医疗器械唯一标识（UDI）实践经验分享

C

O

N

T

E

N

T

S实施方案案例介绍法规与UDI2020年9月发布1、范围逐步扩大：7月1日前三类赋码上传。2、涉及阳光采购平台及集中带量采购：配送企业应于7月1日前实现对所有已赋码产品扫码省级阳光采购平台根据映射情况完善UDI标识3、推进四码映射：督促相应级别医疗机构加强信息化建设7月1日前完成UDI与“医保编码”、“收费编码”、“字典编码”的映射，实现“一码联通”。9月30日前实现对所有已赋码产品的解析和运用，积极推进全程扫码流转，不再接收9大类69个品种的无码产品。国家医保编码落地后，应及时做好映射。将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批次实施UDI的范围，自2022年3月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，注册人需严格按照要求在唯一标识数据库中提交相应的UDI-DI数据，医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用UDI，实现产品在临床环节可追溯。省级医保部门要加强医保医用耗材代码和UDI的管理使用，推动支付结算、带量招标等的透明化和智能化。国家及福建省UDI推行进展情况2019.82019.92019.102020.72020.92021.2国家局发布医疗器械唯一标识系统规则福建省成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作福建省国家局明确规定第一批UDI实施品种范围、进度安排调整第一批试点产品目录及强制实施时间国家局福建省全面推进UDI建设工作2021.7关于做好第二批实施医疗器械唯一标识（

UDI）

工作的公告（

征求意见稿）国家局国内法规、公告、标准时间机构政策主要内容2012年1月国务院办公厅国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发（2012）5号）明确“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”2017年2月国务院办公厅国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知（国发（2017）12号）制定“医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系”2018年8月国家药监局总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见制定唯一标识系统规则，征求意见2018年12月国家药监局医疗器械唯一标识基本要求规定相关术语和定义、基本原则、唯一标识的要求2019年6月国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知（国办发〔2019〕28号）制定医疗器械唯一标识系统规则2019年7月国家药监局医疗器械唯一标识系统基础术语包括通用术语、医疗器械唯一标识、数据载体和数据库4个部分2019年7月国家药监局探索形成从源头生产到临床使用链条联动医疗器械唯一标识系统试点工作启动确认试点原则、范围及五大阶段准国内法规、公告、标时间机构政策主要内容2019年7月国家药监局国家卫健委关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知确定试点品种及单位标志我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动2019年7月国务院办公厅国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发〔2019〕37号）三医联动，统一编码体系和信息平台2019年8月国家药监局国家卫健委关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调2019年8月国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年

第66号）附件：医疗器械唯一标识系统规则明确了唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求2019年9月福建药监局福建卫健委关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知（闽药监器械（2019）33号）成立四个工作组（综合管理、企业应用、临床应用、信息化）2019年10月国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定国内法规、公告、标准时间机构政策主要内容2019年12月上海药监局上海卫健委关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知规定试点品种、单位及职责分工2020年5月天津药监局天津医保局天津卫健委关于印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知规定试点品种、单位及职责分工2020年6月国家药监局医疗器械唯一标识数据库基本数据集规定数据库的基本数据集类别、数据子集相关内容2020年6月国家药监局医疗器械唯一标识数据库填报指南数据库填报产品标识及相关信息的基本要求2020年7月福建药监局福建卫健委福建医保局关于进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作的通知(闽药监器械〔2020〕12号)明确试点单位及职责分工，下达工作任务2020年9月国家药监局国家卫健委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年

第106号）调整试点产品目录及强制实施时间国内法规、公告、标准时间机构政策主要内容时间机构政策主要内容2020年12月国家药监局国家审评中心关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）强制实施产品首次、延续注册及注册变更时应提交产品标识2021年1月上海药监局上海医保局上海卫健委《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》增加唯一标识试点及两码映射试点品种，明确各单位职责，及进度安排2021年2月福建药监局福建医保局福建卫计委关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知（

