GB/T 7544-2019天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法

ICS11200

C63.

中华人民共和国国家标准

GB/T7544—2019/ISO40742015

代替:

GB/T7544—2009

天然橡胶胶乳男用避孕套

技术要求与试验方法

Naturalrubberlatexmalecondoms—

Requirementsandtestmethods

(ISO4074:2015,IDT)

2019-10-18发布2020-09-01实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量保证

4…………………3

批量

5………………………3

生物相容性

6………………3

微生物污染

7………………4

产品声明

8…………………4

设计

9………………………4

爆破体积和压力

10…………………………5

稳定性和储存期

11…………………………5

针孔

12………………………6

可见缺陷

13…………………7

单个包装的包装完整性

14…………………7

包装和标识

15………………7

试验报告

16…………………9

附录规范性附录适用于数量足以实行转移规则的连续批的质量一致性检验抽样方案

A()………10

附录资料性附录适用于孤立生产批质量一致性检验抽样方案

B()…………………11

附录规范性附录单个包装避孕套润滑剂总量的测定

C()……………12

附录规范性附录长度的测定

D()………………………15

附录规范性附录宽度的测定

E()………………………17

附录规范性附录厚度的测定

F()………………………18

附录资料性附录微生物污染的测定

G()………………20

附录规范性附录爆破体积和压力测试

H()……………24

附录规范性附录避孕套热空气老化

I()………………26

附录资料性附录避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定

J()………27

附录规范性附录通过真实时间的研究测定储存期

K()………………29

附录资料性附录加速老化研究分析指南

L()…………31

附录规范性附录针孔试验

M()…………33

附录规范性附录包装完整性试验

N()…………………39

Ⅰ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

附录资料性附录测定爆破体积和压力充气设备的校验

O()…………41

附录资料性附录本标准规定尺寸之外的避孕套试验的建议

P()……44

参考文献

……………………46

Ⅱ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法与

GB/T7544—2009《》,GB/T7544—

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

2009,:

将标准名称修改为天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法

———《》;

在范围中将本标准规定了由天然胶乳制造提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的

———“、

避孕套的最低技术要求与试验方法修改为本标准规定了天然橡胶胶乳男用避孕套技术要

。”“

求与试验方法见第章年版的第章

。”(1,20091);

规范性引用文件增加了医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的

———“ISO10993-11:

评价与试验医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

、ISO10993-55:、ISO10993-

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验医疗器

1010:、ISO15223-2

械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分符号的制定选择和确认

、2:、、

检测和校准实验室能力认可准则删除了用于医疗器械标签的

ISO/IEC17025”,“EN980

图解符号见第章年版的第章

”(2,20092);

删除了批的注见年版的

———3.8(20093.8);

删除了批检验见年版的

———3.10(20093.10);

增加了生产日期和可见缺陷不是孔洞和撕裂的术语和定义见

———“3.14”“3.15()”(3.14、

3.15);

删除了质量保证中的的内容见年版的第章

———c)(20094);

增加了第章批量见第章

———“5”(5);

增加了第章生物相容性见第章

———“6”(6);

增加了第章微生物污染见第章

———“7”(7);

增加了第章产品声明见第章

———“8”(8);

修改了宽度的规定见年版的

———(9.3.2,20095.3.2);

修改了厚度的规定见年版的

———(9.3.3,20095.3.3);

修改了爆破体积和压力的规定见第章年版的第章

———(10,20096);

修改了总则的内容见年版的

———“”(11.1,20097.1);

修改了最低稳定性要求见年版的

———“”(11.2,20097.2);

增加了也可以使用[8]中规定的方法进行针孔试验对于中部宽度小于

———“ASTMD3492。45.0mm

且或不包括精囊部分的长度小于的避孕套不能认为其符合本标准这些避孕套

()160mm,。

的针孔试验方法参见附录这些产品能否销售应由监管部门或者认证机构决定见第

P。。”(12

章年版的第章

,20098);

修改了包装完整性见第章年版的第章

———(14,200910);

修改了包装的内容见年版的

———(15.1,200911.1);

增加了总则见

———“”(15.2.1);

