2022-2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案

2022-2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案单选题（共100题）1、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药C.蛋白同化制剂和肽类激素D.医疗用毒性药品和放射性药品【答案】C2、按照《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A3、药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括A.药物临床应用指导原则B.药品价格C.临床诊疗指南D.药品说明书【答案】B4、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】C5、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】B6、公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是A.国产药品上市药品信息B.进口药品上市药品信息C.中国上市药品目录集D.药品注册申请受理信息【答案】D7、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是A.拘役B.罚金C.责令停产停业D.开除【答案】C8、关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错误的是()A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货9B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】D9、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是A.药品的外标签B.药品的内标签C.用于运输、储藏的药品的包装标签D.原料药的标签【答案】D10、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。A.国药准字J20190001B.国药准字H20190002C.国药准字S20190003D.国药准字Z20190004【答案】D11、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】C12、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】D13、（2020年真题）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】B14、国家基本药物目录不包括A.化学药品B.生物制品C.中药饮片D.中草药【答案】D15、未曾在中国境内外上市销药品的注册申请属于（）。A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请【答案】A16、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.地方政府负总责B.监管部门各负其责C.企业是第一责任人D.企业负责人是主要负责人【答案】D17、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无须分开存放的药品是A.药品与非药品B.内服.药与外服药C.处方药与非处方药D.进口药与国产药【答案】D18、中药饮片的标签不须注明的内容是A.规格B.品名C.生产企业D.功能与主治【答案】D19、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向哪个部门备案A.所在地市级以上药品监管部门B.所在地市级以上卫生主管部门C.所在地县级以上药品监管部门D.所在地县级以上卫生主管部门【答案】A20、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废【答案】B21、未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期，情节严重的，处罚部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】D22、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】C23、有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是A.应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证B.营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格C.在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示D.在岗执业的执业药师应当挂牌明示【答案】C24、境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.BH+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号【答案】C25、药品管理法规定实行品种保护制度的是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】C26、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应已交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B27、以下有关消费者权利的表述，错误的是A.消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利D.消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利【答案】D28、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A29、《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请换发A.30日B.6个月C.3年D.5年【答案】B30、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.一倍【答案】C31、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()。A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C32、属于麻醉药品的是A.麦角新碱B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬诺酯【答案】D33、提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】D34、（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂B.初加工药材不得使用保鲜剂C.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】C35、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】A36、哪级以上医院应成立药事管理委员会A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】B37、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。A.国家药品监督管理部门?B.所在地省级药品监督管理部门?C.所在地社区的市级药品监督管理部门?D.所在地县级药品监督管理部门?【答案】A38、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是A.卫生计生部门?B.发展和改革宏观调控部门?C.工信部?D.中医药管理部门?【答案】D39、批准文号是“卫妆特进字（年份）第××××号”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C40、《药物临床试验质量管理规范》的英文全称是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】C41、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理B.由省级药品监督管理部门负责许可管理C.由国家药品监督管理部门负责许可管理D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A42、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】C43、药品批发企业从事质量管理工作的人员A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】D44、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】A45、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.具有生物等效性D.应具有相同的处方工艺【答案】D46、根据《执业药师资格制度暂行规定》注销注册的情形是A.取得执业药师资格证的B.经执业单位同意的C.不具备完全民事行为能力的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的【答案】D47、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。A.一次用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量【答案】C48、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的A.应当具有中药学中级以上专业技术职称B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】C49、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是()A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用B.要加强处方药的管理促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药【答案】A50、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】C51、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A52、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】A53、医疗机构不得限制门诊患者的哪类处方外购A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.儿科处方D.急诊处方【答案】D54、印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品是A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材【答案】B55、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C56、根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是A.向所在地省级工商管理部门办理备案B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】D57、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】D58、负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】A59、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制剂【答案】B60、药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是A.查封、扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】A61、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。以下该企业行为错误的是A.麻醉药品不得零售?B.企业在销售麻醉药品时，应当将药品送至医疗机构?C.企业、单位之间购销麻醉药品一律禁止进行电子交易?D.全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时，应当建立购买方销售档案?【答案】C62、药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行（）A.特殊的验收制度B.一般核对即可C.双人验收制度D.三人验收制度【答案】C63、列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是A.西药和中药饮片B.西药和中成药C.中成药和中药饮片D.中药饮片【答案】D64、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按从无证企业购入药品给予处罚【答案】A65、组织开展药物滥用监测工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】D66、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）。A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】A67、对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】A68、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.