闽药监器械﹝2021﹞4号）明确工作目标及时间，实施工作指南2021年7月国家药监局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识（UDI）工作的公告（征求意见稿）要求各方把修改意见和建议在8月16日前以电子邮件形式进行反馈（十）对重点领域实行重点监管。对直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊重点领域，实行全覆盖的重点监管，强化全过程质量管理，严格落实生产、经营、使用、检测、监管等各环节质量和安全责任，守住质量和安全底线。对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品，建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。Unique

Device

Identification

·唯一器械标识UDIUDIGSP管理要素升级体系级制度级记录级在管理体系级，系统策划UDI实施对经营企业各维度、环节的变更需求。（资源、技术、人员、流程）GSP

相关制度升级GSP

相关记录升级（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定（三）采购、收货、验收的规定（四）供货者资格审核的规定（五）库房贮存、出入库管理的规定（六）销售和售后服务的规定（七）不合格医疗器械管理的规定（八）医疗器械退、换货的规定（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（十）医疗器械召回规定（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（十二）卫生和人员健康状况的规定（十三）质量管理培训及考核的规定；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定其他：制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定、质量管理自查制度、质量管理记录制度。采购记录、验收记录、随货同行单产品合法性审核的相关证明文件温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录销售人员授权书、购货者档案、销售记录不合格记录、销毁记录、退货记录停止经营和通知记录医疗器械召回记录设施设备相关记录员工健康档案培训记录质量投诉、事故调查和处理报告记录信息系统流程级管控上游下游入库记录在库检查效期管理供方首营产品首营退货审核5采购采购收货与验收6贮存入库贮存与检查7销售销售出库与运输8售后售后服务不合格品管理UDI在GSP框架下的应用采购合同客户首营销售合同产品运输客户验收入库验收出库复核盘点管理售后客诉不良事件退货召回可追溯和内嵌信息系统UDI在GSP框架流程中的应用点识别匹配应用方式：引用、采集、校准、比对、追溯2021-7-21符合GSP的ERP（三类经营企业）WMS（医疗器械三方物流企业）CCTS（冷链三方物流企业）国家库UDI数据库UDI采集UDI引用UDI比对UDI追溯UDI标识解析与采集系统对接与数据交互进货查验记录5.35

企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。5.36.2

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5.38.2

验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。销售复核记录从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。7.51

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则GSP32条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。47条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。首营审核 建立档案定义：首营供应商

购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业。首营客户

销售医疗器械时，与本企业发生首次销售关系的经营企业/医疗机构等使用单位。资质审核医用耗材使用全程质控国家卫建委《耗材管理办法》采购质控验收质控贮存质控支付管理使用质控追溯质控QC1QC2QC3QC4QC5QC6SPD/ERPSPD/主数据SPDHIS/LIS追溯系统HIS/财务系统定位质控点所在系统第三十九条

医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。第五十四条

医疗机构耗材管理信息系统应当覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。资质审核采购验收存储发放临床使用监测评价遴选国家卫建委《耗材管理办法》采购质控验收质控贮存质控支付管理使用质控追溯质控QC1QC2QC3QC4QC5QC6SPD/ERPSPD/主数据SPDHIS/LIS追溯系统HIS/财务系统定位质控点所在系统UDI在GUP框架流程中的应用点（引用、采集、校准、追溯、对码）UDI在GUP框架下的应用SPD/EPRHIS/LIS其他专业系统国家库UDI数据库UDI采集UDI引用UDI比对UDI追溯UDI标识解析与采集阶段人机料法环试点阶段法规学习方案咨询系统改造硬件匹配UDI标识产品解析方法质控设置上下游协同全面应用推进专人外部专家系统强控适配硬件按类推进解析与质控方法固化上下游系统级协同对接质量管理机构与人员【总则

