卫生法知识点总结

一.概述卫生法学:法律学中有关医药卫生问题的应用学科,研究卫生法及其发展规律的一门法律科学。卫生法（healthlaw)是调整在卫生活动过程中发生的社会关系的法律规范总称.卫生法含义：1、我国卫生法散在于宪法、法律、行政法规、行政法规、单行条例、自治条例、部门行政规章、地方行政规章、我国参加或签订的国际条约和协定之中。2、调整对象是卫生法律关系。法人（行政机关、企业、事业单位、社团组织）、其他组织、个人（公民、自然人）3、国家制定或认可4、内容是权利、义务5、由国家强制力保障实施卫生法的特征1、卫生法是行政、民事、刑事法律规范相结合的法律调整手段的多样性A、行政手段——行政执法-—行政执法内容（行政许可、行政处罚、行政强制）、行政争议解决方式（行政复议、行政诉讼、行政赔偿）、B(C-—违反刑法规定的情形。2、卫生法是在医学发展演变基础上逐步形成的法律3、卫生法是强制性规范和任意性规范相结合的法律4、卫生法是具有一定国际性的国内法。卫生法规一体化—-—WHO、国际食品法典委员会、国际医学法学会国际公约：人类共同性AB、国内法的国际化倾向明显，各国目的基本一致卫生法的原则1、卫生保护原则健康--—基本人权政府对人民的态度：平等的尊重与关怀A、人人享有获得卫生保护的权利、人人享有获得有质量的卫生保护的权利（公平原则获得帮助权——宪法第四十五条中华人民共和国公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情.2、预防为主原则3、公平原则同等情况下同样对待、比例平等、卫生资源的配置4、患者自主原则卫生法的渊源：宪法→法律（侵权责任法)→卫生行政法规（。.条例）→卫生部门规章（卫计委或中国中医药管理局)→地方法如何使用?上位法优于下位法，特别法优于一般法、新法优于旧法二.母婴保健法母婴保健：指为了保障母亲和婴儿健康、提高出生人口素质所进行的各种活动。母婴保健法：是指专门调整在母婴保健活动中所产生的各种社会关系的法律规范的总和。生殖权利"的要求。包括性权利、生育权利、计划生育权利和获得生殖保健的权利。生殖健康：生殖系统及其功能所涉及的一切事宜上，身体、精神和社会等方面的健康状态.(1994,1995年北京“世界妇女大会”进一步深化）婚前保健1、婚前卫生指导：性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；2、婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；3、婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能影响结婚和生育的疾病进行医学检查.代再现风险高，医学上认为不宜生育的疾病。指定传染病,是指《传染病防治法》中规定的艾滋病、淋病、梅毒、麻风病以及医学上认为影响结婚和生育的在传染期内的其他传染病.4:但需采取长效避孕措施《婚姻法》第七条有下列情形之一的，禁止结婚：直系血亲和三代以内的旁系血亲；患有医学上认为不应当结婚的疾病。第十条有下列情形之一的,婚姻无效：重婚的;有禁止结婚的亲属关系的;婚前患有医学上认为不应当结婚的疾病，婚后尚未治愈的；2002,孕产期保健1:疗和预防方法提供医学意见；2、孕妇、产妇保健：为孕妇、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导，建立保健手册，进行产前定期检查等医疗保健服务；3、胎儿保健：为胎儿生长发育进行监护，提供咨询和医学指导;4、新生儿保健：为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务医学指导和医学意见：对患严重疾病或者接触致畸物质,妊♘可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的,医疗机构应当给予医学指导；1华人民共和国母婴保健法》）2、终止妊♘的指导意见：胎儿具有严重遗传性疾病或危及孕妇安全遗传咨询a.法律问题1、尊重公民的自主权尊重个人自主权；保护没有自主决定能力的人。权;强调个人，也不能忽视家庭。告知与知情同意：个人、家族、结婚对象（必须提供完整、准确、不偏不倚的充足信息包括完整信息告知和泄密风险告知；非强制性:大部分只能诊断,没有治疗手段)知情权（therighttoknow）vs。