2023年药事管理学试题库练习题

《药事管理学》一、名词解释药事管理:药品:处方药：基本药物政策：药品标准：药品注册标准:国家基本药物：药学职业道德：中药：麻醉药品：精神药品：医疗用毒性药品:放射性药品：药品广告:药品不良反映：专利：药品注册：处方：药品召回：二、填空CFDA的英文全称是，中文全称是。药事管理的核心内容是。我国执业药师考试由和统一组织。全国药品检查的最高技术仲裁机构是。负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准,法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产公司需要持有，有效期为年。非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售,非处方药经审批可以在其他商店零售。只准在专业性医药报刊进行广告宣传。《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是＿＿___＿_＿___，《药品生产质量管理》英文简称是＿＿_＿_＿＿___＿。《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为__＿_____和＿＿_＿___＿。中药重要以三种形态出现,即、、。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产公司依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。在委托生产管理中，发生补偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由__＿___＿____＿___负责。药品管理法规定的特殊管理的药品涉及_____＿__＿__＿_____、______＿＿＿__＿＿＿＿＿＿＿___、______＿____＿______和_____＿＿_＿_＿__＿__＿__＿。《中药材GＡP证书》有效期一般为年。生产公司应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请中药材GAP认证。2023年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。麻醉药品处方至少要保存年。精神药品处方至少保存年。药品包装、药用包装材料、容器必须符合。药品标记物涉及药品的、、。承办全国药品不良反映监测技术工作。申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。新药证书号的格式为:国药证字+位年号+位顺序号，其中代表化学药品,代表中药，代表生物制品。药品经营公司必须依法取得和,并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。三、单选题1.国家食品药品监督管理总局的主管部门是（)A.国务院B.国家发展和改革委员会C.国家卫生和计划生育委员会Ｄ．科技部2.负责国家基本药物制度建设的部门是（)A.国家发展和改革委员会B.国家食品药品监督管理总局C.科技部D．国家卫生和计划生育委员会3.以下不属于药品的是A.中药材B.保健食品C．血清疫苗Ｄ．血液制品4.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的规定，可以对药品生产公司生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他公司生产和进口。Ａ．1年B.2年 C．３年ﻩ D．5年５．以下哪一项不是药品按来源的分类A．化学合成药B．植物药C．生物制品Ｄ.新药6.我国药品不良反映报告制度的法定报告主体不涉及（)A.药品检查机构B.药品生产公司C.进口药品的境外制药厂商Ｄ.药品经营公司７.根据药品管理法实行办法的规定,药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.６年８．负责国家药品标准的制定和修订的是A.药品认证中心B．药品评价中心C．药典委员会D.药品检查所9．以下不属于一般行政处罚的为A．吊销许可证B.警告C.责令改正D.没收1０.违法生产、销售假药的公司，其直接负责的主管人员和其他负负责人员在一定年限内不得从事药品生产,经营活动,根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是（）A．5年 ﻩB.8年ﻩ Ｃ．10年 ﻩD.１5年11.以下不属于药品的是A.中药材B．血清疫苗C．保健食品D．血液制品12．下列关于药品标准的说法,错误的是（）Ａ.《中国药典》为法定药品标准Ｂ．生产公司执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保存,属于有法律效率的药品标准Ｄ．局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种1３.以下哪一项不是药品按使用目的的分类A.治疗用药Ｂ.新药C.防止药品D．诊断药品14.(）是治疗作用初步评价阶段Ａ.I期临床实验ﻩ B.II期临床实验C．III期临床实验 ﻩ D．IV期临床实验15.列入国家药品标准的药品名称为（）A．药品的化学名ﻩﻩ B.药品的商品名C．药品的通用名ﻩ ﻩD.药品的专利名16.根据《药品管理法》,开办药品经营公司的必备条件不涉及（）Ａ.具有依法通过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场合、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能对所经营药品进行质量检查的机构Ｄ.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员17.根据我国《药品管理法实行条例》的规定，“新药”是指Ａ.药典未收载过的药品B．未研究过的药品C.未曾在我国上市销售的药品D.未使用过的药品１８．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B．中国药品生物制品检定所C.国家药品管理局D．工商行政管理局１9.以下哪种检查为对已上市销售的药品的检查（)A.抽查性检查B.委托检查Ｃ.注册检查D．指定检查２0．《药品经营质量管理规范》的具体实行办法、实行环节由何部门规定A.