针对客户的不同工艺、处方要求，山河药辅细化产品规格，提高产品的匀质性和稳定性，能够满足众多下游制药企业多品种、多规格的集合需求。以微晶纤维素为例，公司拥有包含H-C1、-101、-102、丸芯型、胶囊型等在的15个型号的产品。整体来看，公司具备较强竞争优势的纤维素类产品产能利用率较高，其中微晶纤维素产能9500吨/年，上半年产能利用率达77%；羟丙甲纤维素180吨/年，上半年产能利用率115%。其他优势产品比如羧淀粉钠、倍他环糊精年产能分别为3500吨、500吨，上产能利用率分别为78%、1%。表6：山河药辅微晶纤维素型号型号粒度水分应用H-C150μm主要在口服片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等剂型中作为粘合剂、崩解剂和填充剂适用于湿法制粒H-10150μm是湿法制粒中应用最广泛的辅料。在空白丸芯、挤出滚丸、微丸中应用广泛，可为粘合剂使用，适用于无聊疏松的口服固体制剂，可提高片剂的硬度，也可用于接压片。H-10290μm具有较大的粒径，可以有效改善流动性，适合全粉末直接压片H-10350μm≤3%水分含量较低，主要用于主药物活性成分大、对水分敏感的药物剂型H-10530μm颗粒粒径小，具有非常好的可压性，适用于小粒径物料及活性成分含量较低的物混合，提高含量均匀性用于高硬度要求的片剂和晶体颗粒直接压片H-11290μm≤3%低水分，具有良好的流动性，适用于对水分特别敏感的药物剂型，适合全粉末直压片H-200180μm粒径大，可以用来增加流动性，应用在直接压片处方和（作为最终的混合添加剂湿法制粒处方中，用来减少重量变化和改善含量均匀度SH30150μm具有更大的松密度和较好的流动性，从而可以增加流动性，获得更加统一的片量有制造更小片子的潜力，和改善混合特性。作为常用的胶囊填充剂。高密度，流快，适用于快速崩解的片剂H-30290μm比12有更高的密度，流动性更好，崩解快，适合全粉末直接压片H-80250μm高性能辅料，成型性好，用量少，压片脆碎度低，可压性好，适用于低压力使用H-12150μm同20相似，粒径略小，适合直接压片丸芯型主要作用于肠溶微丸制剂和缓控释制的载体H-101B50μm可压性优于-101H-102B90μm可压性优于-102数据来源：公司官网、表7：山河药辅主要产品产能利用率（20221）产品产能（吨年）产量（吨）销量（吨）产能利用率产销率微晶纤维素9500366083480177.1%95.1%羟丙甲纤维素1800103371072614.9%103.%低取代羟丙纤维素1500500.2486.566.7%97.3%交联羧甲纤维素钠30099.9123.966.6%124.%糊精16500422563993551.2%94.5%药用淀粉12000256282179142.7%85.0%羧甲淀粉钠3500135641315277.5%96.9%倍他环糊精250010097755.780.7%74.8%硬脂酸镁2500963.9955.877.1%99.1%二氧化硅2000750.4710.075.0%94.6%聚维酮K01000352.0326.570.4%92.7%交联聚维酮30073.974.449.3%100.%硬脂富马酸钠104.23.684.8%84.7%数据来源：公司公告、加大研发投入，竞争力不断强化。截至2021，公司拥有研发人员161人，约占员工总数的18%，专业涵盖制药工程、药学、材料化学、高分子材料合成、药事管理学、环保工程等多个学 科，其中高级工程师8人，工程师40人，具有执业药师资格的11人。公司近两年研发投入增长提速，2021年研发费用280万，同比增长47.9%，0221研发费用率达到4.75%。发投入聚焦1）进口替代：开展以微晶纤维素为代表的主要产品与国外对标产品的对比研究工作，确认关键指标，指导生产改进工艺，支撑进口替代工作；2）新产品、新领域研发：2022年4月公新增注射级辅料产品——龙胆酸（供注射用），实现了注射级辅料领域新突破。公司引进和自主研发的关键生产技术处于国内领先水平，掌握了国内先进的崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮制备新工艺新技术以及肠溶型水分散体包衣材料制备技术等核心技术，参与了国家制定的《药用辅料生产质量管理规范》的起草和定稿工作、药用辅料质量标准的修订工作，并在国内首次倡导药用辅料质量标准中性能指标的概念，行业地位领先，研发支撑下竞争优势不断强化。图10：公司01年底员工构 图11：公司研发费用率生产 销售 技术 财务 行政19.2%8.8%64.719.2%8.8%64.7%