不知情权(therightnottoknow）信息的适当公开:对血亲的告知责任和对配偶遗传风险的告知责任b。伦理原则：不伤害原则、有利原则、尊重自主原则、公正原则三.医师诊疗义务与患者生命健康权保护医疗行为缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得书面同意。特殊检查、特殊治疗—-是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:①有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;②由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;③临床试验性检查和治疗；④收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。合法的医疗行为主体合格——《医疗机构管理条例》第二十四条任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。《执业医师法》第十四条医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册执业地点、执业类别（临床、口腔、中医、预防）、执业范围（内外妇儿）执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动.医患法律关系医患双方因诊疗行为而形成的法律关系主要形式:医疗服务合同、无因管理、强制医疗1、医疗服务合同民事法律关系(类苗）、义诊认定为医疗服务合同的主要理由： A、符合合同法规定的合同一般特征 B思考：医患双方都有医生个人是否为医疗服务合同的主体？× C、等价有偿：支付对价 D:自主决定（,例如侵权责任法规定的第五十六条之情形） E2好散玛利亚人法（GoodSamaritanlaw）民法总则第一百八十四条因自愿实施紧急救助行为造成受助人损害的，救助人不承担民事责任.,(急救不要以医院的名义）3、强制医疗行政法律关系强制医疗必须有法律授权:因涉及人身自由的剥夺 精神卫生法：非自愿住院治疗 ,强制治疗 传染病防治法：强制隔离、强制治疗 医患法律关系的内容：双方权利与义务民事主体的权利民法总则第三条民事主体的人身权利、财产权利以及其他合法权益受法律保护,任何组织或者个人不得侵犯。第一百零九条自然人的人身自由、人格尊严受法律保护。第一百一十条自然人享有生命权、身体权、健康权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权、婚姻自主权等权利。法人、非法人组织享有名称权、名誉权、荣誉权等权利。第一百一十一条 自然人的个人信息受法律保护.任何组织和个人需要获取他人个人信息的，应当依法取得并确保信息安全，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不非法买卖、提供或者公开他人个人信息。第一百一十二条自然人因婚姻、家庭关系等产生的人身权利受法律保护.第一百一十三条民事主体的财产权利受法律平等保护。侵权责任法本法所称民事权益，包括生命权、健康权、姓名权、名誉权、荣誉权、肖像权、隐私权、婚姻自主权、监护权、所有权、用益物权、担保物权、著作权、专利权、商标专用权、发现权、股权、继承权等人身、财产权益。医方：医疗机构（一般而言，医务人员不是医患法律关系的主体）====患方医医方主要义务诊疗义务附随义务告知义务(说明义务）尊重患者自主决定的义务保护丧失能力患者的义务保密义务制作病历义务保管财物义务安全保障义务诊疗权利治疗特权（特例收取费用的权利依照约定使用患者病历、个人信息、生物样本的权利名誉权执业医师在执业时人格尊严不受侵犯的权利（法定)一、人身权 患（)权、名誉权、姓名权、被遗忘权、监护权一般人格权二、财产权：物权、债权个人信息权、知识产权、基因权利等胎儿利益配合诊疗义务缴纳医疗费用遵守医院规章制度尊重医院合法权益利医方主要权利患者主要义务狭义人身权民法通则）1、生命权承担民事义务。;,. 国内：凡在中华人民共和国境内出生的活产儿均应填写《新生儿出生医学记录》。活产凡断脐72. 国际：活产是指不论妊♘期长短而自母体完全排除或取出的受孕产物,她与母体分离后，.力.物权vs。