硝苯地平片生产工艺规程

1硝苯地平片〔0.1g〕生产工艺规程颁发部门：质量治理部硝苯地平片〔0.1g〕生产工艺规程颁发部门：质量治理部制定人审核人QA编号：批准人页数：1/8分发部门：间年月日年月日年月日年月日生效日期年月日

建立硝苯地平片的生产工艺规程。硝苯地平片的生产。职责： 生产治理部经理、质量治理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：品名、剂型与处方依据通用名称：硝苯地平片汉语拼音：XiaobendipinePian英文名：NifedipineTablets剂型：糖衣片处方与处方依据项的说明1.3.1处方〔共制成10000片〕硝苯地平 1000g淀粉 400g10%淀粉浆 300g(相当于干淀粉30g)*羧甲基淀粉钠 15g*硬脂酸镁 15g3%明胶糖浆 256g70%单糖浆滑石粉3%柠檬黄糖浆

672g〔470.4g〕900g504g川蜡 10gABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数2/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数2/821.3.2处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：原辅料- 检验↓粉碎过筛粘合剂制备→↓湿法制粒↓枯燥测水份→↓整粒羧甲基淀粉钠硬脂酸镁↓ ←羧甲基淀粉钠硬脂酸镁颗粒总混颗粒总混←颗粒检验↓颗粒检验包衣液制备→压片↓←素片检验↓塑料瓶→瓶包装↓包装←外包材成品检验→↓入库一般生产区三十万级生产区生产工艺操作与工艺技术参数中关键的留意事项：操作过程与生产过程质量掌握配料工序：ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数3/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数3/83SOP-MN/G-001-00〔60〕处理，硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠过80按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合〔10%淀粉浆取淀粉3kg，3kg30kg，搅拌均匀即可。将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以35kgSOP-EQ/G-005-00HLSG110法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后参加适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒〔约八分钟。按SOP-MN/G-005-00枯燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱枯燥，按SOP-EQ/G-006-00FL-IIIA热风循环枯燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度掌握在60-70℃之间，约为4.5小时。枯燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应掌握3%范围内。SOP-MN/G-006-00按SOP-MN/G-007-00SOP-EQ/G-009-00SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10间产品标签，称量交中间站。按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进展检验，符合要求后即可进入下一工序。压片工序：SOP-MN/G-011-00留意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，消灭偏差准时调整，使其保持在工艺规定的范围内。压片时按SOP-EQ/G-015-00ZP35B旋转式压片机标准操作规程进展试产，取空白颗粒扫车后，用于0.5kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格前方可开机生产。ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数4/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数4/84包衣工序：SOP-MN/G-012-00片剂包衣岗位标准操作规程进展包衣。类别 物料3%明胶糖浆3%柠檬黄糖浆70%单糖浆明胶76.8g//胭脂红类别 物料3%明胶糖浆3%柠檬黄糖浆70%单糖浆明胶76.8g//胭脂红/152g/白糖1738.2g3416g4704g纯化水745g1472g2023gSOP-EQ/G-010-00BGB-75C量，随时取样检查包衣片质量和掌握包衣片增重量。包衣过程完毕后，将片子用面粉袋装好放晾片间枯燥12小时以上。重量，日期和操作者等，送中间站。瓶包装工序：操作过程应严格执行SOP-MN/G-C-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。封口按SOP-EQ/G-019-00PG-1-B封口严密，无空瓶或缺片。