医疗机构药械安全性监测工作指引

医疗机构药品、医疗器械不良反应（事件）监测

工作规范根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，为全面规范各级医疗机构药械不良反应（事件）监测工作，建立健全监测工作机制，夯实工作基础，切实推进全市医疗机构药械不良反应（事件）监测工作制度化、规范化、科学化开展，特制定本工作规范。一、责任和义务医疗机构作为药械不良反应（事件）报告的主体之一，应当履行的责任和义务：.指定部门并配备专（兼）职人员负责本单位药品、医疗器械不良反应（事件）的收集和上报工作；.建立并履行本单位药械不良反应（事件）监测管理制度和工作程序，积极主动发现、收集、报告所用药品、医疗器械发生的所有可疑不良反应（事件）；.在单位内积极组织宣传、培训药械不良反应（事件）监测相关法律法规和基础知识；.建立并保存药械不良反应（事件）监测记录资料，并形成档案。二、主要监测工作制度和程序.本单位药械不良反应（事件）监测工作职责，包括指定的部门、监测人员、各涉药涉械业务科室联络员的工作职责；.本单位药械不良反应（事件）监测工作年度考核工作制度和程序；.药械不良反应（事件）监测法规、知识的宣传培训制度；.药械不良反应（事件）的发现、收集、报告和评价工作程序；.突发、群发药械不良反应（事件）的应急处理程序或预案；.药械不良反应（事件）监测记录、档案保存管理制度。三、主要工作步骤及要求（一）药械不良反应（事件）的发现与收集医疗机构医护人员和医疗设备管理、维修、维护人员遵循可疑即报的原则，发现或者知悉可疑药械不良反应（事件）应及时予以记录，并填写有关纸质表格（如：《药械不良反应/事件报告表》），由本科室监测联络员送报至负责此项工作的部门、人员。（二）药械不良反应（事件）的报告通过“国家药品不良反应监测系统”网络上报药械不良反应（事件）。1、个案报告。导致死亡的事件，应于发现或者知悉之日起1日内，向所在地药品监管部门的报告，并通过“国家药品不良反应监测系统”网络上报。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应于发现或者知悉之日起5日内报告。一般伤害应于15内报告。2、突发、群发药械不良反应（事件）报告发现或知悉突发、群发药械不良反应（事件）后，应立即向所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告，并在24小时内通过“国家药品不良反应监测系统”网络上报。3、药械不良反应（事件）监测档案管理医疗机构应建立监测档案，保存药械不良反应（事件）监测记录。记录包括：纸质版报告表或者对严重病例进行分析评价的有关文件记录资料等。四、收集、报告的原则遵循可疑即报原则，即不清楚发生的伤害或功能故障与所用药品、器械有无因果关系，都应予以记录，并进行网络上报。五、收集、报告的范围(一)药品不良反应收集源头。1、本单位患者用药过程中出现已知的(药品使用说明书中载明的)、新的(药品使用说明书中未载明的)、严重的(需要采取医疗措施进行救治、治疗的)可能与所用药品有关的所有有害反应；2、本单位有接种的一类、二类疫苗，接种后留观时发现的疑似预防接种异常反应；3、镇级卫生院要收集所辖村卫生室用药中发生的可疑药品不良反应。(二)医疗器械不良事件收集源头：1、医用耗材，如输液器、注射器、留置针、导尿管、骨科耗材等等，使用过程中发生的漏液、断裂或者造成、引起患者出现的红肿、发痒、疼痛、化脓、皮疹、发热、寒颤等表现；2、医疗设备，如B超、心电监护仪、呼吸机等仪器设备在使用过程中，仪器出现功能障碍、故障等影响仪器正常使用，不翰为患者进行监测、检查、治疗的，属于医疗器械主要故障类，要进行上报。六、有关说明.药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。.严重药品不良反应，是指引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)到住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。.严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。5.药械不良事件与质量事故、医疗事故的区别（1）药械不良事件主要是由于产品本身属性、患者遗传因素；或者器械的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。（2）质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）七、药械不良反应（事件）监测的意义了解和掌握批准上市的药品、医疗器械在使用过程中可能发生的潜在风险，及时发现不良反应（事件），防止严重伤害事件重复发生和蔓延，为监管部门提供依据，加强监管，改进和提升药品、医疗器械产品，降低使用风险，保障公众用药用械安全。八、有关要求根据世界卫生组织关于临床可疑药品不良反应发生率统计，常见的可疑药品不良反应占到临床住院患者的10%-15%；医疗器械耗材、设备给患者造成的伤害或者发生功能故障的几率也不容忽视。药物不良反应是存在的，只是未及时发现、收集和上报，要从卫生院住院患者用药、预防接种、医用耗材使用、设备使用故障保修等关键环节，着重加强可疑药械不良反应（事件）的发现、收集、报告，抓好落实，切实保障患者安全用药用械、临床合理用药用械。

