药品批发企业培训试题及复习资料

药品批发企业培训试题及复习资料药品批发企业培训试题及复习资料19/19药品批发企业培训试题及复习资料认证检查评定标准测试题部门：姓名：分数：一,填空题（每空2分）药品批发企业认证检查项目共项，其中关键项目项，一般项目项。企业质量领导组成的主要职责是,，我公司的质量领导组织是,组长是。标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行状况，我公司规定质量管理制度执行状况检查考核每年检查考核一次。企业发觉患有,或者，应马上调离直接接触药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由部门组织的。标准规定，企业应依据所经营药品的储存要求，设置不同温,湿度条件的仓库。常温库温度为；各库房相对湿度应保持在之间；冷库温度为；阴凉库温度。企业编制购货安排应以为重要依据，并有质量管理机构人员参与；进货时应签订有的购货合同。企业对首营企业应进行包括和的审核；对首营品种应填写。验收药品记录应记载,,,,,,,,,,,,等项内容。在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）,退货药品库（区）为；合格药品库（区）,零货库（区）,待发药品库（区）为；不合格药品库（区）为。药品出库遵循,和按批号发货的原则。对质量查询,,和销售过程中发觉的质量问题要实行有效的处理措施，并做好记录。二,简述请简述在这次认证中你在现在的岗位上应做的主要工作(岗位职责)。（10分）认证检查评定标准标准测试题参考答案填空题275项；100项；171项。建立企业质量体系，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权；质量领导小组,***一。精神病，传染病，其他可能传染疾病的人；行政0—30℃；35—75%；2—10℃；不高于20℃。药品质量；质量条款。资格；质量保证实力；首次经营品种审批表。供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；批准文号；批号；生产厂家；有效期；质量状况；验收结论；验收人员签字。黄色色标；绿色色标；红色色标。先产先出；近期先出投诉；抽查；查明缘由；分清责任。二,简述（本岗位质量职责）公司管理制度,操作程序测试题部门：姓名：分数：一,填空题（每空２分，共60分）企业应依据依法批准的和，从事药品经营活动。按重庆市验收标准，我公司仓库面积不得低于平方米，办公场所面积不得低于平方米，冷藏容积不得低于立方米。企业对所用的设施和设备应定期进行,,并建立档案。重庆市检查验收标准，药品批发企业应具有专用的计算机和，并运用该系统对在库药品的分类,存放和相关信息的检索以及对,,,,进行记录和管理，对质量状况能够进行的记录。企业应严格依据和的质量条款对购进药品,销后退回的药品的质量进行，并有。验收的药品应做好，验收记录应记载,,,,,等内容，验收记录应保存到超过有效期，但不得少于。药品出库应遵循“”,“”和按批号发货的原则。二,简答题。（共40分）１,对首营品种合法性及质量状况进行审核的内容是什么？（20分）２,药品批发企业应建立以负责人为首的，包括进货,销售,储运在内等业务部门负责人在内的质量领导组织，该组织应担当什么样的质量职能？（20分）公司管理制度,操作程序测试题参考答案一,填空题１,经营方式经营范围２,100015040３,检查修理保养４,服务器中央数据处理系统药品的购进入库验收在库养护销售出库复核及时精确5,法定标准合同规定逐批验收记录6,验收记录供货单位数量到货日期品名剂型规格1年3年7,先产先出近期先出二,简答题１,（１）核实药品的批准文号和取得质量标准；（２）审核药品的包装,标签,说明书等是否符合规定；（３）了解药品的性能,用途,检验方法,储存条件以及质量信誉等内容。２,（１）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品》等药品管理的法律,法规和行政规章；（２）组织并监督实施企业的质量体系；（３）建立企业的质量体系；（４）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（５）审定企业质量管理制度（６）探讨和确定企业质量管理工作的重大问题；（７）确定企业质量奖惩措施；（８）确保企业质量管理工作人员行使职权。药品不良反应法律法规测试题部门：姓名：分数：一,填空题（每空3分，共72分）药品不良反应系指，一般是指和两种。药品不良反应的等级标准A分为,,，标准B分为,,。及药品不良反应有关的因素有,,。