第四条】全过程质量管理制度【总则

第四条】医疗器械使用

质量过程管理鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械管理【总则

第四条】供货者资质产品注册证或备案凭证资质效期管理械统一采购采购控制留存购入记录和原始资料指定部门实施器

实施质量查验合格证明&标签&核实储运记录追溯信息贮存环境条件贮存温湿度监测与记录在库定期检查使用前检查无菌器械使用前确认植介入器械建立使用记录，纳入系统实现追溯设备类保养&维修&校准管理一次性器械管理转让协议（移交产品资质、使用维修档案）专业检验机构检定后转让接受捐赠或实施捐赠，仍需实施资质审核与为进货查验协助生产厂家实施召回进行不良事件监测，履行协助调查&上报义务资质审核采购进货&查验贮存管理使用&维护转让&赠予召回&不良事件【药监】《医疗器械使用质量监督管理办法》5、信息化建设：医疗机构应当逐步建立医用耗材信息化管理制度和系统。2、遴选与采购：应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。4、验收与储存：医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储存及发放工作。购入3级医用耗材的原始资料应该妥善保存，确保信息永久可追溯。3、申领、发放与临床使用：应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。1、机构管理：二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。6、监督评价与监督管理：医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材应用行为进行点评与干预。医疗机构应当广泛开展行风评议活动，加大对医用耗材管理过程中存在的违反“九不准”规定等行为的查处力度。【卫建】《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》UDI基本组成UDI编码UDI数据库UDI数据载体DI产品标识静态信息PI生产标识动态信息UDIUDI系统组成UDI编码组成唯一标识系统组成UDI医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification,UDI）指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。唯一标识定义UDI编码组成

-

国际物品编码协会(GS1)①应用标识符：AI（01）代指全球贸易项目代码（GTIN），其后接GTIN的具体内容②~⑤;②包装指示符（1位数）：用于识别包装等级，取值范围为0~8;③厂商识别代码（7位数）：由GS1前缀和公司编码组成，二者均由GS1成员组织负责分配。④商品项目代码（5位数），用于识别产品，由企业根据自身需要分配;⑤检验码（1位数）：GTIN中的最后一位数位，按照一定算法计算其他所有GTIN数位中的数字;⑥应用标识符：AI（10）代指批号，后跟产品具体的批号;⑦产品具体的批号：具体数位根据产品类别有所不同⑧应用标识符：AI（11）代指生产日期，后跟产品具体的生产日期;⑨产品具体的生产日期：由6位数组成，按年月日的顺序各占两位数位;⑩

应用标识符：AI（17）代指有效期，后跟产品具体的有效期;⑪产品具体的有效期：由6位数组成，按年月日的顺序各占两位数位；⑫

应用标识符：AI（21）代指序列号，后跟产品具体的序列号；⑬产品具体的序列号：由批号+4位数流水号组成。UDI

编码组成

-

国际物品编码协会(GS1)生产标识

PI生产日期或失效日期生产批号序列号产品标识

DI应用标识符包装指示符企业编码自然编码流水号校验码静态信息动态信息+=UDIU

D

I

编码组成 -

国际物品编码协会(

G

S

1

)U

D

I

编码组成

-

中关村编码U

D

I

编码组成 - H

I

B

CC

编码+A99912345/$$52001510X33“+”代表供应商标签标志符，“A999”代表标签商识别代码“1234”代表商品代号“5”代表包装形式“/”作为隔开主数据和次要数据的符号“$$5”代表有效期与批号，效期用朱利安日期表示，含义为2020年的第15天，“10X3”为批号“3”为校验码注：具体编码规则，详见附件编码规则文件手术器械、成像器械、输血透析、植入器械、注射器械、眼科器械19个一级产品类别、64个二级产品类别管理类别均为三类案例介绍行业共同需求使用机构产品识别、采购管理、器械使用管理、结算管理、与患者绑定用于临床评价患者产品识别、明白消费、保护消费者权益生产企业产品信息化追溯、不良事件监测、精准召回、有效的供应链管理物流管控、产品再评价流通机构产品精准识别、进销存信息化管理美国UDI进展情况200720122013201420162020FDA修正案确立实施UDI系统的立法依据FDA安全与创新法案确立实施UDI系统的时间框架部分植入器械UDI合规日期延期指南部分植入器械UDI合规延期FDA最终规则&数据库上线确立各类器械实施时间，七年分阶段逐步实施I类、未分类器械及部分要求本体标记UDI的政策I类及其他器械要求及合规延期部分II类器械UDI合规日期延期指南部分II类器械UDI合规延期欧盟UDI进展情况20132017201820212021UDI系统通用框架指导意见欲在欧盟范围内实施UDI系统MDR医疗器械法规规定UDI和数据库的基本形式和内容MDR法规强制实施I

