第七章 药品生产管理

第七章药品生产管理

药品生产将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。包括原料药的生产药物制剂的生产生药的加工制造药用无机元素和无机化合物的加工制造药用有机化合物的加工制造药品生产管理广义的药品生产管理包括与药品生产有关的一系列要素与问题。狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量管理。

第一节药品生产管理的特点一、药品生产的特点（l）机械化、自动化程度要求高（2）生产设备具有较强的多用性（3）卫生要求严格（4）对生产条件有较高的要求（5）产品有严格的质量基线要求（6）产品的生产及其内在质量检验的专业性较强（7）生产环节多、生产过程较为复杂（8）通常产生较多的“三废”（9）固定成本较高、规模经济性较强（10）产品的种类、规格、剂型繁多二、药品生产企业概念、性质及特点（一）生产企业概念、性质

生产企业，是应用现代科学技术，自主地从事药品生产、经营活动，实行独立核算，具有法人地位的经济实体。经济性营利性独立性开放性（二）药品生产企业的特点（l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加讲求社会效益；（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的监督与管理；（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品不得出厂的义务；（4）负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任和进行药品不良反应监测与报告的义务。（二）药品生产企业的特点1、准入条件人员条件厂房、设施和卫生环境条件质量控制条件规章制度条件除严格按照以上4条执行外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。（二）药品生产企业的特点2、准入程序（二）药品生产企业的特点3、药品生产许可证管理

（1）《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。3、药品生产许可证管理（2）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。

工商行政管理部门核发项目为：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型。三、药品生产管理的特点质量第一，预防为主。企业内部的自觉管理与企业外部的有效推动、监督、检查相结合。

执行强制性的质量标准。实行规范化的生产。第二节药品生产管理的理论基础一、药品生产管理的经济学依据社会资源的有限性。药品生产实现资源最优配置。二、药品生产管理的管理学依据系统原理•整体性原理

•动态性原理

•开放性原理

•环境适应性原理

•综合性原理整体性原理－－以整体为主进行协调，局部服从整体，使整体效果为最优。局部利益必须服从整体利益；“整体大于各个孤立部分的总和”；重局部，轻全局，局部之间相互扯皮，会损坏全局利益。动态性原理－－这是说系统不可能保持静态而总是处于动态之中，稳定状态是相对的。这就要求管理活动要在坚持原则的基础上留有余地，掌握动态性观点，研究系统的动态规律，有助于预见系统的发展趋势，树立起超前观念，减少偏差，掌握主动，使系统向期望的目标顺利发展。开放性原理－－任何有机系统都是耗散结构系统，只有当系统从外部获得的能量大于系统内部消耗散失的能量时，系统才能克服它而不断发展壮大。从理论上讲，管理过程实际上应该是一个增强有序化，消除不确定性和降低混乱度的过程。这就要求者必须意识到对外开放是系统的生命，只有不断与外界进行人、财、物、信息等要素的交流，才能维持系统的生命，进而实现可持续发展，绝对不能把本系统封闭起来与世隔绝地去搞管理。环境适应性原理－－系统不是孤立存在的，它要与周围事物发生各种联系这些与系统发生联系的周围事物的全体，就是系统环境，环境也是一个更高级的大系统。综合性观点

－－综合性是指任何系统都是由其内部诸要素按一定方式构成的综合体，系统产生和形成于综合，并由此而使自己具有整体性质和功能。

系统的综合性观点就是要求一方面将系统的各部分、各方面和各种因素联系起来，考察其中的共同性和规律性，另一方面任何复杂的系统又都是可分解的，因此要求管理者既要学会把许多普普通通的东西综合为新的构思、新的产品，创造出新的系统，又要善于把复杂的系统分解为最简单的单元去加以解决。人本原理1、尊重人 职工是企业的主体。2、依靠人 职工参与是有效管理的关键。3、发展人 管理的核心是使人性得到完美的发展。4、为了人 管理是为人服务的。责任原理1、明确职责