药品生产,经营,运用单位收集各类药品的不良反应信息，并及时报告部门。药品不良反应的英文缩写为。药品不良反应监测方式一般分为两种：和。.《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确指出：药品经营企业必需常常考察本单位所经营的药品质量,疗效,反应，发觉可能及用药有关的严峻不良反应，必需及时向当地省,自治区,直辖市人民政府和报告。填写“药品不良反应报表”的原则是：,,。分析“药品不良反应的报表”的原则是：,,。二,简答题。（28分）药品不良反应监测的意义是什么？（12分）我国监测中制定了五项药品不良反应的判定原则，为哪五种？（16分）药品不良反应法律法规测试题参考答案填空题合格药品在正常用法和用量下出现的及用药无关的或意外的有害反应功能性器质性2,轻度中度重度1级2级3级3,药品的因素人体的因素主观因素4,药品不良反应监测部门5,自愿呈报集中监测6,药品监督部门卫生行政部门7,无缺项的原则,可疑即报的原则,力排可疑的原则8,真实性原则,客观性原则,公正性原则简答题1,1）有利于对新上市的药品进行监测，保障人体用药平安有效。2）有利于对有严峻不良反应及疗效不稳定的药品实施淘汰制3）有利于提高诊断率，治愈率,生命质量4）有利于对进口药品进行监测2,1）在时间上确认用药及不良反应的前后关系2）在反应类型上确认某药及不良反应有无关系3）在几种药物并用时确认某药及药品不良反应有无关系4）在停药及减量后确认药品及不良反应有无关系5）在再次用药时确认药品及不良反应有无关系药品仓库平安知识测试题部门：姓名：分数：填空题。（3分×11=33分）仓库平安，包括,和三个方面。仓库平安管理的方针是。仓库消防组织措施实行的原则。仓库消防工作包括和两个方面。仓库的消防工作应贯彻执行的原则。全部的消防设备,器材和用具，都应编号由管理。严格限制和是做好防火工作的先决条件。推断题。（3分×4=12分）药品仓库起火一般都应当用水灭火。（）仓库保卫机构的主要任务是对本库的商品,人员和设备的平安负责。（）酸碱灭火机可以扑救忌水和带电物质及油类火灾。（）库区生产,生活用电线必需分开，库房门外应单独安装电源开关，保管人员离岗时须锁门,拉闸,断电。（）三,名词说明。（10分）仓库作业：简答题。（45分）仓库的火源管理的详细措施有哪些？（10分）仓库平安管理的内容有哪些方面？详细内容是什么？（15分）仓库平安管理应做好哪几方面工作？事故发生后“三不放过”的原则是什么？（20分）药品仓库平安知识测试题参考答案填空题药品平安；设施平安；职工人身平安2,以防为主3,分级管理；分区管理4,防火；消火5,以防为主；防消结合6,责任区专人管理7,火源；电源推断题。1,错2,对3,错4,对名词说明包括药品装卸，搬运，堆码，翻垛及药品保管,养护等是仓库职工利用有关机具或徒手作业于药品的过程。简答题。1）严禁火种入库：库区严禁吸烟,职工,外来人员和车辆入库必需查留火种，生活区做到火柴梗,烟蒂,烟灰三不落地。（5分）严格明火管理：坚持“用火不离人”的规范（5分）分为药品平安,设施平安,职工人身平安。（3分）药品平安就是防止药品发生燃烧,爆炸,霉烂变质被盗等（4分）设施平安就是防止仓库超超群量储存药品,超载超负荷违章操作机具和不按时检修机具，而导致损伤建筑物,毁坏机具设备等事故。（4分）职工人身平安就是防止职工在装卸,搬运,码垛,保管等仓储业务过程中发生人身伤亡或中毒事故。（4分）3,1）加强平安组织领导（2分）2）建立健全平安管理制度（2分）3）加强平安教化和宣扬工作（2分）4）分析处理平安事故（3分）“三不放过”为：事故缘由分析不清晰，不放过（3分）事故责任者和群众没有受到教化不放过（4分）没有防范措施不放过（4分）药品分类管理知识测试题部门：姓名：分数：最佳选择题，每题备选答案中只有一个最佳答案。国家基本药物的遴选规则是：临床必需,平安有效,运用便利,保证供应,价格合理,管理规范临床必需,平安有效,运用便利,保证供应,中西药并重,质量稳定临床必需,平安有效,运用便利,保证供应,中西药并重,价格合理临床必需,平安有效,运用便利,价格合理,中西药并重,管理规范平安有效,保证供应,价格合理,中西药并重,管理规范实施药品分类管理的原则是：疗效准确,应用平安,质量稳定,应用便利应用平安,质量稳定,价格合理,应用便利主动稳妥,分步实施,留意实效,不断完善临床必需,平安有效,保证供应,中西药并重主动稳妥,分步实施,保证供应,中西药并重处方药是不须要医生处方可自行在药房选购运用的药品不须要医生指导可自行运用的药品凭医生处方才能从医院药房或药店购买的药品消费者按说明书的介绍就可以平安运用的药品凭医生处方只能从医院药房购买的药品非处方的遴选原则为：应用平安,疗效准确,质量稳定,运用便利应用平安,疗效准确,质量稳定,价格合理应用平安,疗效准确,质量稳定,管理规范应用平安,质量稳定,价格合理,运用便利应用平安,疗效准确,价格合理,管理规范不是国家基本药物遴选范围的是国家药品标准收载的品种国家批准正式生产的新药国家批准进口的药品地方标准收载的品种临床特效药填空题。