I

I类及植入产品需完成赋码，

待数据库上线MDCG医疗器械协调组开始陆续发布UDI指南文件EUDAMED数据库数据库UDI模块计划上线(

在建）1、合规时间中国、美国、欧盟U

D

I

实施要求对比器 械标签或包装

执行日期III类器械《公共健康服务法案》许可的器械2014年9月24日植入性、生命支持和生命维持器械（II类、I类和未分类器械）2015年9月24日II类器械（I/LS/LS1除外）2016年9月24日I类和未分类器械（（I/LS/LS1除外）2022年9月24日美国UDI规则合规时间1植入性、生命支持和生命维持器械注：FDA根据不同细化分类及生产贴标时间发布了多份延期指南，此处未包含全部信息，以具体指南为准。1、合规时间中国、美国、欧盟U

D

I

实施要求对比器 械标签或包装

执行日期植入性和III类器械2021年5月26日IIa和IIb类器械2023年5月26日I类器械2025年5月26日欧盟UDI规则合规时间1、合规时间中国、美国、欧盟U

D

I

实施要求对比器 械执行日期第一批试点实施器械（全国）2021年1月1日三类器械（福建）2021年7月1日二类器械（新申办注册）（福建）2021年7月1日中国UDI规则合规时间中国、美国、欧盟U

D

I

实施要求对比国 家认可的发码机构美国国际物品编码组织（GS1）、健康行业商务通信委员会（HIBCC）、国际血库自动化委员会（ICCBBA）欧盟国际物品编码组织（GS1）、健康行业商务通信委员会（HIBCC）、国际血库自动化委员会（ICCBBA）、德国医药产业信息中心(IFA

GmbH)中国GS1、中关村（ZIIOT)、阿里健康2、发码机构中国、美国和欧盟DI发码机构UDI的实施第一步就应确定发码机构，NMPA、FDA、欧盟对UDI的发码机构都有进行指定，以确保企业的产品UDI符合上市地区的法规要求。中国、美国、欧盟U

D

I

实施要求对比3、编码组成编码组成中国、美国、欧盟相同欧盟增加了基础UDI-DI的要求，即具有相同预期用途、风险等级和基本设计与制造特征的器械应具有相同的基础UDI-DI。中国、美国、欧盟U

D

I

实施要求对比4、UDI载体载体组成中国、美国、欧盟相同中国增加了要求：如采用射频标签必须同时具备一维码或二维码5、数据库中国、美国、欧盟U

D

I

实施要求对比国家 数据库名称 状态美国GUDID运行欧盟Eudamed在建中国医疗器械唯一标识管理信息系统运行U

D

I

系统组成编码医疗器械唯一标识（UDI），在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。强调唯一性载体医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介容易使用数据库医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库编码本身没有价值，指向数据库的庞大信息集合时才有意义信息准确U

D

I

载体

-

如何选择载体可采用3种形式：一维码、二维码或者射频标签（由企业根据产品特点自行选择）U

D

I

数据库数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。国家食品药品监督管理总局建立医疗器械唯一标识数据库，信息公开，数据开放供查询及下载。2021-7-21建议国家局结合流通端和使用端的应用需求情况，综合评估，进一步出台文件规范统一生产企业的标签与标识，以满足市场不同的应用需求，达成精细化管理。1、生产标识的元素组成：”（10）

批号“或”（21）

序列号“或二者结合。无菌产品标识是否需增加“生产日期”2、标识术语的定义及使用： 举例：明确”有效期“或”使用期限“或”失效日期“的定义及使用规范（如：无菌产品标识“失效日期”，非无菌产品标识“有效期限”）生产企业U

D

I

实施运用中的问题经营企业UDI应用321硬件准备支持一维码、二维码的扫码枪系统准备使用上游生产企业的平台或自主平台软件开发升级数据准备系统基础数据维护国家局数据库数据对接硬件准备

