医疗器械公司文件管理程序

起草： 日期：审核： 日期：批准： 日期：生效日期： 签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期新建。010203分发部门质量部［］份生产部［］份物资部［］份综合部［］份销售部［］份文件管理程序.目的：规范公司体系文件的规划、起草、修订、审核、批准、归档、培训、复制、分发、回收、撤销及销毁的整个过程，确保公司质量管理体系所有文件、资料和质量记录均能保持其适用性、有效性、安全性、系统被管理与使用，确保公司的质量记录具追溯、延续性、质量体系能有效运作、维持。.范围：适用于四川镇坤生物科技有限公司（以下和其它文件中简称为“本公司”）医疗器械生产质量管理的所有文件的管理。.职责：各级文件均需按要求进行起草、审核及批准，具体权限见附表1《文件起草、审核、批准责任表》。质量部负责除外来文件的内部技术资料的登记、分发、回收及旧版/废止文件的销毁。综合部行政管理员负责外来文件的登记、发放、回收、归档和销毁。各文件使用单位负责建立部门文件一览表，缴回旧版/废止文件。质量管理员：按该程序的有关规定进行文件管理。.内容：定义文件文件是指一切涉及医疗器械质量管理的书面标准和实施的记录结果。按来源分内部文件、外来文件两类；按形式分为电子文件、以纸为载体的纸张版文件两类。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。第1页共11页内部文件：指质量手册、规程（管理规程和操作规程）、质量标准、检验方法、工艺规程、验证文件、岗位职责、记录、报告等。外来文件：指从政府、委托单位、原研发公司得到的与公司新产品、生产、质量、安全环境等有关的文件：包括法规、政府部门发文、注册文件、委托单位、原研发公司转移技术资料等。受控文件：需严格控制修订与分发，修订后须重新分发。存档文件不盖章。失效/废止须质量部按规定收回及销毁，并应随时保持最新版本的文件，盖有文件受控章；电子版本设有打开权限。4.1.5电子文件：存放在公司服务器上的电子文件或存于光盘的电子文件。4.1.6以纸为载体的纸张版文件：发放给各部门的规程、技术标准、验证文件、记录、岗位职责等一系列的书面文件。文件类型质量手册（QUM）：是公司建立符合医疗器械生产质量管理规范（2014年）要求及相关法律法规要求建立的综合管理体系，是落实质量方针、目标最基本的文件。技术标准（TS）：是指医疗器械生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。管理标准（SMP）：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。操作标准（SOP）：是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等产品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。记录（SRD）：记录是反映产品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。标准与记录的关系记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。公司文件系统分类图见附表。文件编码文件编码原则一份文件对应一个编码，编码采用英文字母和数字联合使用，一经确定，不得随意第2页共11页变动，以便于识别、控制及追踪。编码须有助于识别文件版本号，避免使用无效的文件。文件一旦终止使用，此文件编码即宣告作废。文件编码规则文件编码由四部分依次组成，即文件类别、文件次类别、文件序号、版本号。在各部分之间用短杠“一”分开。文件次类别：按《医疗器械生产质量管理规范》中各管理系统划分文件次类别，以各管理系统取两字拼音大写表示。其规定如下：管理系统代码管理系统代码总则（质量手册）QUM采购管理CG机构与人员JG生产管理SC厂房与设施CF质量控制ZL设备管理SB销售与售后服务XS文件管理WJ不合格品控制BHG设计开发SJ不良事件监测、分析和改进BL文件序号：以三位阿拉伯数字表示，某类文件的最后序号数就等于该类文件的现有数目（以下文件另行规定：工艺用水、原材料、中间产品及成品的质量标准及其对应检验SOP和批检验记录；各产品生产工艺规程及其对应批生产记录；包装材料的质量标准及其对应检验SOP和批检验记录），即从001-999。为使质量标准、检验SOP、检验记录、生产工艺规程、生产记录能清楚地看到工艺用水、原材料、中间产品及成品的信息又避免与其他文件和记录产生编号重复，其文件序号用其自身物料、产品代码表示。包装材料的质量标准、检验SOP、检验记录的文件序号依次从B001-B999编起。