GB/T 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法

ICS11200

C63.

中华人民共和国国家标准

GB7544—2009/ISO40742002

代替:

GB7544—2004

天然胶乳橡胶避孕套

技术要求与试验方法

Naturallatexrubbercondoms—Requirementsandtestmethods

(ISO4074:2002,IDT)

自2017年3月23日起本标准转为推荐性

,

标准编号改为GBT75442009

,/—。

2009-12-15发布2010-10-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB7544—2009/ISO40742002

:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅳ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

质量验证…………………

42

设计………………………

53

爆破体积和压力…………………………

63

稳定性和储存期试验……………………

74

针孔………………………

85

可见缺陷…………………

95

包装完整性………………

105

包装和标志………………

115

检验报告…………………

126

附录规范性附录适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案………………

A()7

附录资料性附录适用于孤立生产批合格判定抽样方案…………

B()8

附录规范性附录单个包装避孕套润滑剂总量的测定……………

C()9

附录规范性附录长度的测定………………………

D()10

附录规范性附录宽度的测定………………………

E()11

附录规范性附录厚度的测定………………………

F()12

附录规范性附录爆破体积和压力的测定…………

G()14

附录规范性附录避孕套的热空气老化……………

H()16

附录规范性附录避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定………

I()17

附录规范性附录储存期的测定实际时间稳定性研究………

J()———19

附录资料性附录加速老化研究分析和应用指南…………………

K()21

附录规范性附录针孔试验…………

L()24

附录规范性附录包装完整性试验…………………

M()28

附录规范性附录试验报告…………

N()29

附录资料性附录爆破体积和压力充气装置的校验………………

O()30

附录资料性附录说明………………

P()33

参考文献……………………

36

GB7544—2009/ISO40742002

:

前言

本标准的第6章第8章第9章第10章与5372111112为强制性的其余为推荐性的

、、、.、.、.、.,。

本标准等同采用天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法英文版和天然

ISO4074:2002《》()《

胶乳橡胶避孕套要求和试验方法技术勘误与天

1》(ISO4074TechnicalCorrigendum1-2003.11.1)《

然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法技术勘误

2》(ISO4074TechnicalCorrigendum2-2008.4.15)。

本标准代替天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法

GB7544—2004《》。

本标准采用翻译法

。

本标准与相比主要变化如下

GB7544—2004:

将合格质量水平在抽样检查中认为可以接受的连续提交检

———“AQL(acceptablequalitylimit),

查批的过程平均上限值修改为接收质量限当一个连续系列

。”“AQL(acceptablequalitylimit)

批过程被提交验收抽样时可允许的最差过程平均质量水平见

,。”(3.1);

在后增加了注如果消费者根据形状包装等将某些器械看作避孕套的话则应符合本标

———3.2“:、,

准的要求见

。”(3.2);

将失效日期的定义超过该日期避孕套将不能使用修改为标识超过该日期避孕套将不能使

———“”“

用的日期见

。”(3.4);

将识别码的定义制造商在消费包装上使用的数字或由数字符号或字母的组合以能唯一识

———“、,

别单个避孕套包装上的批号也可用于从包装和分发的整个阶段来追溯这些避孕套的批次

,。”

修改为制造商在消费包装材料上识别包装中有不同批号单个避孕套的数字符号字母或组

“、、

合从编码中可以追溯产品由包装到分发整个过程见

,。”(3.5);

将单个包装的定义仅包含一只避孕套的包装修改为单个避孕套的直接包装见

———“”“”(3.6);

将检查水平的定义批大小与样本大小间的关系修改为批量与样本量之间的关系

———“。”“。”

见

(3.7);

将中注批检验可限于那些批与批之间有变化的参数修改为批检验仅限于批与批之

———3.10“。”“

间某些参数发生变化见

。”(3.10);

将抽样方案的定义规定的方案表明了的标准可接收的和拒收的数量修改为所使用

———“……()。”“

的样本量和有关批接收准则的组合见

。”(3.12);

将为了从和使用质量控制的一部分修改为应给定产品批量才可能从

———“GB/T2828.1……。”“

查找到用于检验的样品数不同的生产商其规定的批量不会相同生产商将

GB/T2828.1。。

批量作为过程和质量控制的参数之一见第章

。”(4);

将如果对厚度有规定应按附录中的方法进行测量修改为如果规定厚度应按附录

———“,F。”“,F

中给出的方法进行仲裁见

。”(5.3.3);

将按附录进行试验时爆破压力不小于爆破体积化整为3不小于修改

———“G,1.0kPa,(0.5dm):”

为按附录进行试验时爆破压力应不小于超强避孕套为见爆

“G,1.0kPa(2.0kPa,6.2.2),

破体积应不小于见

:”(6.1);

删除国家标准中经过老化的避孕套的批检验前版的全部内容

———GB7544—20046.2“”(6.2);

将按附录进行试验时其爆破压力的最小值不低于爆破体积应符合要求

———“G,2.0kPa,6.1。”

修改为按附录进行试验爆破压力应由规定的压力增加至见

“G,6.12.0kPa。”(6.2.2);

