特殊管理药品培训

麻醉药品、精神药品管理培训2012.11《药品管理法》第35条：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理”，为此，国务院颁布了专项法规：

《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年）

《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行）》（2005年）

《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（2005年）

麻醉药品、精神药品相关法规《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》（2005年）

《军队麻醉药品和精神药品供应管理办法》（2007年）

《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年）

《医疗用毒性药品管理办法》（

1988年）

《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》（

2000年）

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定（2008年）

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

——《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条药品1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》

麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（2007年10月11日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品132种麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或说麻醉剂）

是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。麻醉药品与麻醉药种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构《麻醉药品和精神药品管理条例》

——国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

——国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

——国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

——省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。——县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。——县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

——卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。——县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。麻醉药品和精神药品的双重性质——药品：有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少

——毒品：不规范地连续使用易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害管得住，用得上——国际禁毒公约两条宗旨（禁止非法种植、生产、贩运、滥用（毒品），确保麻醉药品的医疗应用和科研需要）一、麻醉药品、第一类精神药品管理二、第二类精神药品制剂管理三、药品类易制毒化学品管理四、处方管理办法中相关规定1950年《管理麻醉药品暂行条例》1978年《麻醉药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1985年《精神药品管理条例》1988年《精神药品管理办法》2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品、精神药品管理沿革（国务院令第442号）经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，自2005年11月1日起施行。

二○○五年八月三日《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或物质。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

例：2005年三唑仑由按第二类精神药品管理调整为第一类精神药品管理2007年阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理，曲马多（包括其盐和单方制剂）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物

药物滥用≠滥用药物药物滥用：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。生产经营布局国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件还应当具备有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。定点经营依据GSP及历次特药检查发现的问题，制定有特殊药品管理制定（包括采、验、存、销、运、培训、评价等环节）每年进行特殊药品管理方面的学习和培训，时间不少于10小时，培训情况记入员工教育培训档案ISO文件体系中单独制定有：一类精神药品、麻醉药品管理规程第二类精神药品管理规程医疗用毒性药品管理规程安全经营的管理制度

批准

批准

定点审批跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（称全国性批发企业）国务院药品监督管理部门本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（称区域性批发企业）省级人民政府药品监督管理部门医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（称印鉴卡）。使用单位环节管理

批准

批准生产企业全国性批发企业区域性批发企业医疗机构购进及销售途径

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；

经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。（特殊情况？）购进

为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请，批准后发批文，有效期不超过5年。

因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。特殊购进加盖企业印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件业务人员的有效企业法人委托授权书身份证原件并留存复印件已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书上述资质合格后，签定购货合同，合同明确质量条款。供应商需提交资质

麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。如出现原箱短少或破损，由验收人写出验收报告，报质管和业务部门经理签字盖章后，连同原箱向供货单位索赔。验收

麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。

（国家发展和改革委员会确定含税出厂价）价格包括麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库专库安装专用防盗门，实行双人双锁管理专库具有相应的防火设施专库具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网定点单位储存应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。使用单位储存医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。销售加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件印鉴卡单位介绍信及经办人身份证明文件麻醉药品和第一类精神药品采购明细上述资料均留存建档客户需提交资质销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。（核对印鉴卡内容和签字、盖章，签字笔体和印章式样是否与备案一致）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。出库双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。使用的发展

建国初期1994年

2000年

至今

限制供应

计划供应备案制

按需供应医疗机构使用具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。认为要求合理的，应及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。《麻醉药品临床应用指导原则》卫医发[2007]38号

由于吗啡的耐受性特点,因此,晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如吗啡）,无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量．全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

运输托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。邮寄麻醉药品和精神药品的寄件单位应申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》邮寄证明一证一次有效。寄件人应当在详情单货品名称栏内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，详情单上加盖寄件单位运输专用章。邮寄物品的收件人必须是单位。邮寄麻醉药品和精神药品应在窗口投交。邮件到达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章。收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证明。麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。

医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。报损销毁

发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。

医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。安全定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。法律责任

定点批发企业违反规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

违反规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》

印鉴卡省级批准

药物维持治疗机构申购美沙酮口服溶液应当出示以下证明文件：印鉴卡。加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。卫生主管部门批准其开展药物维持治疗的证明文件。美沙酮口服溶液配制单位应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。

美沙酮口服溶液申请人开展戒毒治疗区域性批发企业全国性批发企业（卫生部令第72号）

于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，自2010年5月1日起施行。药品类易制毒化学品品种目录：1.麦角酸2.麦角胺3.麦角新碱4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质说明：一、所列物质包括可能存在的盐类。

二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。药品类易制毒化学品管理办法购买许可国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。

《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为3个月。

符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；（二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；购销管理药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

中华人民共和国国务院令（第23号）1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，1988年12月27日发布施行。医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定医疗用毒性药品管理办法毒性药品管理品种毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄、西药毒药品种：去乙酞毛花贰丙阿托品洋地黄毒贰氢澳酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东菩莫碱士的年毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级监管部门制定，经省级卫生行政部门审核，由省级监管部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家药监局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。毒性药品的收购、经营，由各级药品监管部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

医疗用毒性药品购销药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。麻醉药品和第一类精神药品是中国药品