国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门Ｄ．省级人民政府药品监督管理部门21．国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文献是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》实行办法C.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国质量法》22.第一类新药的保护期为A.2023Ｂ.8年C.6年D.5年23.开办零售公司的审查批准部门A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门D.卫生行政管理部门24.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（)A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B．实行批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的公司购进Ｃ．城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药Ｄ．药品经营公司购进中药材应标明产地25．纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合（）的原则。A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是A．中成药B．血液制品Ｃ.生化药品D．中药材、中药饮片27．《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明（）A.药品商品名称ﻩﻩﻩB．征询热线C．药品广告批准文号 Ｄ.征询电话２８.实行药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用Ａ.必须凭执业药师处方B.必须凭执业医师或执业助理医师处方C.不需要医生处方自行判断即可D.按药品说明书进行自我治疗29．药品经营公司必须A．取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C．取得《制剂许可证》D.取得营业执照30.可以申请专利的是（)A．新化合物B.药物制备方法C.药品外观设计D.科学新发现31.开办药品生产公司必须一方面取得A．药品生产许可证B．药品生产合格证C．营业执照D.药品生产批准文号32.以下属于精神药品的管理不对的的是A.精神药品原料和制剂的生产单位,必须建立严格的管理制度,设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售，医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用３3.《药品管理法》规定,对疗效不确、不良反映大或者其他因素危害人体健康的药品,应当Ａ．进行再评价B．立即停止生产、销售和使用C.撤消其批准文号或者进口药品注册证书D．按假药解决3４.药品生产公司、药品经营公司和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（)进行健康检查。Ａ．月ﻩﻩB.半年 C.年 ﻩD.两年35.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A．药品的通用名称B.生产公司C．生产批准文号D.广告批准文号36.化学药品说明书格式的内容不含A.药物互相作用B.功能主治C.有效期Ｄ．用法用量３7．新药是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内生产的药品C．未曾在中国境内临床实验的药品D.国内生产公司第一次在中国销售的药品3８.药品批发公司和零售连锁公司质量验收涉及的内容是Ａ.药品内在质量的物理检查B．药品外观的性状检查和药品内外包装及标记的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检查39.甲类非处方药规定必须印制的特殊标记是（)Ａ.绿底白字B.红底白字C.黑底白字Ｄ.蓝底白字4０.上市5年以内的药品不良反映报告范围是A.疗效和不良反映B.新的不良反映C.严重不良反映D.报告该药品引起的所有可疑不良反映4１.《中华人民共和国药品管理法》规定,销售中药材，必须标明的是A．该品种药理活性B.该品种指标成分C．该品种产地D.该品种含水量4２.以下叙说与“GSＰ”有关规定不符的是A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成Ｂ.“GSP认证证书”期满前三个月内公司必须提出重新认证申请C.现场检查结束后，检查组提交检查报告,如公司对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识，以检查组的报告为准Ｄ“GSP认证证书”有效期5年43.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是(）A.严禁在非适宜区种养殖中药材Ｂ.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C．对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D．对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大连续生产”的原则４4．药品零售连锁公司经批准可以销售（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品４5.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C．处方药和非处方药D.内服药和外用药46．医疗机构制剂规定使用期限的依据不涉及A.药品剂型的特点B.原料药稳定性实验结果C.制剂稳定性实验结果Ｄ.外包装材料的稳定性实验结果４７.《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康导致严重危害的应A.给予警告Ｂ.判刑并处罚金Ｃ．处以罚款D.给予行政处48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营公司可以A．超范围经营处方药B．