专利法规修改条款分析及其对医药企业的影响课件

专利法规修改条款分析及其对医药企业的影响医药发明审查部部长张清奎content一.中国专利法修改的历史回顾二.历次专利法修改的主要内容三.本次专利法实施细则的修改四.法规修改对医药产业的影响目录content修改的历史：一.中国专利法修改的历史回顾1984年3月12日人大常委会通过中国专利法,自1985年4月1日起施行；1992年9月4日人大常委会通过专利法第一次修改,自1993年1月1日起施行；2000年8月25日人大常委会通过专利法第二次修改,自2001年7月1日起施行；2008年12月27日人大常委会通过专利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。content申请总量的变化：一.中国专利法修改的历史回顾content国内外比例的变化：一.中国专利法修改的历史回顾类别 年份 国内国外国内/国外发1085-2003 282292 2920070.97明 2004

65786

643471.02专 2005

93485

798421.17利 2006 122318

88172 1.39申 2007 153060

921011.66请 2008 194579

95259 2.04content原始专利法：二.历次专利法修改的主要内容－保护发明、实用新型和外观设计三种专利,期限分别为15年和8年(5+3)；－不保护药品和用化学方法获得的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗方法,仅保护这些产品的制备方法；－司法保护和行政调处相结合,体现了中国特色。content第二次修改：二.历次专利法修改的主要内容－侵权行为中增加了许诺销售权；－取消授权后的撤销程序,由无效宣告程序解决所有纠纷；－对国务院专利行政管理部门提出了“客观、公正、准确、及时”的勤政廉政要求。content第三次修改：二.历次专利法修改的主要内容－增加了关于遗传资源保护的内容;(5/26条)－规范了相同的发明创造和共同申请人的权利行使；(9/15条)－修改了保密审查的程序和处理；(20条)－混合新颖性改为绝对新颖性,并修改抵触申请的定义；(22条)－提高了外观设计的授权标准,增加了外观设计的许诺销售权、不授权主题和保护范围的规定；(22/23/25/59条)；content第三次修改：二.历次专利法修改的主要内容－增加了涉及公共健康的强制许可制度,并明确允许了平行进口；(50/69条)－增加了实用新型和外观设计权利行使前的评价报告制度；(61条)－增加了现有技术抗辩,补充细化了赔偿额的计算方法和诉前禁令及财产保全的规定；(62/65-67条)－增加了药品和医疗器械的实验例外。(69条)content具体修改：二.历次专利法修改的主要内容－法9条:同一申请人可以同日申请发明和实用新型专利,但发明授权时需要放弃实用新型;－法15条:约定优先;无约定的可以单独实施或普通许可,使用费共同分配；－法20条:由国知局按照国务院有关规定进行保密审查,不再转相关部门;如违规向外申请国内申请不授权。content具体修改：二.历次专利法修改的主要内容－法22条:现有技术的范围不再划分地域(国内外一样对待);抵触申请不再限于“他人”;－法23条:增加了抵触申请破坏新颖性和与现有设计相比有明显区别才能授权的规定；－法25条:增加了平面设计不授权的规定；－法59条:规定了外观设计的保护范围以图片或照片为准,简要说明可用于解释。content具体修改：二.历次专利法修改的主要内容－法50条:规定为了公共健康可以对专利药品颁布制造并向最不发达国家或地区出口的强制许可；－69条第(一)项:将权利用尽原则扩展到了全球范围,即在国外“售出”权利也会用尽,包括“进口”等行为不再侵权,允许平行进口行为。content具体修改：二.历次专利法修改的主要内容－法69条第(五)项:增加了关于药品和医疗器械的实验例外(Bolar例外),即规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的

”,不视为侵犯专利权

。content关于遗传资源：三.本次专利法实施细则的修改披露的范围：－细则26条规定专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能。披露的方式：－细则还规定发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在请求书中予以说明，并填写规定的表格，写明该遗传资源的直接来源和原始来源。

content关于遗传资源：三.本次专利法实施细则的修改违法的后果：－不符合专利法第五条规定既是授权前驳回专利申请的理由，也是授权后请求宣布专利权无效的理由。(44/53/65条)不披露的后果：－不符合专利法第二十六条五款规定仅仅是授权前驳回专利申请的理由，但不是授权后请求宣布专利权无效的理由。(44/53条)content关于保密审查:三.本次专利法实施细则的修改涉及国防利益的转交给国防专利分局审批；由国知局授权；其他涉及国家安全或者重大利益的，按保密专利申请处理；审查、复审和无效程序由国知局制定。(7条)在中国完成的发明或实用新型向外国申请专利的,需要进行保密审查:直接申请先请求;先申请国内后请求;申请PCT视为提出请求。(8条)请求后4月内无通知/6月内无决定即可向外申请。(9条)content关于外观设计:三.本次专利法实施细则的修改规范了简要说明的内容,包括：－产品名称；－产品用途；－设计要点；－指定典型图片。说明保护色彩或省略试图；指定一项作为多项中的基本设计。content减少“生物海盗”:四.法规修改对医药产业的影响纲要规定“完善遗传资源保护”;法中规定“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权”,会对药品研发过程中减少“生物海盗”行为有所贡献；通过合理缩小需要披露遗传资源的范围,力争不太增加中药研发和申请专利的负担。content降低外观数量:四.法规修改对医药产业的影响近几年我国的外观设计专利申请数量增长很快,但质量堪忧,非正常申请较多；本次将“不相同和不相近似”改为“与现有设计或者现有设计特征的组合相比,应当具有明显区别”,排除了平面设计