-

扫码枪选择型号145014701900扫描模式影像式扫描（640*480像素）影像式扫描（1040*720像素）最新第6代影像式扫描（838*640像素）解码所有标准一维码和二维码所有标准一维码和二维码所有标准一维码和二维码景深（扫描距离）5mil

code3945-107mm20-205mm27.9-134.6mm13mil

UPC37-280mm18-400mm10.2-439.4mm20milQR32-210mm5-325mm15.2-383.5mm10mil

DM42-10710-165mm12.7-190.5mm扫描较长一维条码情况较缓慢，需要对焦好景深和角度正常速度阅读，扫描光线覆盖到条码就能正常解码扫描很快，基本扫描光线覆盖到条码附近就能快速读取其他标准条码快速阅读快速阅读极快速阅读数据准备

-国家局数据库对码匹配经营企业UDI实施运用中的问题1、厂家赋码标准未统一产品标识DI字段不规范，例如有的以（01）开头，有的漏了（01）等，导致扫码时需手动添加（01）字段；经营企业UDI实施运用中的问题生产标识PI字段组成不统一，例如法规未对组成元素做强制要求，造成有的厂商仅有失效日期无生产日期，或者仅含有序列号未含有批号，导致生产日期需人为根据实物标签进行录入，并将序列号作为批号扫描入系统；UDI码未包含失效日期，仅在文字部分体现有效期10年，导致经营端需手动录入10年后的日期，可能因录入不规范引起歧义。经营企业UDI实施运用中的问题经营企业UDI实施运用中的问题2、厂家上传国家局数据标准与经营企业首营标准冲突首营时经营企业通过国家局数据库，根据生产企业相关信息进行数据匹配，因数据库的录入规则未统一，导致厂家上传的数据与经营企业首营标准冲突，需进行人工匹配。目前经营企业、医院实施U

D

I

难点Ø

与国家药监局UDI数据库对接需要反复对码，无法自动更新Ø

未充分利用UDI数据库近50个产品字段信息简化业务信息系统录入工作量Ø

只能识别个别发码机构的部分编码Ø

不能识别GS1的带分隔符的变长码，如批号+序列号Ø

不能识别国家药监局认可的多家发码机构的编码、不能识别二维码、RFID等问题Ø

不能识别包装箱码，基础数据没有包装层级，未考虑同一规格下会有多个DI，未考虑注册证与DI的1：N关系，未考虑主DI、使用单元DI、存储条件等。一、成立领导小组：UDI实施小组应包括分管高管、UDI负责人，制定培训计划及实施方案。二、现状摸底：信息系统情况、供应商情况、产品赋码情况，扫（二维）码设备情况；三、在国家药监局官网获取解析数据：通过盘库或注册人提交等方式，收集采购产品的DI；在主数据中，增加DI字段，并与下游使用单位关联；推动未赋码企业赋码、要求已赋码企业上传数据到NMPA