从事异地经营Ｃ．伪造药品购销或购进记录Ｄ.凭医生处方向患者出售处方药49．根据我国《药品管理法》规定,我国对药品生产经营公司和医院配制制剂实行A．《许可证》制度B.《合格证》制度C.《GMP认证》制度D.《营业执照》制度５0.关于药品标签和包装的说法，不对的的是(）A.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超过说明书的范围B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标记Ｃ．药品包装上印有宣传产品的文字和标记D.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料51．直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为()包材A.１类Ｂ.２类C.3类D.４类52．用作药品辅助的新化合物可以申请(）A.产品发明专利B.方法发明专利C.实用新型专利D.外观设计专利53.新的中药复方制剂属于第几类新药A.1类B．2类C.３类D.4类54．我国制定药品检查方法的原则A．准确、灵敏、简便、技术先进Ｂ.准确、灵敏、简便、快速C．准确、灵敏、技术先进、实际Ｄ.准确、灵敏、技术先进、经济合理５５.知道或者应当知道别人实行生产、销售伪劣商品犯罪,而为其提供便利条件或者假生产技术的以Ａ.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C.销售伪劣商品犯罪论处D.行政处罚论处56.药品质量特性不涉及A．质量标准严格B.与生命健康相关C.经济性D．专业技术性强57.我国现行药品有效期的表达方法为（)A.有效期为2年B.有效期至2023年9月C.有效期至202３年０9月Ｄ.失效期至2０23年0９月58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为A．10万级B．1万级Ｃ．100万级D．1０0级５9.药品广告批准文号有效期为A.1年B.2年C．3年Ｄ．4年 ６0.“互联网药品信息服务管理暂行规定”合用于A.中国境内从事互联网药品服务的活动B.中国境内从事互联网信息服务的活动C.中国境内从事互联网信息服务的单位D.中国境内从事互联网药品信息服务的活动61.严禁发布广告的药品是Ａ．中成药Ｂ.生化药品C.医疗机构配制的制剂D.抗生素6２.国家药品监督管理局的职责之一是A.负责药品的储备管理B．制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准Ｄ．负责医药行业各专业记录工作6３．医疗器械使用的目的不含以下的A．妊娠控制B.对疾病的防止、诊断、治疗、监护、缓解C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿Ｄ．是通过药理学、免疫学等手段达成预期目的６4.国家药品监督管理局简称A.FIPB．AＦMＣC.CPAＤ.SDA65.药学职业道德基本原则的内容不含A．全心全意为人民服务B.遵纪守法,遵守社会公德C．以病人为中心D.实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一66．新药生产批准文号的审批部门是Ａ．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门Ｄ．国家药典委员会67．对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是（)Ａ.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B．使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D．由药品监督管理部门在审批药品时一并审批６８．药品监督管理对药品各环节的监管是指()A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节Ｄ.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节69.执业药师注册有效期为（)A.2年B．3年C.5年D.20237０.《药品生产许可证》是由（)批准、核发的A.ＳFＤAB省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门71.药品生产公司在取得（）后,方可生产该药品。A．药品生产许可证Ｂ.药品经营许可证C.药品批准文号D.新药证书7２．由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有()A．注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.初次在中国销售的药品．73.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（)开始实行的A.20２３年2月2８日Ｂ.2０23年1２月17４.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为()Ａ．２年B.３年Ｃ.5年D.20２3７5．医疗机构行政管理的主管部门是（）Ａ.卫生行政管理部门B．医药行业主管部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门7６.国家不良反映监测中心设在(）A.国家食品药品监督管理局药品审评中心B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.家食品药品监督管理局认证管理中心D.国家药典委员会７７.《麻醉药品管理办法》属于()Ａ.法律B.行政法规C．部门规章D.地方性法规7８.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是(）A．设施、设备、检查仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件C.设施、检查仪器、卫生条件D.洁净室、库房、管理条件、设备7９.下列有关执业药师注册制度的表述,其中对的的是（)执业药师按学历、执业范围注册执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围,需依法变更注册执业药师执业范围为药品研制、生产、经营80.