省级以上药品监督管理部门批准C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】C69、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】A70、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A71、超声肿瘤聚焦刀是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C72、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】D73、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】B74、可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有专业技术职务任职资格的药师【答案】A75、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A76、药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查【答案】A77、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批【答案】B78、（2020年真题）药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】C79、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告【答案】C80、（2018年真题）关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是（）A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】D81、能有目的地调节人的生理机能体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】A82、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】C83、关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药【答案】D84、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得委托生产的是A.中药材B.中成药C.非药品D.血液制品【答案】D85、境内第二类医疗器械的注册证编号是A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号【答案】C86、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售【答案】C87、根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配D.第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售【答案】B88、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为【答案】C89、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】D90、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D91、生产、销售假药，致人重度残疾，属于()。A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【答案】D92、（2018年真题）2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（）A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则【答案】D93、国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（）A.失信等级B.严重失信等级C.警示等级D.守信等级【答案】A94、关于化学药品目录集的说法，错误的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布【答案】D95、负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是A.人力资源和社会保障部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.卫生健康部门【答案】C96、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（）。A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】D97、某中药店销售罂粟壳时，应采用A.不得陈列销售方式B.分开摆放销售方式C.开架自选销售方式D.专区销售方式【答案】A98、由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】C99、负责药品价格行为的监督管理工作的是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】D100、下列不属于处方适宜性审核内容的是A.处方用药与诊断是否相符B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定C.审核西药、中成药处方，每张处方是否超过5种药品D.儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物【答案】C多选题（共50题）1、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售【答案】CD2、关于麻醉药品和精神药品销售渠道的说法，正确的有A.全国性批发企业可以向区域性批发企业、具有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品制剂B.全国性批发企业不可以向全国性批发企业、定点生产企业销售麻醉药品和第一类精神药品制剂C.区域性批发企业可以向任一具有使用资格的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品D.区域性批发企业之间在任何情况下不允许发生麻醉药品和第一类精神药品的交易【答案】AB3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理和预防措施【答案】ABCD4、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】ABD5、《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有A.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.到“十二五”末，药品生产100%符合2010版《药品生产质量管理规范》要求【答案】ABCD6、关于GAP说法，正确的有（）。A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是中药材生产质量管理规范【答案】BCD7、自2016年7月起，进口保健食品注册号格式或备案号的格式包括A.国食健注J+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号D.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号【答案】AC8、开办药品批发企业的设置标准有A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库【答案】ABCD9、《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的【答案】ABCD10、医疗机构制剂必须经批准方可变更的是A.配制地点B.配制人员C.工艺处方D.配制数量【答案】AC11、医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供非处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.经过协商提供医疗机构制剂给市内其他医疗卫生机构使用【答案】ABCD12、关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理C.特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理D.特定全营养配方食品广告不得发布广告【答案】CD13、医疗机构制剂是指A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要的制剂C.经药监部门批准的自用的制剂D.处方为固定处方【答案】ABCD14、根据GAP，药材质量要求的八字方针包括A.真实B.优质C.可控D.稳定【答案】ABCD15、《药品注册管理办法》适用于A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究B.境外从事药物研制和临床研究C.申请药物临床研究、药品生产或进口D.申请药品出口【答案】AC16、需办理执业药师变更注册手续的是A.变更执业地区B.变更执业类别C.变更执业单位D.变更执业范围【答案】ACD17、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC18、关于洁净区人员的卫生要求正确的是A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.员工按规定更衣D.生产区和储存区应当有足够的空间【答案】ABCD19、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱复方制剂的刑事责任的说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品定罪D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD20、根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况【答案】ABCD21、产品质量管理文件主要有A.药品的申请和审批文件B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录【答案】ABCD22、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督理部门的行政许可项目有A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC23、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC24、根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位可被视为拒绝、逃避检查的行为有A.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的B.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的C.以声称工作人员不在，故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的D.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的【答案】ABCD25、有关医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.向患者提供的制剂应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配B.配制的制剂不得在市场上销售C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广告D.配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告【答案】ABC26、关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有（）A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录【答案】CD27、国家药品不良反应监测中心的主要职责包括A.组织药品不良反应监测方法的研究B.承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作C.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作【答案】ABCD28、关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是A.药品说明书有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示C.如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注D.除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期【答案】ABCD29、甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有A.甲购买A药为自用，可不予处罚B.A药应当按照假药论处C.乙涉嫌销售假药D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1～3倍罚款【答案】ABC30、药品批发企业主要负责人A.对药品的质量负责B.大学专科以上学历C.应是执业药师或相应的药学技术人员D.应具有专业技术职称【答案】ABD31、按《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，【注意事项】项下应列的内容包括A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.用药过程中需观察的情况D.用药对于临床检验的影响【答案】ABCD32、在医疗机构从事药品调配的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括A.将患者的健康、安全放在首位B.为患者提供质量合格、安全有效的药品C.为患者提供真实、准确的新药信息D.为患者提供科学、准确的用药咨询和指导【答案】ABCD33、药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.仁爱救人，文明服务B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.谦让谨慎，独立创新【答案】ABC34、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所侵犯的消费者的权利有A.安全保障权B.真情知悉权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】ABD35、药师调剂处方时“四查十对”的内容是A.查处方，对姓名、年龄、科别B.查药名，对药名、对剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断【答案】ABCD36、新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序【答案】ABCD37、根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的