修改了符号的内容见年版的

———(15.2.2,200911.2.1);

修改了单个包装的内容见年版的

———(15.2.3,200911.2.2);

修改了消费包装中的总则的内容增加了见年版

———“”“a)、d)、f)、j)”,“k)、l)、m)、n)”(15.2.4.1,2009

的

11.2.3.1);

Ⅲ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

删除了超强避孕套的标志的内容见年版的

———“”(200911.2.3.2);

修改了消费包装的附加说明的内容见年版的

———“”(15.2.4.2,200911.2.4);

增加了以非消费包装销售的避孕套的规定见

———“”(15.2.5);

修改了试验报告的内容见第章年版的第章

———“”(16,200912);

修改了附录的内容见附录表年版的附录表

———A(A.1、A.2、A.1,2009A.1、A.2、A.1);

在表中增加了具有可见密封开口的单个包装润滑剂含量厚度的检验水平与接收质量

———B.1“、、

限见附录

”(B);

修改了附录的内容增加了表面活性剂水溶液方法见附录年版的附录

———C,“”(C.3,2009C);

修改了附录的内容增加了厚度计法测定避孕套厚度见附录年版的附录

———F,“”(F.3,2009F);

增加了资料性附录在细菌株加入了中国药典对应菌种见附录

———G,G.4.3(G);

修改了附录的内容见附录年版的附录

———H,[H.2.1c)、H.2.1d)、H.2.2、H.3.5,2009G.2.1c)、

G.2.1d)、G.2.2、G.3.5];

修改了附录的内容见附录年版的附录

———I(I.2.1、I.4.3、I.5,2009H.2、H.4.3);

在附录增加了避孕套试片拉伸强度的计算公式和结果表示见附录

———J“”(J.5.2、J.6);

修改了附录的内容见附录年版的附录

———K(K,2009J);

修改了附录的内容见附录年版的附录

———L(L,2009K);

在附录针孔试验的试验步骤中增加了检查单个包装并记录任何可见的密封开口见附

———M“,”(

录

M.2.3.1、M.3.3.1);

将附录中记录避孕套的可见缺陷破损缺少或严重变形的卷边和胶膜严重黏结修改为

———M“:、”

记录除针孔和撕裂以外有可见缺陷见的避孕套见附录年版

“(3.15)”(M.2.3.4、M.3.3.5,2009

的

L.2.3.3、L.3.3.4);

在附录中修改了的内容见附录年版的

———MM.2.3.6、M.3.3.7(M.2.3.6、M.3.3.7,2009L.2.3.5、

L.3.3.7);

修改了附录的内容见附录年版的

———N(N.1、N.2.5、N.2.7,2009M.1、M.2.3、M.2.6、M.2.8);

附录删除了资料性附录说明增加了本标准规定尺寸之外的避孕套试验的建议见附

———P“”,“”(

录年版的附录

P,2009P)。

本标准使用翻译法等同采用天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法

ISO4074:2015《》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索逐批检验抽

———GB/T2828.1—20121:(AQL)

样计划

(ISO2859-1:1999,IDT)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

———GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:

2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

———GB/T16886.10—201710:(ISO10993-

10:2010,IDT)

检测和校准实验室能力的通用要求

———GB/T27025—2008(ISO/IEC17025:2005,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通

———YY/T0466.1—2016、1:

用要求

(ISO15223-1:2012,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分符

———YY/T0466.2—2015、2:

号的制定选择和确认

、(ISO15223-2:2010,IDT)