生命权）2、健康权：身体功能健康3、身体权：身体的完整性与连续性医师诊疗义务1、内容：诊疗范围的确定一般为手段债务，有结果债务的例善良管理人注意义(due care）亲自诊疗义务（执业医师法）持续注意义务（全医疗过程）会诊、转诊义务附随义务：照顾、通知、保护、协力、保密、保管财物、调查、开具证明等2、侵权行为第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第五十七条医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任.侵权三要素：过错行为-—如何理解与当时医疗水平相应的诊疗义务？（及其他相关法律规定）;诊疗规范是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗.②不成文的：如习惯－－－理性医师标准(professionalstandard） :常识标准－－－甚至可推翻12损害结果——损害狭义人身权及财产权(是由损害人身权导致的)、严重程度（死亡、残疾、重大功能损害、严重痛苦、难以治愈的疾病等)因果关系——民法里讲可能性四.医师告知义务与患者知情同意权保护知情同意（Informedconsent）1914。美国伤害理论→1946。纽伦堡法典（自愿而知情的同意)→1957.知情同意→1973。美国医师协会发表患者权利宣言（知情同意权和自主决定权）→1990。患者自我决定法合法医疗行为：主体合格；患者利益最大化标准；知情同意；不违背法律行政法规，公序良俗案等情况，并取得书面同意。知情同意三要素：知情、理解、同意知情同意五要素：行为能力、告知、理解、自愿、同意知情同意七要素:基本要素（行为能力、自愿）行为要素（告知、建议、理解）特例——遗传咨询和产前诊断属于非指令性咨询,不给出建议决定、授权如何履行告知义务?1、医疗机构及医务人员实施医疗行为主动出示——医疗机构执业许可证、医师资格证及执业证、执业助理医师、疫苗接种资格证等（由医务人员告知）2、告知对象：具有同意的能力（理解和决定行为能力)在医务人员履行告知义务方面，如法律之间存在有不一致或冲突之处的,应当以《侵权责任法》为准，以告知患者、患者签字为原则，告知近亲属并签字为例外.可以改变、同意授权的时效性阶段性和变化性（必要时重新告知）无因管理如车祸如何处理？伦理角度：不伤害原则、有利原则与公正原则法律角度：《侵权责任法》第五十六条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。如果因追求患者及其近亲属签字而导致延误诊疗、甚至丧失救治时机,则会承担医疗损害责任甚至是行政、刑事法律责任。3、确保自愿（没有外部控制如强迫、操纵、说服，信息隐瞒——虚构事实和片面陈述事实）4、告知内容 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。 需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,疗方案等情况，并取得其书面同意。“等”－－－理性患者标准)《医疗机构管理条例》第26条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、治疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂在医院的明显之处。《医疗机构管理条例》第30条医疗机构工作人员上岗工作必须佩带本人姓名、职务或者职称的标牌.《医疗机构管理条例》第33同意，并应当取得其家属或者关系人同意。5、告知方式：口头告知vs.书面告知 一般情况：口头告知 特殊检查、特殊治疗、手术：书面告知 手术口头告知的风险6、语言问题-—翻译7、注意避免不利结果产生不利后果。《侵权责任法》第五十五条不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意.医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。8、医疗伦理损害责任《侵权责任法》第五十五条第二款医务人员未尽到告知义务,造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。五.医师保密义务与患者隐私权保护隐私权私有领域进行支配的人格权密尔的伤害原则对隐私范围的界定：是否有危险或伤害不全面）主要是患者本人的隐私权范畴：隐私隐瞒、隐私支配、隐私维护、隐私利用隐私保护现状《侵权责任法》第六十一条医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的,医疗机构应当提供。