.0.0.0.0.0.0.0

研发费用（百万） 研发费用率.%.%.%.%.%.%.%.%.% .0.2.9.0.9

.%.%.%.%.%.%公司公告、 公司公告、产品结构持续化，成本压力有望进一步缓解纤维素类产品国内领先，毛利率相对稳定。公司纤维素类产品品质、定制化能力优于国内其他企业，议价能力较强，主要原材料为木浆或精制棉，能够及时向下游转移成本压力，毛利率稳定在35%左右。218-01年，司纤维素及其衍生物类产品收入复合增速达15.%，高于体业务12.9%的复合增速，占比逐提升20221达到5%。图12：公分产品收入结构 图13：纤维素及其衍生物类品收入及增速纤维素及其衍生物类淀粉及其衍生物类 无机盐其他产品 场地出租8 9 0 1 1

.0.0.0.0.0.0.0

纤维素及其衍生物类产收入百万） y% 7 8 9 0 11公司公告、 公司公告、图14：山河药辅分产品类别利率（%）8 9 0 1 1.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0纤维素及其衍生物类 淀粉及其衍生物类 无机盐类 其他产品公司公告、淀粉类产品经营改善，商誉减值压力缓解。022H1公司粉及衍生物类产品收入8600万，同比下滑4%，在公司收入中占比降低至24%。公司淀粉类产品包括糊精、药用淀粉、羧甲淀粉钠、倍他环糊精等，其中糊精（年产能1600吨，022H1产能利用率5%）和药用淀粉（年产能1200吨，2221产能利率43%）市场竞争激烈，产利用率较低。公司淀粉类产品业务主体主要是控股子公司曲阜天利，曲阜天利52%的控股权系司27年以收购股权及增资的形式投资106亿元取得，2017年9月并表。曲阜天利产品结构较为单一，受原材料价格上涨影响较大，2020、221年分别损7元774万元201年计提誉减值613万元拖累公司业绩。公司今年的重点工作之一是帮助曲阜天利提高管理水平，推动物料采购、产能和市场方面整合，20221曲阜天利实现收入4600万，净利润亏损118万元（20H1收入527万元，净利润-29元，净利润较去年同期显著改善，商誉减值压力缓解。图15：淀粉及其衍生物类产收入及增速 图16：曲阜天利经营情况（万）.0.0.0.0.0.0.0.0.0

