医疗机构药械质量管理

医疗机构药械质量管理

东川区食品药械监督管理局

陈斌2013年3月20日成立药事管理委员会或指定专人，负责药械（医疗器械）质量管理药事管理委员会机构图药事管理委员会药剂科完善质量管理制度建立健全药械（医疗器械）质量管理体系，完善药械购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药械管理法》等法律、法规和行政规章。３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。7、负责对首营医院和首营品种的审核8、确定医院质量奖惩措施。药械采购人员工作职责

1、为使购进的药械符合质量标准。采购员具体负责药械购进工作。2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。4、协助对药械质量的查询、投诉及事故的处理工作。5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。验收员工作职责

1、为使入库的药械质量符合有关标准。验收员根据药械质量验收制度和程序对进入医院的药械按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，货、账、物相符，方可以验收。2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药械加强验收，对首营品种查看《检验报告书》，进口药械查看《进口检验报告书》和《进口药械注册证》，对销后退回的药械重新验收和抽样检查。3、对验收合格药械应填写入库通知单与保管员办理交接手续。4、对验收不合格药械请质量管理小组进行复查。5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。养护员工作职责

1、为确保在库药械符合质量标准，养护员负责执行药械养护制度，并按养护操作程序对在库药械进行养护。2、坚持预防为主的原则，按照药械的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药械。3、对在库药械进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药械及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。4、养护检查中发现质量有问题的药械，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。7、负责建立养护档案。保管员工作职责

1、为保证药械在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药械的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。2、按药械性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。5、药械出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。6、按制度规定填写近效期药械报表，及时登记到反映台。7、对不合格药械要专区存放，并做出明显标志。8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。供货方证明文件的审核查验供货单位的《药品（医疗器械）生产许可证》或者《药品（医疗器械）经营许可证》和《营业执照》、所销售药品（医疗器械）的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。签订购销合同和质量保证协议。购药械的款向打到供货方的对公账户证明文件的审核证照类型证照范围证照的有效期药械验收购进药械（医疗器械）时应当索取、留存供货单位的合法票据（税票及详细清单），逐批验收，做到票、账、货相符。清单上必须载明供货单位名称、药械（医疗器械）名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。单物对应加强中药饮片的验收推荐一本中药材真伪鉴定的书验收记录药械（医疗器械）验收记录应当包括药械（医疗器械）通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。最好电子化管理医疗机构接受捐赠药械（医疗器械）、从其他医疗机构调入急救药械（医疗器械）也应当遵守前款规定购销合同购进验收记录电子数据系统付款凭证银行付款凭证付款回执税票贮存医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药械（医疗器械）。药械（医疗器械）的存放应当符合药械（医疗器械）说明书标明的条件，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药械（医疗器械）质量。配备药械养护人员，定期对储存药械进行检查和养护，过期、变质、被污染等药械应当放置在不合格库（区），并有记录。发放应当遵循“近效期先出”药械分类输液贮存中药贮存中药配方颗粒柜冷贮存设施调配和使用配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。凭处方调配药品自动配药机淘汰的拆零方式不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药

不凭处方直接销售药械应急事件的处理发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务有问题的药品要由第三方封存输液中的异物针剂中的异物输液中的异物涉药人员体检每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作从业人员体检不能凭处方使用的非药品叶酸外用洗液保健食品外用贴外用软膏医疗机构常见案例一、非法渠道购进药品（医用氧气）案产生的原因：职责不清，多环节把关不严供应网图：昆明梅塞尔气体有限公司（合法的药品生产企业）昆明安平气体有限公司（危险气体运输企业，无药品经营许可证），与昆明梅塞尔气体有限公司有运输协议东川区人民医院东川区第二人民医院东川区中医院东川区妇幼保健中心东川区精神病院东川区铜都街道中心卫生院东川区汤丹中心卫生院东川五洲医院东川区仁和医院东川碧谷三合医院刘波等个人1、能提供供货方的证明文件，签订了供货协议2、有购进医用氧气的单据3、从对公帐户付款4、上家能查到完整的流向1、不能提供（后补）供货方的证明文件，未签订了供货协议2、无购进医用氧气的单据，除一家外，均无购进验收记录3、现款现货或记帐式付款，上家无资金流4、昆明市食品药品监督管理局对梅塞尔检查，证明未向7家医疗机构销售医用氧气5、已经开会通报安平违法，仍有两家从安平购进1、进货单据无批号2、购进验收记录不全3、领用记录不全昆明梅塞尔气体有限公司涉嫌为无证经营者提供药品和证明文件，销售单据不规范，移送昆明局查处昆明安平气体有限公司无证经营药品被我局查处从不具药品经营资质企业购进药品，被处罚二、非法渠道购进中成药案主要品种：阿胶、龟甲胶、鹿角胶、建曲、冰片、血竭、鸡血藤、青黛等批准文号国药准字Z23020807名称阿胶英文名称生产单位山东济水阿胶有限公司批准文号国药准字Z53021666产品名称龙血竭生产单位云南云河药业有限公司批准文号：国药准字Z51021622产品名称：建曲生产单位：四川省砚山中药饮片有限公司批准文号：国药准字Z410219