（隐私支配、维护、利用不足）第六十二条医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的,应当承担侵权责任。（隐私隐瞒）隐私隐瞒不足: 超出知情范围刺探患者隐私 故意泄露、公开传播或直接侵扰患者的隐私 医务人员非诊疗职责需要而知悉患者隐私 直接侵入患者身体侵害隐私 未经患者同意公开其病历资料及有关资料：一是出于医学会诊、医学教学或者传染病防.例如医院大屏幕、床头卡、化验单公开、医学观摩、微博微信泄密、信息买卖危害：医患矛盾、侵害人身权自由权隐私权财产权、社会心理伤害、社会公平正义我国隐私保护立法存在的问题有：立法不完善、执法不严格、司法保护不力、隐私观念淡漠、个人信息界定模糊、科技发展的冲击宪法第三十八条中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯。民法总则第一百零九条自然人的人身自由、人格尊严受法律保护。第一百一十条自然人享有生命权、身体权、健康权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权、婚姻自主权等权利.法人、非法人组织享有名称权、名誉权、荣誉权等权利。第一百一十一条自然人的个人信息受法律保护。任何组织和个人需要获取他人个人信息的，应当依法取得并确保信息安全，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息。刑法修正案九侵犯公民个人信息罪:非法获取、出售或者提供公民个人信息美国隐私保护立法1974.隐私法1996。HIPAA法（HealthInsurancePortabilityandAccountability）—-主干法管的医疗信息和个人健康信息最低标准：知情同意制度，管理简化制度，病人医疗记录查看权制度,最小程度披露制度隐私须（thenotice ofprivacy首次提供卫生服务的当天向每个患者提供书面的“隐私惯例声并且通知本身在服务地点明显的位置张贴。披露医疗信息授权（authorizationtodisclosehealthinformation)：授权表格必须以通俗易懂的方式书写;必须向病人提供一份副本；必须包括患者撤销授权的权利的通知，不签署对于患者利益的影响,以及接收者向未授权人员披露信息的可能性。)；可以要求修正他们的医疗记录；有权对过去六年中受保护健康信息的披露获得清单项可识别信息及其他特殊信息如基因未成年人、紧急救护和医师培训：监护人对被监护人的病例的权利、被监护人的权利紧急治疗的规则和程序不受隐私法规的影响医学研究什么时候可以泄露患者隐私？1、患者同意:患者在了解披露信息的性质、对象、用途、后果后，签署书面同意书2、法律要求———1974年曼恩诉亨特、我国精神卫生法、传染病病防治法等3、公共利益、他人合法权益保护需要披露六.药品管理法律制度药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断用品。中药材：以传统方式采收、加工的半成品和成品中药饮片：中药材经过加工炮制，可直接用于中药临床使用的中药。中成药：以中药为原料，经批准依法生产的成方中药制剂。食品药品药食同源红色OTC（甲类）：不允许超市销售绿色OTC：医院、药店、超市、宾馆均可销售药品生产企业与经营企业的市场准入1、药品生产企业：《药品生产许可证》+药品生产质量管理规范认证（GMP）2、药品经营或零售企业：《药品经营许可证》+药品经营质量管理规范认证（GSP）3、生产企业的委托加工（OEM）:整合社会资源——委托方和受托方；经药监部门批准4:（国四大药都：安徽亳州、河北安国、江西樟树、河南禹州）5、医药机构配制制剂:《医疗机构制剂许可证》医院可以自己生产药品（必须市面上没有才能生产，有许可证，不得在市场销售);发现配药错误，退回经处方医师确认或重新签字,如若还存在明显错误可向上级医务处申报超说明书用药或药品未注册用法of①适应症不符；②剂量不符尤其是激素用药；③用药途径不符美国超说明书用药条件：无合理的可替代药品;不是实验研究;保护患者知情权；充分的文献报道中国超说明书用药条件:《未注册用药方法专家共识》)无合理的可替代药品（如果其他药厂药物有适应症，优先使用）；;合理的医患者知情同意《超说