UDID四、关联数据，建立更新机制，升级系统：支持解析4个UDI-PI字段信息（批号、序列号、生产日期、失效日期）主数据系统与国家药监局UDI数据库对接，通过DI自动同步更新产品相关信息系统支持扫码，从主数据或UDID中获取产品信息，实现自动录入相关信息，自动按GSP进行相关核验。五、识别解析：支持UDI多码并行（GS1、中关村MA，阿里AHM）启动扫UDI码出入库，获取批号、序列号、失效期、生产日期等信息；六、存储UDI信息：七、计算机系统交互：ERP系统与WMS系统的交互；向客户开放端口查询采购记录和销售记录；八、实现扫码出入库扫码生成企业数据库，发现生产企业UDI问题及时反馈；扫码出库能记录产品流向。九、扩展应用：电子资质证照管理、发票关联管理、对接阳光采购平台、物流机器人、不良事件、召回、全程追溯一、成立组织部门：以院长为组长，包括医工、设备、信息、财务、医务、医保等负责人组织UDI知识培训二、制定实施方案：评估信息化程度选择实施方案三、数据准备：1、通过盘库或注册人提交等方式与已有产品数据关联，建立更新，首营直引；2、在主数据或物资字典系统中，增加UDI-DI字段，并落实“四码映射”；四、升级系统：取消院内自制编码标签，支持UDI多码并行（GS1、中关村MA）支持解析4个PI字段信息（批号、序列号、生产日期、失效日期）和扫码主数据系统与国家药监局UDI数据库对接，通过DI自动同步更新产品相关信息实现自动录入，自动按GUP进行相关核验。1、搭建供应商协调（订单）平台，要求入驻并维护UDI——自研或委托；2、审核完成数据标准化，完成资质电子化；五、逐步实施：基于UDI的订单、结算流程上线1、对医院采购人员进行订单、结算等培训；2、对供应商进行订单、发票处理等培训；3、多系统对接及特殊需求开发；4、一级库启动扫UDI码出入库；5、可要求供应商在订单系统扫码发货，医院扫订单码入库；6、二级库、手术室、三级库扫UDI码入库，扫UDI码消耗；7、基于DI与HIS医嘱对接，实现双向追溯与计费；系统升级（搭建）——基础数据录入——扫UDI码实现追溯六、拓展应用：电子资质证照管理、发票关联管理、对接阳光采购平台、智能耗材柜实现UDI2EPC、单病种耗材清单、消毒供应室实施DPM、物流机器人、不良事件、召回、全程追溯推动耗材精益管理，降低耗占比，积累大数据。基于UDI-DI增加各种分类，开展数据分析，服务于医院绩效考核与评价、治理高值耗材改革国家数据库配置内网，入库扫码与国家数据库比照校验。优点：1、实施周期短，进度快。2、对医院信息化程度要求不高，UDI基础较弱的医院也能快速落地。缺点：1、无法把控厂商端UDI实施进度与状态。2、厂商与医院两端UDI信息脱节，在器械全生命周期管理中未形成闭环。单配置：内网国家局数据库配置在供应商云SPD及医院内网，供应商在云SPD配送前进行UDI核验，医院验收为二次核验。优点：1、验收、入库、字典管理等多环节UDI状态形成闭环。2、厂商UDI实施进度实时可查。缺点：1、实施细节多，周期较长，进度较慢。2、医院信息化基础及软件公司要求高，涉及改造的业务流程与界面较多。双配置：云SPD+内网医疗机构SPD配置国家局数据库配置在医院内网，供应商在SPD配送前进行UDI核验，医院验收为二次核验。优点：1、根据医院流程量身订制验收、入库、采购、订单、字典管理等多环节形成管理闭环。2、最大程度根据GSP和GUP要求追求耗材精益管理。缺点：1、实施细节多，周期较长，进度较慢。2、涉及改造的业务流程与界面较多，资金和人力投入大。多配置：专业级SPD以UDI为核心的医用耗材物资管理体系以UDI为核心、多信息系统互联互通的医用耗材物资管理体系，实现了供应商平台、高值耗材智能柜系统、第三方物流配送、检验试剂管理等信息系统的开发与建设物资字典管理订单系统采购订单管理供应商备货物流配送供应商配送第三方物流公司配送检验试剂冷链管理库房管理入库验收出库管理库房盘点临床应用临床使用记录临床收费质量控制不良事件管理临床使用监管四码映射——厂商代码、供应商代码，建议能与省阳光采购平台接口对接，与平台单一规格ID映射UDI编码-设备科 字典编码 收费编码-财务科生产厂家在产品生产时，给产品赋码;UDI编码伴随产品终生;院内外通用，耗材全生命周期识别追溯;医疗器械专用院内物资信息系统维护的物资字典编码;在院内识别和追溯物资耗材;含括无UDI编码产品和非医疗器械物资识别医用耗材的医嘱收费项;分为单独收费、治疗项目收费和打包收费等三种收费类型;与医保报销数据相对接院内保存的UDI编码院内字典编码产品基本信息对应收费编码耗材分类编码院外网 院内网标准化产品基本信息实现院外产品供应追溯通过扫码提高库房产品验收效率，降低验收人因失误率。为医院其他信息系统提供标准UDI信息，便于临床使用和识别产品通过扫码计费，减少临床错记和漏记现象发生通过扫码记录临床消耗，便于加强临床使用监管对接UDI数据库的优势质