1,《国家医保用药目录》中“甲类“的药品是,,,的药品，由统一制定，各地之间之间调整。非处方药，英文简称，指。经营非处方药药品的企业自年月日运用非处方药专有标识，其专有标识的坐标比例和色标应符合国家的有关规定。简答题。非处方药有哪些特点？药品分类管理知识测试题参考答案选择题1,C2,C3,C4,A5,E填空题1,临床必需运用广泛疗效好同类药品中价格低国家2,不须要凭医生处方即可自行推断,购买和运用的药品3,200011简答题不需医生处方和医师,药师的指导监督，消费者要自行购买：缓解稍微不适，治疗稍微的病症或慢性疾病疗效准确。平安有效，有效成分经受考验，无毒，无药特依靠性，且应用便利：说明书，标签简明易懂，可以指导合理用药，药品包装简洁规范。质量稳定有助于治疗，维护和增进健康药品验收专业知识测试题部门：姓名：分数：一,填空题（每空1分，共30分）药品验收的内容包括：,,,。颗粒状冲剂色泽及吸潮检查：,,,,,等现象。,每批来货时，都须要批货的出厂检验报告书或。药品批准文号格式：；试生产药品行式：。验收条件包括：,,。药品检验内包装标签内容：,,,,,,。按批号从原包装中抽取样品，样品应具有.。药品的入库验收人员的要求：,.。国家药品标准从实施新的国家药品标准，原省市地方标准不再运用，旧的批准文号从取消其运用权。二,选择题有关药品验收叙述不正确的是：首营品种必需申验审批同意，才能进货，不能先进货后申验退货记录应保存三年特别管理药品有双人验收制度进口药品及一般药品分开验收，生物制品,二类精神药品可不分开验收。糖浆剂的验收不正确的是：糖浆剂的含糖量应不低于65%（）渗透检查,渗漏瓶数不超过5%不得有异臭,发酵,产气,酸败霉变含药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀物硬胶囊剂的检查内容是：外观整齐,大小相等,长短一样,无斑点,无结块,霉变现象装量差异限度，0.3g以下差异限度±10%，0.3g或0.3g以上，差异限度±7.5%崩解时限，取胶囊6粒，均应在30分钟全部崩解并通过筛网以上均正确说明题（每题5分，共20分）有效期：气雾剂：龟裂及爆裂：问答题（每题16分，共32分）简述药品验收人员的岗位职责。简述药品检查验收员在药品检查过程中药品抽样原则。药品验收专业知识测试题参考答案一,填空题数量点收;外观及包装验收,品质证明检查,质量检验色泽应一样；无变色；颗粒匀称；干燥；无结块；无潮解生物制品；血液制品每批来货时，中国药品生物制品检验所的检验报告书国药准字+一位字母+8位数字；国药试字+一位字母+8位数字人员；场所；设备名称；规格；批号；生产日期；生产企业；剂型；有效期代表性和匀称性视力在0．9以上，无色盲；文化程度应具备药学中专文化程度或相关专业学历,药师,中药师职称。2002年12月1日2003年12月31日选择题1,4）2,2）3,4）说明指药品在肯定储存条件下，能够保持质量的期限，依据不同的药品性质，规定有不同的有效期。系指药物及相宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压容闭容器中，制成的澄明液体,混悬液或乳浊液运用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。问答题1,答：验收员岗位职责为：严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》和《药品验收程序》，规范药品验收工作；负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，完成购进药品和销后退回药品的验收工作；严格按规定的标准,验收方法和抽样原则，在规定的场所和时限内完成验收工作；验收完毕，必需用胶带将纸箱封好，在封口处有验收员签章后方可入库，同时及保管员办理交接手续；对验收不合格药品或可疑药品不得入库，报质量管理部确认，做好不合格药品或可疑药品的隔离工作；规范填写验收记录及有关质量管理台帐，字迹清晰,内容真实,项目齐全,批号数量精确，并签章负责，验收记录按规定保存；收集药品质量信息，协作本部门做好药品质量档案工作；验收中发觉的质量变化状况应及时反馈给质量管理部，定期对验收状况进行统计分析，并上报质量管理部；2,答：验收过程中药品抽样原则为：依据每个批号的件数，按比例抽验：2件以下全部抽取，2-50件（含50件）抽验2件；50件以上