•界限要清楚 •内容有交叉

•内容要具体 •落实到人2、职位设计和授权要合理

•责权要对等

•权利要一致

•责能要合理3、奖励要分明、公正、公开效益原理1、概念 效果 效益效率2、效益的追求

•管理效益由经济效益体现；

•主体管理思想是影响效益的重要因素；

•局部效益与全局效益的一致；

•长远的效益观；

•管理活动要以提高效益为核心。3、效益的评价

•

领导的评价•群众的评价•专家的评价•市场的评价三、药品生产管理的法律依据p184四、药品生产管理的质量管理依据第三节

国内外药品生产管理概况3.1国际制药企业规模

药厂数量（家）从业人员（万人）美国93316日本125217欧洲八国270535国外制药企业概况制药工业高速增长跨国药企兼并频繁医药市场集中度较高国外制药企业概况2004年全球医药行业的总销售额达到了5500亿美元。2005年全球主要国家药品市场规模已达6020亿美元。2006年全球医药市场销售金额为6400亿美元。2010年全球医药市场销售金额达到8500亿美元。全球前10位跨国制药公司：辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲—安万特、诺华、强生、阿斯利康、默克、罗氏、雅培、惠氏

2005年前10位制药公司全球市场药品销售额达2639亿美元，占世界药品销售额的50％。国外制药企业概况传统医药市场北美、欧盟、日本是全球最大的三个药品市场，约占全球药品市场份额的80%以上。

新兴医药市场中国：2010年中国的药品市场规模达到7556亿元。印度：2010年制药工业总产值为5000亿卢比（合110亿美元）。3.2国内制药企业概况中国医药行业规模企业数量：4370家2005年：医药工业总产值4508亿元2006年：医药工业总产值5536亿元2009年医药工业总产值10048亿元2010年：医药工业总产值12560亿元2011年、医药工业总产值达到15450亿元中国医药行业特征发展迅速我国医药行业自1978年改革开放以来，以年均16.6％的速度增长，成为国民经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。大而不强基本可以满足百姓用药需求，但缺少抗国际竞争能力医药行业发展中结构性矛盾依然比较突出。运行体系存在严重缺陷,自主创新能力弱大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产。第四节《药品生产质量管理规范》

及其认证管理GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugsGoodManufacturingPractice，GMP

GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制（CertificationSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternationalCommerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。一、GMP制度概述（一）GMP制度的由来最早的GMP是美国坦普尔大学6名教授提出的，仅作为FDA内部文件。反应停事件后，美国国会于1963年颁布为法令。1969年,WHO建议各成员国的药品生产采用药品GMP制度并规定：出口药品必须按药品GMP要求进行，定期监督检查及出具符合药品GMP要求的证明。1975年11月WHO正式颁布GMP。1977年，又再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。目前，全世界已有100多个国家和地区实行GMP管理制度。（1）美国的cGMP

美国的药品生产质量管理规范(currentGoodManufacturingPractices，简称cGMP)在世界上处于领先地位。（2）日本的GMP（3）欧盟的GMP（4）PIC/S的GMP（5）WHO的GMPWHO（WorldHealthOrganization，世界卫生组织）的GMP属于国际性的GMP。GMP的性质GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。GMP的中心指导思想任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须对影响药品生产质量的因素加强管理。（二）GMP分类1．从GMP适用范围分(1)国际组织制定和推荐的GMP如WHO的GMP，欧洲、自由贸易联盟的GMP，东南亚国家联盟的GMP等。(2)各国政府颁布的GMP如中国、美国、日本等许多国家均制定颁布了本国的GMP。(3)制药组织制定的GMP如美国制药工业联合会、中国医药工业公司、瑞典工业协会等制定的GMP。2．从GMP制度性质分