淀粉及衍生物类产品收（百）

.0.0.0.0.0.0.0

.1.3

营业收入 净利1.8 .2 .51.9 .1

.3

.0.0.0

7 8

.0

.5 .7 .27 8 9 0 1 1公司公告、 公司公告、木浆、玉米淀粉价格或高位回落，成本端压力有望进一步缓解。公司淀粉类、无机盐类等产品2020、221年毛利率下滑明显，主要系木浆、玉米淀粉、环氧丙烷、硬脂酸、N乙烯基吡咯酮等原材料价格持续上涨所致。今年硬脂酸、环氧丙烷价格已显著回落，公司成本端压力有所缓解，玉米淀粉、木浆价格当前仍处于高位，后续有望回落。图17：山河药主要原材料购金额（万元）9 0 1 1,0,0,0,00公司公告、图18：硬脂酸市场价（/吨） 图19：国内环氧丙烷现货价元/吨）现货价:环氧丙烷:///3//8//0//7//3//6//0//8//1//1//6//7//2//0//5//7//6//0//3//7//5//1ind、 in、木浆：木浆是公司纤维素类产品的主要原材料，2021年购金额4891万元，占公司直材料成本的16%。201年11月来纸浆价格持续上行，当前处于高位震荡阶段，本轮纸浆价格高景气主要系海外原计划投产的新增产能延后、欧洲上游天然气和化工原料价格高企、纸浆主产区南美洲至中国的供应链效率下降等供给端因素推动，考虑全球需求和新增产能投建进度，推断年纸浆价格有望自高位回落，公司成本端压力有望进一步缓解。图20：中国造纸协会纸浆价指数中国造纸协会纸浆价格数:针木浆 中国造纸协会纸浆价格数:阔木浆10.0010.0010.0010.0010.008.006.004.002.00212/212/1212/5212/9213/1213/5213/9214/1214/5214/9215/1215/5215/9216/1216/5216/9217/1217/5217/9218/1218/5218/9219/1219/5219/9220/1220/5220/9221/1221/5221/9222/1222/5222/9ind、玉米淀粉：2021年公司购玉米淀粉752万元，占接材料成本的25%12月来，国内玉米淀粉期现价格均有所下降，根据steel判断，随着国内疫情调控放松，物流运输状况好转部分淀粉企业粮源不足困境缓解，此外河南玉锋、陕西国维等新增产能陆续投放，未来供应量仍有上升空间；而需求端较为低迷，steel市场调研场反馈2022年春节备货需求同比下降30-40％，因此玉米淀粉价格重或继续下移。图21：玉米淀粉价格走势（吨）出厂价:玉米淀:东:平 期货结算价连续:玉米淀粉,00,00,00,00,00,00,00,00.0////0//0//6//9//1//9//8//7//2//2//3//1//9//3//2//1//8//5//5//3//3//6//5//7//3//1//0//8//4//6//9//9//6//5//3//3//1//9//0//2//3//2//0//6ind、替代进口加速海外竞争力持续增强国内替代进口项目不断增长，海外业务高增长。山河药辅握进口替代机遇，2021年是司替进口战略实施的元年，主要替代进口客户25家，贡献2以上的收入增长；2022H1口替代项目贡献了30%以上的收入增与此同时，在海外市场，随着公司产品竞争力不断增强，出口至德国、英国、意大利、俄罗斯、美国、巴西、墨西哥、澳大利亚、印度、越南、印度尼西亚、中东及中国台湾等国家和地区，海外业务维持较高增速，202H1海外收入同比增长67至895元。公司共有14个产品获得美国DF归档号，8个品种获欧盟EXCIPAT认证（药用辅料生产质量认证），部分产品已取得HALAL、KSHER等多项认证。图22：国外业务收入及增速 图23：国内外业务收入结构%%%%.0.0.0.0.0.0.0

国外业务收入（百万）

国内 国外% % % % % % % % % 7 8 9 0 1 1公司公告、 公司公告、募投项目扩充产能，203上半年有望投产。公司可转债募项目新型药用辅料系列生产基地一期包括：扩建年产5000吨微纤维素和年产2800吨羟丙纤维素生产线，新建年产500吨交联聚维酮和年产500吨交联羧甲维素钠和年产200吨硬脂富酸钠生产线，项目建设完成后，计算评价期（10年）内年均销售收入3.84亿元、年均净润930万元。根据公司公告，预计今年年末或明年年初完成设备安装，明年上半年进入试生产阶段，逐步释放产能。表8：山河药可转债募投项目募投项目总投资（万元）拟投入募集资金（万元）项目内容新型药用辅料列生产基地一项目33,5021,00扩建年产5000吨微晶纤维和年产2800吨羟丙甲纤维生产线，新建年产500吨交联聚维酮、产500吨交联羧甲纤维素钠年产200吨硬脂富马酸钠生产线，以扩充相关产品生产能力、拓展新产品产销。合肥研发中心生产基地项目29,008,000在省会合肥新建研发中心和中试生产车间等，充分利用省会城市的经济区位和人才集聚等优势，为公司开展药用辅料产品关键技术研究、系统功能验证和产品的性能改进试验、新产品小试或中试的生产验证等提供便利条件。补充流动资金3,0003,000补充日常经营的流动资金。合计65,5032,00数据来源：公司公、威尔药业射用辅龙头能释放性可期技术底蕴深厚两大业务齐头并进图24：威尔药发展历

合成润滑基础油药用辅料，两大业务齐头并进。公司前身是2000年成立的南京威尔化工限司，2011年开始业务发展重逐渐转移至药用辅料，形成了醚类精准聚合、酯类定向合成、高分离提纯等核心技术。2019年公司上市募集资金投资建设2000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目，2021年9月产能开始逐步释放，今年6月募投项目剩余装置也开始进入试产，打破药用辅料产能瓶颈。公司合成润滑基础油和药用辅料两大主业，近年来呈现齐头并进的发展态势，201年药用辅料块贡献25%的收入和57%的。公司官网、公司公告、图25：威尔药业收入结构 图26：威尔药业毛利结构合成润滑基础油 药用辅料 其他主营业务 其他业务 合成润滑基础油 药用辅料 其他主营业务 其他业务%%%%%%%%%%%%