药品不良反应/事件报告表A报告基本信息报告类型：新的口 一般口 严重口医院名称：B患者基本信息3〜 曰一 出生日期：年月日姓名： 性别：男□女口……或年龄：民族： 体重（kg）：联系方式：原患疾病：既往药品不良反应/事件：有口 无口不详口家族药品不良反应/事件：有口 无口不详口相关重要信息：吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口 其他口 C药品信息药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（途径、次剂量、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品D不良反应详细信息不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日不良反应/事件过程描述及处理情况（以时间为主线，详细描述事件过程）：不良反应/事件的结果：痊愈口 好转口 未好转口 不详口死亡口 直接死因： 死亡时间： 年 月 日关联性评价停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是口 否口 不明口 未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口 未再使用口对原患疾病是否有影响？ 不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口报告人评价： 肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：E报告人和报告单位信息报告人信息姓名及联系电话：职业：医生口药师口护士口其他口 报告单位信息单位名称及联系电话：报告日期： 年月日填表说明:《药品不良反应/事件报告表》包括报告基本信息、患者基本信息、药品信息、不良反应详细信息、报告人和报告单位信息共五部分内容，上报人员应真实、详细、完整、及时填写报告表，填写过程中应注意：1、合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应也应该按规定通过国家药品不良反应监测系统上报。2、患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子/女。3、年龄：是指患者发生药品不良反应时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。4、原患疾病：患者所患的所有疾病。若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。5、怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品、中草药、慢性病长期服用的药品等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg,口服，每日2次。6、不良反应过程描述：以时间为线索记录不良反应的发生、发展和处理过程，基本格式为“何时患者因何病用何药，何时出现何不良反应，何时采取何干预措施，何时不良反应结果如何"，不良反应的开始时间和变化过程要用具体时间，尽量把不良反应过程描述清楚、完整。7、报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

可疑医疗器械不良事件登记表A”患者资料姓名性别年龄天月岁预期治疗疾病或作用B.不良事件情况事件主要表现器械故障患者伤害事件发现或知悉日期年 月 日事件后果（划“M”选择）。死亡。危及生命。机体功能或结构永久性损伤。可能导致机体功能或结构永久性损伤。需要内、外科治疗避免上述永久性损伤。其他事件过程陈述（以时间为主线，明确叙述事件过程）C.医疗器械情况注册证号产品名称生产企业名称型号规格产品批号植入日期（若植入）停用日期事件发生初步原因分析及处理情况记录科室记录人注：网络监测系统数据上报时限根据事件轻重程度在1-15日内上报。填表说明：A、患者资料.患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。B、不良事件情况.事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件，或者使用中器械功能为实现、出现故障的。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。.事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“。”中划“M”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“X年X月X日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。.事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。C、医疗器械情况.注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。.产品名称、生产企业名称、产品规格型号、编号、批号：根据医疗器械产品说明书