(1)作为法律规定、具有法律效应的GMP，如美国、日本、中国等国家，由政府或立法机关颁布的GMP。(2)作为建议性的规定，不具有法律效应的GMP，如我国医药工业公司于1982年制定的GMP、WHO的GMP。名称颁发时间颁发部门条款结构规范性质《药品生产管理规范》（1984年版）1984.10.13国家医药管理局11章99条部门规章《药品生产质量管理规范》（1988年版）1988.3.17卫生部14章49条部门规章《药品生产质量管理规范》（1992年修订）1992.12.28卫生部14章78条部门规章《药品生产质量管理规范（1998年修订〕1999.6.18国家药品监督管理局14章88条部门规章《药品生产质量管理规范（2010年修订〕2011.2.12卫生部14章313条部门规章（三）我国GMP的发展二、GMP内容划分从专业性管理的角度，GMP分两方面1.质量控制对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理。2.质量保证对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。从硬件和软件系统角度，GMP分为1.硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。2.软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺；记录、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为以智力为主的投入产出。三、《药品生产质量管理规范》（GMP)（2010年修订）

1998版

2010版第一章总则总则第二章机构与人员质量管理第三章厂房与设施机构与人员第四章设备厂房与设施第五章物料设备第六章卫生物料与产品第七章验证确认与验证第八章文件文件管理第九章生产管理生产管理第十章质量管理质量控制与质量保证第十一章产品销售与收回委托生产与委托检验第十二章投诉与不良反应报告产品发放与召回第十三章自检自检第十四章附则附则（一）总则GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（二）质量管理

质量保证质量控制质量风险管理

（三）机构与人员1.制药企业组织机构2.制药企业关键人员企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人关键人员资质要求人员专业学历生产、质量管理经验具体经验要求生产管理负责人药学或相关本科至少3年至少有一年的药品生产管理经验。质量管理负责人药学或相关本科至少5年至少一年的药品质量管理经验。质量受权人药学或相关本科至少5年从事过药品生产过程控制和质量检验工作。企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2010年修订GMP对关键人员的相互兼任的限制性规定质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。3.人员卫生

人是最大的污染源和最主要的传播媒介。个人卫生档案的建立个人卫生工作服卫生工作的培训（3）工作服管理工作服材质工作服穿戴（四）厂房与设施

1.厂址选择与厂区布局（1）厂址选择（2）厂区总体布局厂区布置的主要内容——生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。2.洁净区（1）洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020

B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定（2）洁净区微生物监测的动态标准级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触碟（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025－D级20010050－CFU：Colonyformingunits洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例C级背景下的局部A级高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）C级1.产品灌装（或灌封）；2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。D级1.轧盖；2.灌装前物料的准备；3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择

（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2.产品的过滤。D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。1.设备状态标示颜色备用绿色运行绿色清洁绿色维修红色待清洁红色封存红色（五）设备

2.制药用水制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水。制药用水至少应当采用饮用水。纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定清洗、灭菌周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌过滤器。类别水质要求用途饮用水应符合国家标准GB5749-85（生活饮用水卫生标准）①药材净制时的漂洗②制药用具的粗洗纯化水应符合《中国药典》（Ch.P.）标准①配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水②中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用的提取溶剂③口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂④非灭菌制剂用具的精洗用水⑤非灭菌制剂所用药材的提取溶剂注射用水应符合《中国药典》（Ch.P.）标准①配制注射剂的溶剂或稀释剂②注射用容器的精洗③滴眼剂配制的溶剂灭菌注射用水应符合《中国药典》（Ch.P.）标准①注射用灭菌粉末的溶剂②注射剂的稀释剂

工艺用水的水质要求和用途纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物滋生和防污染。纯化水可采用循环。注射用水的储存可采用70℃以上保温循环。1.物料与产品种类物料包括原料、辅料和包装材料。产品包括中间产品、待包装产品、成品。（六）物料与产品

3.物料储存期按规定的物料使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过三年。（七）确认与验证

1.确认与验证的定义确认（Qualification）是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证（Validation）是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。2、验证关键种类冻干粉针剂工艺验证清洁验证灭菌柜验证