%%%%4567890公司公告、 公司公告、底层技术工艺相通，药用辅料高要求、高毛利。公司主要产品药用辅料和合成润滑基础油的原材料都以环氧乙烷为主，核心技术都以醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等为基础。如公司药用辅料及合成润滑基础油中的醚类产品，均是以环氧乙烷为基础原料的衍生加工产品，核心技术均涉及环氧乙烷的开环加成聚合反应技术及精制提纯技术。相较合成润滑基础油，药用辅料产品在产品纯度、产品结构稳定性、安全性等方面有更为严苛的要求。为了满足这些要求，在原材料的纯度和精度要求、反应次序的选择、反应工艺的设计、反应过程的控制、生产的洁净要求、成品的精制提纯等方面，药用辅料的要求均高于合成润滑基础油，因此公司药用辅料产品毛利率也显著高于合成润滑基础油。图27：威尔药产品工艺流程公司公告、图28：公司分业务毛利率

药用辅料 合成润滑基础油% 4 5 6 7 8 9 0 公司公告、实控人团队工程师出身，技术底蕴深厚。公司当前的高管层均有多年行业经验，实控人吴仁荣、高正松、陈新国出身国企化工厂，拥有工程师职称，对环氧乙烷、环氧丙烷深加工理解深刻，吴仁荣任公司董事长、总经理，高正松任公司常务副总经理、总工程师，陈新国任公司副总经理。除了三位实控人之外，高管团队其他成员也都在公司任职多年，对公司文化有较深的理解和认同，有利于公司管理和决策执行。图29：威尔药业股权结构（至20223）ind、表9：威尔药业公司管理团队姓姓名 职务 任职日期 学历 年龄 职称 履历吴仁荣 董事长、2017-3-25 硕士 58 高级工程总经理

1986年7月至000年1月就职金陵石化公司化工二厂.2000年2月起至今,就职南京威尔药业股份有限公司,目前担任本公司董事长兼总经理,同时担任南京宝宸信科技有限公司,泰州市开发区佰赛德医药科技有限公司执行董事,江苏华泰晨光药业有限公司董事长,舜泰投资有限公司董事,中国药品监督管理研究会理事.1986年7月至000年1月就职金陵石化公司化工二陈新国副总经理2017-3-25硕士53工程师、高级厂.2000年2月起至今,就职南京威尔药业股份有限公司,营销师 目前担任本公司董事,副总经理,南京宝宸信息科技有限公司监事.1985年7月至000年1月就职金陵石化公司化工二厂.2000年2月至003年12月担任南京超诚化工有限公邹建国副总经理2017-3-25本科58司总经理,2004年1月至008年11月担任南京万象新材料科技有限责任公司副总经理.208年2月至今,就职于南京威尔药业股份有限公司,目前担任本公司副总经理.191年7月至189年5月职于江苏徐州市磷肥厂,1989年6月至03年2月就职金陵石化公司化工二厂.2004王福秋副总经理2019-4-15本科59工程师年11月至今,历任南京威尔业股份有限公司工程部经理,基建指挥部经理,副总工程师,基建指挥部副总指挥,同时兼任南京瞻远自动化设备有限公司监事.唐群

财务总监、董事2017-3-25 本科 54 工程会秘书

1990年7月至000年1月就职金陵石化公司化工二厂.2000年2月至今,就职于京威尔药业股份有限公司,目前担任本公司董事会秘书,财务总监,于2017年8月获得上海证券交易所董事会秘书资格证书.高正

常务副总经理、总2017-3-25 硕士 56 高级工程工程师

1986年7月至000年1月就职金陵石化公司化工二厂.2000年2月起至今,就职南京威尔药业股份有限公司,目前担任本公司董事,常务副总经理,总工程师.数据来源：公司公告、药用辅料：注用辅料龙头，产能释放打开空间辅料产品种类丰富，注射用辅料国际领先。公司药用辅料产品应用覆盖注射、口服、外用等各种药剂型领域和农药助剂，相关注射用辅料产品生产技术及标准处于国际领先水平，为华润三九、神威药业、步长制药、太极集团、国药集团、人福医药等国内知名大型制药公司或其子公司，以及辉瑞制药、强生公司、葛兰素史克等国际一流的医药健康集团或其子公司提供药用辅料产品。公司药用辅料产品2017-01年收入复合增速6.8%，随着0000ta募投项目产能逐步释放，增长开始提速，20221收入比增长32%。图30：公司药用辅料收入及速0