将临床数据应证实超强避孕套与由同一制造商正常生产销售的避孕套在随机的双倍试用

———“,、

相比较其破损率大大地减少作为参照的避孕套应满足本标准的要求且中部单层厚度大于

,。

Ⅰ

GB7544—2009/ISO40742002

:

修改为当进行同一制造商生产的超强避孕套与进入市场正常避孕套的比对试验

0.060mm。”“

时临床数据应由统计学证实超强避孕套的破损率显著地降低该参照避孕套应符合本标准

,,。

的要求且中部单层厚度应大于见

(GB7544)0.060mm。”(6.2.3);

删除中备用字样见

———6.2.3“()”(6.2.3);

将用以支持由制造商声明的储存期的数据对有关的权威机构和直接消费者应是可利用的

———“,。”

修改为制造商应按照权威机构和直接销售商要求提供支持其声称储存期的数据

“,。”

见

(7.1);

将对于市场上现有的避孕套在本标准出版时产品被销售之前符合附录的要求且符合

———“,,,J,

当地规定要求的温度的实际时间数据是可接受的以证实储存期声明修改为对于本标准出

,。”“

版时还在市场上流通的避孕套其实际时间储存期要符合附录的要求应在产品销售地区的

,J,

环境温度下按接收水平对其声称的储存期进行验证见

,。”(7.1);

将只有满足本标准除和外要求的所有批才可用于本试验修改为只有满足本

———“,11.211.3,。”“

标准第章与第章要求的批才适用于本试验将试验条件为

5,6.1,6.2.28、9、10。”,“……

修改为试验条件为见

(168±5)h……”“……(168±2)h……”(7.2);

将在标准出版时或被制造商的管理机构加以规定修改为在本标准实施时还没有一

———“……。”“,

个非常有效或应用广泛的分析方法被用作标准方法来证明加速老化稳定性研究的设计是可行

的但已有几个相近的加速老化数据的分析方法因制造商和管理机构积累了实际时间数

。。

据可以预料本标准的下一修订版将会提出普遍一致的方法届时可以用多种方法分析加速

,。,

老化的数据结果或由制造商的管理机构作出规定见

。”(7.4);

删除表表中的老化后见表表

———A.1、B.1“”(A.1、B.1);

在注最后增加但仲裁时该方法不适用见

———F.3.8“,。”(F.3.8);

将图中的修改为见图

———G.1“R5”“R0.5”(G.1);

将热空气老化是用于调节避孕套来进行批试验和测定储存期本附录说明了热空气老化的方

———“,

法修改为用热空气老化调节受检批避孕套以测定其储存期本附录规定了热空气老化方

。”“,

法见

。”(H.1);

将热老化箱中规定的两种之中的任一种除中要求的空气循环和可悬挂

———“,ISO188,ISO188

单个包装外没有其他要求修改为热老化箱中规定的任一种类型除对

,。”“,ISO188,ISO188

中规定的空气循环和单个包装的悬挂不作要求见

。”(H.2);

将拉伸强度公式修改为拉伸强度ρFWm式中ρ为乳胶橡胶密度见

———:“=·b·/。”(I.5.2);

将当确定避孕套符合本标准中第章第章第章的要求后应将足够的避孕套

———“5,6.1,6.2,8,9,

放置于受控的环境条件下调节以便修改为当确定避孕套符合本标准第章

,:”“5,6.1,6.2.2,

第章要求后应将足够数量的避孕套放置于受控的环境条件下调节以便

8、9、10,,:”(J.2.1);

将根据附录在的受控环境下进行调节修改为按附录的条件或在

———“H(30±2)℃。”“H

+5的受控环境下调节样品见

(30-2)℃。”[J.2.2b)];

将试验报告包括以附录规定的内容且符合附录的指标要求修改为除满足附录规定

———“NF”“N

和附录的相应要求外试验报告还应包括见

G,:”(J.4);

删除和分布曲线见前版

———“”[J.4b)];

将加速老化研究对预言储存期的研究的分析准则修改为可用加速老化研究估测预定

———“……。”“

储存期本附录为通用草案除同时进行实际时间研究外可用于指导加速老化研究估测投

。,,、

放市场产品的储存期也可作为分析预定储存期研究的指南见

,。”(K.1);

在指导加速老化研究的步骤中第一段前增加只有满足本标准第章第

———“K.2”“5,6.1,6.2.2,

章要求的批才适用于本试验见

8、9、10。”(K.2);

删除另一种方法已出版作为方法见

———“P&K。”(K.3);

Ⅱ

GB7544—2009/ISO40742002

:

将避孕套的储存期一经评估则必须证实从三批中选取的避孕套在完成相当于下储存

———“,30℃

期热老化试验后能够符合的要求为方便起见老化温度可选择和如果在这

6.1。,70℃50℃,

两个温度下的老化时间等于或超过下的和下的则这一试验也可用来验

70℃7d50℃90d,

证的要求修改为一旦估测避孕套储存期则必须证实从三批中抽取的避孕套在完成

7.1。”“,

相当于设定下储存期热老化试验后还能符合的要求为方便起见可选择和

30℃6.1。,70℃

老化温度如果在这两个温度下的老化时间为时等于或超过时达到

50℃,:70℃7d,50℃

则也可用该试验验证的要求见中

90d,7.1。”(K.4);