本标准由中国石油和化学工业联合会提出

。

本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会归口

(SAC/TC35)。

Ⅳ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

本标准起草单位国家乳胶制品质量监督检验中心国家卫生计生委科学技术研究所深圳市药品

:、、

检验研究院深圳市医疗器械检测中心天津市计划生育药具管理中心四川省食品药品检验检测院

()、、、

青岛伦敦杜蕾斯有限公司武汉杰士邦卫生用品有限公司上海法马有性格网络科技有限公司青岛双

、、、

蝶集团股份有限公司广州双一乳胶制品有限公司桂林紫竹乳胶制品有限公司大连乳胶有限责任公

、、、

司上海名邦橡胶制品有限公司天津中生乳胶有限公司浙江相伴乳胶制品有限公司湛江汇通药业有

、、、、

限公司广州万方健医药有限公司海氏海诺乳胶青岛有限公司上海金香乳胶制品有限公司河北优

、、()、、

科斯橡胶科技有限公司北京胤牌科技有限公司新疆维吾尔自治区食品药品检验所湖南省医疗器械

、、、

检验检测所东莞市精安新材料有限公司广东顺德创科检测技术股份有限公司中国化工株洲橡胶研

、、、

究设计院有限公司

。

本标准主要起草人郑三阳宁丽峰吕凌刘洪伟王晓炜杨涵闫居先顾嘉张剑薛愉民王裕荣

:、、、、、、、、、、、

顾冬梅任娟蔡启杰刘红宇张宁夏季黄文正蒋济明王圣智凌克勤朱正君穆洪杰王登科

、、、、、、、、、、、、、

骆承华顾伯明李惠孔凡垒王君王晓艳刘静虹谢志水喜巍朱毅忠耿文宁黄海萍黄卫华

、、、、、、、、、、、、、

张建新邓一志王金英

、、。

本标准代替了

GB7544—2009;

代替了

GB7544—2009GB7544—2004;

的历次版本发布情况为

GB7544—2004:

———GB7544—1987,GB7544—1992,GB7544.1—1999;

———GB/T6762.1—1986,GB/T6762.1—1992,GB/T7544.2—1999;

———GB/T6762.2—1986,GB/T6762.2—1992,GB/T7544.3—1999;

———GB6762.3—1986,GB/T6762.3—1992,GB/T7544.5—1999;

———GB6762.4—1986,GB/T6762.4—1992,GB/T7544.6—1999;

———GB7545—1987,GB/T7545—1992,GB/T7544.7—1999;

———GB7546—1987,GB/T7546—1992,GB/T7544.9—1999;

———GB6762.5—1986,GB/T6762.5—1992,GB/T7544.10—1999。

Ⅴ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

引言

胶膜完好无损的避孕套已被证明具有隔离人体免疫缺陷病毒性传播疾病的传染介

(HIV)、(STIs)

质和精子的作用大量的临床研究证实避孕套有效避孕减少许多性疾病包括人体免疫缺陷病

。、(STIs)

毒传播的风险

(HIV)。

为确保避孕套有效避孕防止的传播最基本的要求在于避孕套要具有适宜的阴茎尺寸无

,STIs,、

针孔具有使用中不产生破裂的足够物理强度使用适宜的包装保护储存期内的产品采用恰当的标识

、,,

方便消费者使用所有这些问题都在本标准中予以涉及

。。

避孕套为医疗器械为确保高质量的产品应在良好的质量管理体系运行下进行生产质量管理

。,。

要求见[4]风险管理要求见[5]

YY/T0287,YY/T0316。

避孕套是非无菌医疗器械但建议制造商采取相应的措施将生产和包装过程中产品的微生物污染

,,

降至最小本标准建议制造商在生产过程中预先降低微生物污染用于测定微生物污染水平的试验方

。,

法参见附录

G。

本标准要求制造商对新型或改进的避孕套在产品投放市场前进行稳定性试验以确定储存期并要

,,

求开始进行实际时间稳定性试验研究第章规定了这些要求可以将实际时间稳定性试验作为制造

,11。

商对其上市产品进行监管要求的部分内容利用这些要求来保证制造商在产品投放市场之前具有足够

。

的数据支持其声称储存寿命管理方第三方实验室和购买方可获得这些数据进行评审这些要求还用

,、。

于限制第三方进行长期稳定性研究的需求

。

避孕套除了满足本标准规定要求外还应服从当地的国家法律规定的要求

,。

[6]提供了本标准的使用指南包括了本标准中规定的试验方法和技术要求的另外

HG/T5056,

信息

。

Ⅵ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

天然橡胶胶乳男用避孕套

技术要求与试验方法

1范围

本标准规定了天然橡胶胶乳男用避孕套的技术要求与试验方法

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

计数抽样检验程序