药用辅料收入（百万） y

4 5 6 7 8 9 0 1 1公司公告、注射用辅料技术壁垒高，毛利率0以上。注射用和非注用药用辅料的产品标准的根本差别在于对影响注射制剂安全性的技术标准的严格规定，归纳起来主要为：①生化指标，如细菌内毒素、无菌要求；②各类杂质含量限度指标更低或（和）主成分纯度要求更高。产品标准不同造成技术和工艺难度差异，同一品种药用辅料的注射级毛利率显著高于非注射级。近年来公司注射用辅料毛利率维持在90%以上，显高于非注射用辅料的40%左。2021年公司注射用辅料入1.22亿，占药用辅料收入的46%非注射用辅料收入1.4亿占54%，收入结构相对稳定。图31：注射用和非注射用聚梨酯80的主要性能指标比较 图32：注射用和非注射用聚梨酯80毛利率%）项目项目 《中国药典》版注射用《中国药典》版非注射用细菌内霉素 应小EUmg 无要求过氧化值 ≤3 ≤10

5 6 .1.9.02.5mm）为350～450mm2/s2.1.9.02.5mm）为350～450mm2/s2.5mm）为350~550mm2/s.0油酸≥98.0%肉豆蔻酸油酸≥58.0%肉豆蔻酸.0脂肪酸组成棕榈酸≤0.5%棕榈油酸≤0.5%棕榈酸≤16.0%棕榈油酸≤8.0%.0硬脂酸≤0.5%硬脂酸≤6.0%亚油酸≤0.5%亚麻酸≤0.5%亚油酸≤18.0%亚麻酸≤4.0%.0冻结试验乙二醇于冰浴中放置24，不得冻结≤0.01%于5℃±2℃放置24，不得冻结≤0.01%.0二甘醇三甘醇≤0.01%≤0.01%≤0.01%无要求.0无菌无要求无要求

.2

.6

.7《中国药典》20版、 公司公告

注射用聚山梨酯0 非注射用聚山梨图33：公司药用辅分类型（百万） 图34：公司药用辅料分类型利率0

注射用辅料 非注射用辅料.0.1.2.9.7.4.8.1.9.47 8 9 0

10%8%6%4%2%0%

注射用辅料 非注射用辅料40.9%46.7% 46.2%37.5%38.8%95.2% 92.640.9%46.7% 46.2%37.5%38.8%217 218 219 220 221公司公告、 公司公告、图35：注射药用辅料

注射用辅料产品多元，聚山梨酯80贡献主要收入。公司注射用药用辅料产品包括聚山梨酯80（也称吐温80）、聚山梨酯20（也称吐温20）、丙二醇、油酸、聚乙二醇300/400、黄卵磷脂、大豆磷脂等。聚山梨酯80是公司最主要的注射用药辅料产，2016-07年收超9000万，贡献公司辅料收入的40%以上。其是由油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦，在化学上具有不解离性，对强电解质有显著的抵抗力，能与许多药物配伍，并且毒性和溶血作用低微，因此广泛使用于注射剂中，特别是用作中药注射剂的增溶剂，比如参麦注射液、热毒宁注射液、生脉注射液、醒脑静注射液、多西他赛注射液等。产品产品 介绍 特点 应用聚山梨酯80（供注射用） 植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成聚氧乙烯20油酸山梨坦

指标满足并高于欧美日药典标准；采用高纯原料，可耐受高温灭菌，产品批间稳定性极

中药、化药、生物制品注射剂首选安稳定增溶剂聚山梨酯20/聚山梨酯20（供射用）

月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙20月桂山梨坦

采用精准聚合技术和高效定向酯化技术，内组成稳定，批间波动小

化药、生物制品增溶剂，乳化剂丙二醇（供注射用） 1,2-丙二醇 超高纯度，大于99.8% 注射剂溶剂油酸/油酸（供注射用） 植物脂肪或油脂水解后分离出的液态酸而得，主要由()-9-十八烯酸组成