包装工序：按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进展包装，其间，执行SOP-EQ-001-00SP-200D日期/批号自动打印机标准操作〔维护保养〕规程；SSOP-EQ-003-00BS-N〔维护保养〕规程处理不同加工状态的产品。包装规格：规格小盒中包装箱100/瓶1/盒1001010010204.物料质量标准ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数5/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数5/85原辅料名称硝苯地平原辅料名称硝苯地平羧甲基淀粉钠淀粉硬脂酸镁蔗糖明胶滑石粉柠檬黄川蜡质量标准S-QS/Y-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00品名规品名规格质量要求塑料瓶30mlS-QS/B-005-00标签8.5×4cmS-QS/B-008-00说明书16×8.3cmS-QS/B-020-00小盒4.0×4..0×7.0cmS-QS/B-019-00中盒12.5×9.5×10.2cmS-QS/B-021-00装箱单7.3×7.3cmS-QS/B-010-00纸箱44.2×21.0×21.0cmS-QS/B-022-00名称硝苯地平中间产品、硝苯地平成品名称硝苯地平中间产品、硝苯地平成品质量标准S-QS/Z-069-00S-QS/C-069-00质量监控要点：工序质量掌握点质量掌握工程及要求频次责任人频次责任人粉碎原辅料无异物每批QA每批操作工粉碎过筛细度合格、无异物每批QA每批操作工配料投料品种、数量正确1/班QA1/班操作工粘合剂浓度符合要求1/班操作工制粒颗粒颗粒粒度符合要求1/QA随时/班操作工含量、水分符合要求//枯燥烘箱温度符合要求3/班QA随时/班操作工ABC硝苯地平片〔0.1g〕ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号6题目生产工艺规程页数6/8温度、湿度符合要求3/班QA随时/班操作工压片素片片重差异≤±5%崩解时限≤253/班3/班QAQA1/半小时1/班操作工操作工外观合格3/班QA随时/班操作工包衣糖衣片外观合格3/班QA随时/班操作工崩解时限≤553/班QA1/班操作工分装数量符合要求随时/班QA随时/班操作工封口密封度符合要求3/班QA随时/班操作工包装 标识打印准确、清楚3/班QA随时/班操作工装盒数量、说明书正确随时/班QA随时/班操作工装箱数量、装箱单正确随时/班QA每箱操作工平板式电磁感应铝箔封口机平板式电磁感应铝箔封口机捆包机不锈钢/技术安全及劳动保护主要设备一览表设备名称设备力量型号材质 生产厂家万能粉碎机100-200Kg/h不锈钢高效震惊筛100-2023Kg/h不锈钢湿法混合颗粒机50Kg/批不锈钢快速整粒机200-500Kg/h不锈钢热风循环枯燥柜150Kg不锈钢三维运动混合机300Kg不锈钢高效包衣机75Kg/次不锈钢3515.4/小时不锈钢技术安全劳动保护及工艺卫生技术安全、劳动保护项 目 技术安全或劳动保护项 目 技术安全或劳动保护人员 按SOP-HY-002-00“人员进入30万级干净区标准操作规程”进入车间。状态标识 生产场地、设备、容器状态标识明确。操作工必需戴口罩、帽、胶手套和穿30万级工作服。操作工必需生疏岗位操作SOP，严格执行设备操作SOP，增加安全意识，做好生产 防患措施。操作 3.离开岗位前必需检查电气开关水掣、蒸汽阀等是否关好做好交接班工作。4.局部溶液易燃易爆，必需留意防火防爆。ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数7/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数7/87特别状况特别状况处理SMP-MN-024-00卫生：一般生产区：工程一般生产区环境卫生治理规程一般生产区设备卫生治理规程一般生产区物料卫生治理规程生产过程废物治理规程卫生状态治理规程一般生产区个人卫生治理规程干净区：

执行标准编号SMP-HY-009-00SMP-HY-011-00SMP-HY-012-00SMP-HY-016-00SMP-HY-017-00SMP-HY-008-00工程工程干净区环境卫生治理规程干净区设备卫生治理规程干净区物料卫生治理规程生产过程废物治理规程卫生状态治理规程干净区个人卫生治理规程执行标准编号SMP-HY-004-00SMP-HY-006-00SMP-HY-007-00SMP-HY-016-00SMP-HY-017-00SMP-HY-003-00消耗定额：原辅料定额量原辅料定额量1000g430g15g15g7.68g985.8g900g15.2g10g备注硝苯地平淀粉硬脂酸镁羧甲基淀粉钠明胶蔗糖滑石粉柠檬黄川蜡10000名称定额量名称定额量消耗率%名称定额量消耗率%ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数8/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件编号题目生产工艺规程页数8/88塑料瓶1000.3说明书1011标签1011合格证11小盒1011纸箱10中盒101工序配计算工程工序配计算工程投料量中间产品量取样量不合格品量回收品量半成品量取样量不合格品量回收品量半成品量取样量不合格品量回收品量半成品量取样量不合格品量回收品量成品量不合格品量取样量回收品量代号ABCDEFGHIJKLMNO