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFＤＡ内设机构中的（）药品注册司B.药品安全监督司C．药品市场监督司D．政策法规司８1．在我国，药师最多的药事组织是()A.药品经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织82.运用工作方便,为自己开具处方,骗取精神药品的直接负责人,()年不具有开具处方权。A．3年B．5年C.2０2３D.无此项规定8３.用于鉴定新工艺的是（)A.抽查性检查B.评价性检查Ｃ.仲裁性检查D.国家鉴定84．麻醉药品每张处方注射剂不得超过（)平常用量A.１日Ｂ.2日C.３日D.４日85.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的(）Ａ.派出机构Ｂ.直属机构C.分支机构D.垂直机构8６.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（)规定。A.卫生B．医用Ｃ.药用D.生产８7.药品生产公司、药品经营公司和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（)进行健康检查。A.月Ｂ．半年C.年Ｄ.两年8８.我国对上市五年以内的药品，药品不良反映的报告范围是（）不良反映A.严重B．新的C．可疑的D.所有可疑90．二十世纪最大的药害事件是（）Ａ.磺胺肔剂事件B.斯蒙事件C.反映停事件D.PPA事件９1.我国现行药品有效期的表达方法为()A.有效期为２年B.有效期至2０2３年９月C.有效期至2023年09月Ｄ.失效期至2023年０9月92.新药是指（）A．未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内生产的药品C.未曾在中国境内临床实验的药品Ｄ.国内生产公司第一次在中国销售的药品93.一般不需要临床研究的是()A.申请化学药品新药注册B.申请已有国家标准的药品注册C.补充申请中，已上市药品增长新适应症D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化94．开办药品零售公司,申办人应当向拟办公司所在地()提出申请A.省级药品监督管理机构B.国务院药品监督管理部门Ｃ.设区的市级药品监督管理机构D.县级药品监督管理机构95.依据《药品管理法》及其实行条例的规定,不得收取费用的为（)A．实行药品审批检查及其强制性检查B.抽查检查Ｃ.进行药品注册D.核发证书9６．以下对于新药监测期的表述不对的的是()A.在监测期内,不得批准其他公司生产和进口B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，ＳFDＡ可以批准其他药品生产公司生产该新药的申请C.设立监测期,是处在保护公众健康的规定D.监测期分别为2023、８年、6年97．不属于药品生产公司产品生产管理文献的有()Ａ.生产工艺规程B．岗位操作法C.标准操作规程D.批检查记录98.以下试产期化学药品批准文号的是（)A．国药准字H２02３０２36Ｂ.国药试字Ｈ２023０2３6Ｃ．国药准字Ｘ202３02３6Ｄ．国药试字X2０2３０２3６９９.严禁发布广告的药品是()A.中成药 B.生化药品Ｃ.医疗机构配制的制剂ﻩﻩＤ．抗生素10０．下列不属于药品批准证明文献的是（)Ａ.批准文号B.《进口药品注册证》C．《医药产品注册证》D．《药品生产许可证》101.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是()A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B样品检查和标准复核的机构相同,都是中国药品生物制品检定所C.都要通过临床研究和生产两次审批D.批准后所发证明文献相同10２.对国内供应局限性的药品,有权限制或严禁出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署Ｄ.国务院１０3．不属于国家一级保护的野生药材物种是()A.豹骨B．麝香Ｃ.羚羊角D.鹿茸（梅花鹿)1０５．不属于药品生产公司产品质量管理文献的有()A.批生产记录B.批检查记录Ｃ．产品质量稳定性考察D.药品的申请和审批文献106．《进口药品包装材料注册证书》的有效期为()A.2年B.３年C.5年D.２023１08.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（)A.派出机构B.直属机构Ｃ．分支机构Ｄ．垂直机构109.我国对上市五年以上的药品，药品不良反映的报告范围是(）不良反映Ａ.严重、罕见和新的B．所有可疑的C.可疑的D.超剂量服用药品产生的不良反映１10．药品的发明专利有效期自（）起计算A.申请日B.公告日C.批准日Ｄ.完毕日111.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A．国药准字X2０２3０２36B．国药准字H2０2302３6Ｃ.国药准字J202３023６D．国药试字J２0２３0236112.对国内供应局限性的药品,有权限制或严禁出口的机关是(）A．国家食品药品监督管理局Ｂ．卫生部C.国家海关总署D.国务院11３.由国家食品药品监督管理局负责ＧＭP认证的药品有()A.注射剂、放射性药品、生物制品B．中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.初次在中国销售的药品.114.《药品管理法》规定开办药品经营公司,必须具有的条件之一是()Ａ.依法通过资格认定的药学技术人员Ｂ.依法通过资格认定的主任药师Ｃ.依法通过资格认定的药师和中药师D．依法通过资格认定的主管药师115.《药品生产许可证》是由()批准、核发的A.CＦＤAB.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门116.关于处方药的广告规定,那一项表述是对的的(）A．可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍Ｂ.可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C．以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D.不得在各类传播媒介发布广告１1７.药品的内包装标签必须注明()A.药名、规格、生产批号B.适应症、用法用量Ｃ.用法用量、适应