将R气态常数修改为R气态常数见

———“———(8.31432J/K)”“———[8.314J/(mol·K)]”(K.5.1);

在句末增加例如弹簧纸夹见

———L.2.2.4“。”(L.2.2.4);

删除参见附录见

———“(P)”(M.2.1);

PTPT

将公式Qq0·m修改为Qq0m见

———“=·PT”“=PT”(O.11);

m·0m0

将用拉力机测量的扯断力应大于修改为使用拉力机测试的平均扯断力应大

———“,100N,……”“

于见

100N,……”(P.3);

在中删除条内容重新排列见

———P.10a),(P.10);

将参考文献中引用资料按国家标准行业标准国际标准国外先进标准的顺序排列

———、、、。

本标准的附录附录附录附录附录附录附录附录附录附录附录和

A、C、D、E、F、G、H、I、J、L、M

附录为规范性附录附录附录附录和附录为资料性附录

N,B、K、OP。

本标准由中国石油和化学工业协会提出

。

本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会

(SAC/TC35/SC4)

归口

。

本标准起草单位江阴嘉乐威胶乳制品有限公司中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院江阴出

:、、

入境检验检疫局桂林乳胶厂广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂武汉杰士邦卫生用品有限公司

、、、。

本标准主要起草人徐永平郭平毛界红刘斌谢志水顾冬梅邓一志

:、、、、、、。

本标准历次版本发布情况为

:

———GB7544—1987、GB7544—1992、GB14830—1993,GB7544.1—1999;

———GB/T6762.1—1986,GB/T6762.1—1992,GB/T7544.2—1999;

———GB/T6762.2—1986,GB/T6762.2—1992,GB/T7544.3—1999;

———GB6762.3—1986,GB/T6762.3—1992,GB/T7544.5—1999;

———GB6762.4—1986,GB/T6762.4—1992,GB/T7544.6—1999;

———GB7545—1987,GB/T7545—1992,GB/T7544.7—1999;

———GB7546—1987,GB/T7546—1992,GB/T7544.9—1999;

———GB6762.5—1986,GB/T6762.5—1992,GB/T7544.10—1999;

代替

———GB7544—2004GB7544.1—1999、GB7544.2—1999、GB7544.3—1999、GB7544.5—

1999、GB7544.6—1999、GB7544.7—1999、GB7544.9—1999、GB7544.10—1999。

Ⅲ

GB7544—2009/ISO40742002

:

引言

已经证实完好无缺的胶乳膜会起到隔离人体免疫缺陷病毒性传播疾病的传染介

,(HIV)、(STIs)

质和精子的作用为确保避孕套有效避孕防止的传播最基本的要求在于避孕套要具有适宜的

。,STIs,

阴茎尺寸无针孔具有使用中不产生破裂足够的物理强度使用适宜的包装保护储存期内的产品采用

、,,,

恰当的标识方便消费者使用所有这些问题在本标准中都予以涉及

。。

产品在正常储存或使用过程中避孕套和生产中所使用的任何润滑剂添加剂敷料单个包装材料

,、、、

或粉末物应既不含有也不释放足以产生毒性过敏局部刺激或其他危害应参照

、、。GB/T16886/

中规定的试验方法对避孕套的安全性尤其是局部刺激和致敏的风险进行评估

ISO10993、。

避孕套为医疗器械因此应在良好的质量管理体系运行下进行生产应参照

。,。GB/T19000/

族和以及相关标准或其中的某

ISO9000YY/T0316/ISO14971:YY/T0287/ISO13485ISO13488

一标准建立适合于自身发展的质量管理体系

,。

避孕套是非无菌医疗器械制造商应采取相应的措施将生产和包装过程中产品的微生物污染降至

,,

最小

。

第一版要求制造商对新型或改进的避孕套在产品投放市场前进行稳定性试验以

GB7544—1987,

确定储存寿命并开始要求进行实际时间稳定性试验研究第章中规定了这方面的要求可以将实

,。7。

际时间稳定性试验作为制造商对其上市产品进行监管要求的部分内容利用这些要求来保证制造商在

。

产品投放市场之前具有足够的数据支持其声称储存寿命管理方第三方实验室和购买方可获得这些数

,、

据进行评审也可作为约束第三方进行长期稳定性研究的要求

。。

已申报本标准应用指南国家标准项目等同采用

SAC/TC35/SC4(ISO16038:2005)。

本标准对制造商声称超强产品的拉伸性能也作出要求扯断力附录为测定扯断力和拉断伸

“”()。I

长率的试验方法可用于制造商质量体系和购买方合同十分特别的场合

。。

附录为本标准章节技术说明的背景材料附录中章节与正文中的一一对应

P。P。

Ⅳ

GB7544—2009/ISO40742002