明书用药专家共识》（必考)（2015，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组）——在超说明书用药只是为了患者利益（不是实验研究或药师利益)；权衡利弊，保证患者利益最大化;合理的医学证据；经药事会或伦理会批准；患者知情同意并尊重其自主决定权；定期评估，防控风险;国家级技术性规范——药品说明书、药典；行业技术性规范——guideline；地域性技术性规范；行业内共识书籍或研究；行业内专家集体讨论；行业内专家个人意见药事服务费：给药师增值服务的费用药品不良事件drug药物治疗过程中的不良临床事件，尚未确定因果关系药品不良反应（adversedrug目的无关或意外的有害反应《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向当地的省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局、卫生厅、药品不良反应检测中心报告。:,"不是一个概念6、进出口药品管理:《进口药品注册证书》销售少量民间未经批准的药物或销售少量未批准的国外药品情节轻微或危害不大的不认为是犯罪（“)7、药品包装管理：贴有标签并附有说明书8、特殊药品管理：麻醉药品是指使用后具有身体依赖性，成瘾的药品≠麻药（)处方种类处方颜色标注普通处方白色急诊处方淡黄色急诊儿科处方淡绿色儿科麻醉药品和第一类精神药品淡红色麻、精一第二类精神药品白色精二9、药品广告管理：药品广告批准文号，处方药不能做广非处方药不得使用医院或医生象做广告 10、假药和劣药：药品经营责任方（生产）—药品经营辅助方（运输、销售)—患者.,有权向负责任的生产者或血液提供机构追偿。11、药品的商业贿赂:刑法修正案（六）非国家工作人员行贿罪七.器官移植法律制度器官移植：利用手术等方法,替换体内衰老的、病态的或衰竭的器官.《人体器官移植条例》适用于有功能的心脏、肝脏、肺脏、肾脏、胰腺等器官,不包括人体细胞和角膜、骨髓等人体组织。器官捐献原则：①人体器官捐献享有自愿、无偿的原则；②公民享有捐献或不捐献器官的权利,任何组织或个人不得强迫、欺骗或利诱他人捐献器官2015。1.1全面禁止使用死囚作为器官移植来源献器官的意愿有权予以撤销;女同意表示捐献器官的意愿活体器官捐献原则：18岁之前不允许;器官接受人仅限于配偶(结婚3年以上）、直系血亲或三代以内旁系血亲、有亲情关系的(领养或继父母与继子女）医疗机构人体器官移植：有资格；提交人体器官移植审查申请;尸体器官摘取必须在判定死亡后进行；可以收取相关费用但不得收取器官费用;需要器官移植患者排序公平公正公开；隐私保护《刑法》第234条非法买卖-—出卖人体器官罪；违背意愿摘取活体器官——故意伤害或故意杀人罪违背意愿摘取尸体器官--盗窃、侮辱尸体罪八.精神卫生法律制度dr送诊人：个人自行就诊,疑似精神障碍的近亲属,民政部门出现自残和伤人可以由近亲属、所在单位、公安机关强制送诊住院条件：①已经出现自残行为或有倾向；②已经出现伤人行为或有伤人的危险；治疗规则:权利告知（患者或监护人）;人身安全保障；保护性医疗措施的实施限制；特殊治疗的告知和批准（患者或监护人的书面同意，伦理委员会批准)；出院同意和评估——患者自行入院的可以随时出院,监护人送来的监护人同意出院，坚持出院的要求医生履行告知义务并由患者或监护人签字确认精神障碍患者的权利有：人格尊严，人身和财产安全权，宗教信仰权，受监护权,知情同意和获得治疗权，平等的学习和劳动就业权，医疗保障权和获得救助权，诉讼和获得赔偿权九.传染病防治法律制度传染病防治法1989.2。21上海甲肝）→2004第一次修订（非典第二次修订主要内容-—八大变化1、传染病病种的变化甲类（2）：鼠疫、霍乱乙类)：传染性典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、感染致病性禽流感、疹、流性出热、狂病、流性型脑炎、登热、炭疽、细菌性阿巴性痢疾肺结、伤寒和副伤寒、流性脑脊髓膜炎、百咳、喉新 破伤、猩红热、布鲁菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、吸、疟.丙类流行性和地方性斑（从乙类降为丙类）、包虫病、丝虫病、感染性腹泻病，手足口病（加）2004年新增SARS风、血吸虫病从丙类提入乙类梅毒:Tuskegeestudy违背纽伦堡法典(必须征得知情同意）,利