注射用水验证（八）文件管理

良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性。在药品生产过程中，要做到一切要有文字规定，一切要按规定办事，一切活动要记录在案，一切要由数据说话，一切工作要有人签字负责。1.文件种类文件通常分为产品生产管理文件和产品质量管理文件。产品生产管理文件分为(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程(SOP)。(2)岗位操作记录、批生产记录和批包装记录。(3)批档案批档案指每一批物料或产品与该批质量有关的各种必要记录的汇总，产品批档案的建立有利于产品质量的评估以及追溯查考。产品质量管理文件(1)药品的申请和审批文件。(2)物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。(3)产品质量稳定性考察文件。(4)批检验记录。（九）生产管理

1、严格执行规程（1）必须严格按照明确的操作规程进行生产操作，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。（2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理。（3）所有药品的生产和包装均应按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。2.批管理（1）应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。（2）应建立编制药品生产批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的生产批号。生产日期应至少以产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期为生产日期，不得以产品包装日期作为生产日期。（3）每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。（4）不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行。批号的管理应建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。批（Batch/lot）批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。批号（Batch/LotNumber）批号是用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。批的划分原则如下(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。(4)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备的一次混合量所生产的均质产品为一批。(5)液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。(6)原料药的批划分出几种情况：①连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。②间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。(7)中药制剂批的划分原则：①固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。②液体制剂、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。3.标识管理（1）在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。（2）在干燥物料或产品，尤其是高活性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。（3）为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室均应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。(4)容器、设备或设施所用标识应清晰明了，其格式应经过批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如：待验、合格、不合格或已清洁等）。(5)应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误。4.清场管理(1)每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、品名、生产批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。(2)应尽可能避免出现任何偏离生产工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差（Deviation），应立即报告主管人员和质量管理部门，并经签字批准，必要时，应由质量管理部门参与调查并做出处理。(3)生产厂房应仅限于经批准的人员出入。5.防止生产过程中的污染和交叉污染生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：①在分隔的区域内生产不同品种的药品；②采用阶段性生产方式；③设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；④应降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；⑤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护服；⑥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止空气倒流装置；⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；⑨液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

⑩应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。（十）药品质量管理全面质量管理的中心思想是：全面的管理；全过程的管理；全员参与的管理。强调用数据说话，强调质量过程控制，强调零缺陷的质量控制。第一节质量管理第二节质量控制实验室管理第三节物料与产品放行第四节持续稳定性考察计划第五节变更控制第六节偏差处理第七节纠正与预防措施第八节供应商的评估与批准第九节产品质量回顾分析第十节投诉（十一）药品委托生产1.药品委托生产的定义及特点（1）药品委托生产的定义药品委托生产是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。（2）药品委托生产的特点

委托生产的药品批准文号不变更；涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号持有者承担；委托生产的药品由委托方销售；药品委托生产的受托方只负责按照委托方的要求生产药品。（十二）产品的发放与召回1、每批产品均应有发放记录。根据发放记录，应能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回，发放记录内容应包括：品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和传真、发货日期。2、发放记录应保存至药品有效期后一年。（十三）自检1.应由企业指定的主管人员独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。2.自检应有记录。自检完成后应有自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。此外，后续的整改措施也应有相应的记录。四、药品GMP认证国家依法对药品生产企业(车间)实施药品GMP监督检查并取得认可的制度。国家药品监督管理工作的重要内容。保证药品质量的一种科学先进的管理方法。国际贸易药品质量认证体制的重要内容。与国际认证机构开展双边、多边认证合作的基础。（一）药品GMP认证组织机构1．SFDA主管全国药品GMP认证工作，负责制定、修订GMP，GMP认证检查评定标准；设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。SFDA药品GMP认证中心简称局认证中心，承办SFDA的GMP认证具体工作。2．省级药品监督管理局的职权职责负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品G