供注射用产品为超纯规格，油酸含量超98%，其他脂肪酸含量小于0.5%

膜剂、软胶囊、乳剂稳定剂、辅助乳剂聚乙二醇300/400（供注射用） 环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 极低杂质含量，保证给药安全，保证隔绝氧气和水的干扰，控制细菌内毒素和微生物限度

注射剂溶剂聚氧乙烯35蓖麻油/聚氧乙烯

聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中还含有少

采用精准聚合技术，分子分布窄，批间重现

难溶性药物增溶剂（紫杉醇、环孢素蓖麻油（供注射用

聚乙二醇蓖麻酸酯、游离聚乙二醇，为1mol好；供注射用产品为纯化规格，低杂质含量， 等）蛋黄卵磷脂（供注射用

甘油蓖麻酸酯与35mo环氧乙烷反应得以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料，经适当溶剂提精制而得的磷脂混合物

低致敏性，低溶血性批间内在组成稳定，乳化效果好；分散性极佳，溶解速度快，含量高于98%，适用特殊要求的制剂；制备乳剂可耐受高温灭菌

乳化剂、增溶剂大豆磷脂（供注射用） 从大豆中提取精制而得到的磷脂混合物 批间内在组成稳定，乳化效果好；含量高于90%；制备乳剂可耐受高温灭菌

乳化剂、增溶剂乳糖（供注射用） 存在于大多数哺乳动物乳中的天然二糖，由乳清生产而得依地酸二钠（供注射用） 为乙二胺四醋酸二钠盐二水混合物，作为金属离子螯合剂，广泛应用在各种药物制剂苯甲醇（供注射用） 作为抑菌剂广泛应用于化妆品、食品及制药，包括口服与非肠道给药

在冻干粉针中良好的赋型性；极低还原糖、白含量，低致敏源良好的络合效力；极低杂质含量（氨基三乙酸、铁盐）更高的原料纯度，大于99.5%；极低杂质含量（苯甲醇、单杂<0.01%）

冻干粉针骨架金属离子螯合局麻剂、防腐剂磷酸氢二钠（供注射用） 无色或白色结晶块状物，无臭，常湿置空气中易风化

超高纯度，极低杂质含量 调节剂、酸碱缓冲剂公司官网、图36：公司07年药用辅产品结构 图37：公司注射用聚山梨酯0收入聚山梨酯80（供注射用） 其他注射用药用辅聚山梨酯80 聚乙二醇400丙二醇 硬脂酸聚烃氧酯40

.0

注射用聚山梨酯收入（万）4% 16%8%9%13%4% 16%8%9%13%45%.1.9.1.0.0.0.06%

公司公告、 公司公告、图38：非注射药用辅

受益募投项目产能释放，非注射用辅料产销增长提速。公司非注射用药用辅料产品包括吐温80、吐温20、司盘80、聚乙二醇、丙二醇、硬脂酸聚烃氧（4）脂、泊洛沙姆188/47等主要用作增溶剂、乳化剂、增塑剂等。随着募投项目产能逐步释放，今年前三季度公司非注射用药用辅料销量同比增长31.%至65吨，收入同比增长9.1至1.43亿。品 绍 点 聚梨80 20油山坦

80）

40酯 酯

列

醇 1,2-丙醇 度 泊沙188/407 物

酯 2-羟丙-1，2，3-三酸乙，

公司官网、图39：公司非注射用辅料销及增速 图40：公司非注射用辅料收及增速,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0

非注射用辅料销量（吨） y.%.%%.%.98 9 0 .%%.%.9

.%.%.%.%.%.%.%.%.%

0

非注射用辅料收入（百） y.%.%%%.1.78 9 .%.%%%.1.7

公司公告、 公司公告、募投项目逐步释放产能，高端产品后续储备充足。司IO募投项目“2000t/a注射用用辅料及普通药用辅料产业基地项目”为在南京化学工业园建设年产2000吨药用辅料生产线投产3年，投产生产负荷安排分别为40%、60%80%，从生期第4年开始达产，预计募投项目建成正常运行并完全达产后每年可实现销售收入8.63亿元，税后净利润为2.07亿元。中期看公司储备的重点产品注射用蛋黄卵磷脂、注射用大豆磷脂、乙交酯丙交酯共聚物等是国家工信部《医药工业发展规划指南》（2016年）明确提出的重点发产品，目前主要依靠进口，具有良的市场前景，此外公司仍在不断研发储备新的药用辅料产品。图41：公司储备产品市场空（招股