酶标仪检定装置计量标准技术报告

..计量标准技术报告计量标准名称酶标仪检定装置计量标准负责人海日古丽·买提如孜建标单位名称〔公章和田地区质量与计量检测所填写日期2015年2月9日目录一、…………………<>二、计量标准的工作原理及其组成……<>三、计量标准器及主要配套设备…………<>四、计量标准的主要技术指标………<>五、环境条件…………<>六、计量标准的量值溯源和传递框图……<>七、计量标准的重复性试验………………<>八、计量标准的稳定性考核………………<>九、检定或校准结果的测量不确定度评定………………<>十、检定或校准结果的验证………………<>十一、结论…………………<>十二、附加说明……………<>一、建立计量标准的目的为填补我地区酶标仪检定的空白,完善我地区医疗设备强制检定,能更好的为广大人民群众健康安全作出贡献。二、计量标准的工作原理及其组成酶标分析仪是依据酶标记的免疫复合物与酶的相应底物能够产生显色反应,显色XX与被检测样品中待测抗体的含量相关,根据显色物吸光度值确定待测物质含量,不同待测物质有其各自的特征吸收谱线,并遵守郎伯-比尔定律,对待测物质进行定量分析。干涉滤光片低压石英汞灯标准滤光片〔440～635nm酶标仪标准滤光片〔250～300nm干涉滤光片低压石英汞灯标准滤光片〔440～635nm酶标仪标准滤光片〔250～300nm三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔标准滤光片TBL-3国家标准中心42新疆计量测试研究院1年标准滤光片TBL-3国家标准中心142新疆计量测试研究院1年干涉滤光片长形国家标准中心GB36新疆计量测试研究院1年主要配套设备四、计量标准的主要技术指标单波长/双波长、多通道单波长、多通道波长连续可调式、单通道/多通道：五、环境条件序号项目要求实际情况结论1温度<20±5>℃<20±5>℃符合要求2湿度≤85%RH≤85%RH符合要求3456789六、计量标准的量值溯源和传递框图上一级计量器具标<基>准器名称：标<基>准器名称：不确定度或准确度等级或最大允许误差：溯源单位：中国计量测试研究院检定方法：比较法检定方法：比较法本单位计量器具计量标准器名称：酶标仪计量标准器名称：酶标仪测量范围：〔250～800nm不确定度或准确度等级或最大允许误差：0.5%0.3nm检定方法：直接测量检定方法：直接测量下一级计量器具计量器具名称：酶标分析仪计量器具名称：酶标分析仪七、检定或校准结果的测量不确定度评定数学模型1、公示：=酶标分析仪吸光度的示值误差〔A；A=酶标分析仪吸光度的测量平均值〔AAs=酶标分析仪标准测试版吸光度的标准值〔A测量标准不确定度构成要素重复性测量引入的不确定度标准器不确定度的影响稳定性引入的不确定度温度稳定性引入的不确定度均匀性及正反方向差分量A类标准不确定度分量评定选一台稳定性好的酶标分析仪作为被检对象,用0.5A酶标分析仪标准测试版在450nm处连续测量十次,测量结果分别如：重复测量标准不确定度：SA=0.0009A,实际测量5次,则平均值的标准不确定度：B类标准不确定度分量标准器不确定度的分量酶标分析仪标准测试版的吸光度值扩展不确定度为0.005A,包含因子为k=2,则标准不确定度：2、稳定性引入的不确定度在一定值周期内定期测量标准的吸光度值,用极差法计算实验标准差作为稳定性引入的不确定度为0.0014A,按正态分布考虑,包含因子为k=3,则标准不确定度：温度稳定性引入的不确定度在JJG861-2007检定规程要求的温度范围〔5℃～35℃内不同温度下测量标准的吸光度值,用极差法计算实验标准偏差作为温度稳定性引入的不确定度为0.0006A,按正态分不考虑,包含因子为k=3,则标准不确定度：均匀性及正反向差分量分量测量标准滤光片不同位置吸光度值,用极差法计算实验标准偏差作为均匀性引入的不确定度为0.0012A,正态分布考虑,包含因子k=3,则标准不确定度：测量不确定度汇总通过以上分析,将各分量列表如下：符号来源类型标准不确定度uA重复测量引入的不确定度A4.0×10-1AUB1标准器的不确定度B0.0025AUB2稳定性引入的不确定度B0.00047AUB3温度稳定性引入的不确定度B0.002AUB4据运行及正反向差分量B0.0004A合成标准不确定度以上各不确定度分量彼此独立,相关系数0,各分量采用和方根法,则合成不确定度为：扩展不确定度视合成不确定度为正态分布,取置信率为99.73%,置信因子k=3,则有扩展不确定度：测量不确定度的报