验证方案与验证报告中包含公用系统、工艺验证、设备验证、设备清洁验证，其验证方案与验证报告以“TS”与“SRD”区分，公用系统、工艺验证、设备验证、设备清洁验证在文件序号前以“GG”、“GY”、“SB”、“QJ”加文件序号001-999以示区分。文件最后两个阿拉伯数字表示文件的版本号（修订次数），如“00”表示第一版本，为新制定文件，，从01-99，01表示修订过一次，依此类推。举例说明文件管理标准第3页共11页SMP—WJ—001—00丁 00表示版本号（新建）001表示文件序号 WJ表示该文件是文件管理系统文件 SMP表示管理标准文件产品质量标准TS—SJ—C001—00F 00表示版本号（新建）C001表示文件序号 SJ表示该文件是产品技术系统文件 TS表示技术标准文件工艺规程TS—SC—001—00丁 00表示版本号（新建）001表示文件序号 SC表示该文件是生产管理系统文件 TS表示技术标准文件批生产记录SRD—SC—XX001—00丁 00表示版本号（新建） XX001表示文件序号（XX表示本文件为产品名称拼音缩写批生产记录） SC表示该文件是生产管理系统文件 SRD表示记录文件原材料检验记录SRD—ZL—Y001—00九 00表示版本号（新建）Y001表示文件序号 ZL表示该文件是质量控制文件 SRD表示记录文件第4页共11页文件制定、修订、废止文件制订根据组织任务或工作需要，由经办部门填写《文件编制/变更审批单》，提出申请，经相关权责部门/人员核准后，制、修订承办人拟定文件制订内容，确定文件版本号，呈送相关权责主管审核批准后由质量部统一发行。文件的起草、审核、批准权责参见《文件起草、审核、批准责任表》。在文件审核、批准阶段，若有任何意见都由修订部门修改。文件修订质量体系文件和其它管理文件的修改、变更和换版，一般情况下文件实施五年按法律法规及规范进行审核和修订，由原文件编写部门填写《文件编制/变更审批单》，经原审批部门审批同意后，由原编写部门负责对文件进行更改。文件名称如更改，即视为该文件作废，按4.4.3执行。文件的更改实施后，由质量部负责发放，并做好发放登记，同时收回作废的文件。质量记录的修订：■记录的修订涉及文件内容的修改：必须按4.4.2.1、4.4.2.2执行，与文件一起修订、发放。■记录的修订不涉及文件内容的修改：由原制定部门修订，经部门主管审核后，再将修订的记录交质量部备案后即可使用。对更改的文件，由质量部更新《文件索引卡》。文件废止质量体系文件和其它管理文件的作废，由原文件编写部门填写《文件编制/变更审批单》，经原审批人/部门审批同意后，交质量部负责销毁。由质量部收回失效的文件并填写《文件收回记录》，经质量部经理同意后，统一销毁，销毁应填写《文件销毁单》。逾期的表单、记录由保存单位经主管同意后自行销毁。文件分发、回收文件分发范围受控管理手册的发放范围为公司级管理层及认证机构。技术文件、工艺文件、各类标准及其它管理文件等由制定部门按体系规定的职能提出发放范围，并经相应管理负责人批准。一般记录文件由制订部门负责发放使用和回收；格式记录文件由质量部按相应指令控制发放和回收。经批准发行的文件由质量负责人签发文件生效日期，生效日期与批准日期间隔7天，用于文件培训与学习。质量部按“分发部门”上名单复印适当份数，盖上“受控”章填写分第5页共11页发记录，请收文单位主管或指定人于《文件分发记录》上签收。“分发部门”所定的分发文件均属受控文件，持有人调离本公司时应交回质量部。需要补发程序文件及其它管理文件的，由相关部门填写《额外副本申请单》，经部门主管审核，由质量部核实后进行补发。向认证机构提供的受控管理手册由质量部登记发放。所有发行的体系文件应由质量部建立《文件索引卡》，电子版可设定权限进行管理。外来文件及技术资料管理见相关文件的管理要求。文件修订或废止时，质量部必须收回各相关旧版或废止文件，并予销毁。对收回的失效文件，应检查数量及内容的完整性，并在《文件收回记录》上签名。文件存档期限质量部保存最新版本的有效文件（正本）。各类表单、记录由相关部门按规定的保存期限存档。。批记录应当由质量部负责管理，至少保存至产品有效期后一年；质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。特殊记录：质量问题专案报告：三年。产品销售合同：三年。其他合同：按照公司相关的管理规程执行。公司厂房图纸、财务记录等重要记录要永久保存。文档管理现场使用的受控文件须置于作业现场，非现场使用的文件使用部门须集中保管。各文件使用部门应建立文件一览表，以便管理查阅。所有部门的文件档案管理应纳入内部审核项目，以确保文件管理系统的正确运行。文件会稿定期会稿：于管理评审会议上，由质量负责人评估管理体系的有效性、适宜性、充分性、并决议相关文件修订与否。不定期会稿：质量负责人或相关部门/主管，如发现管理体系的有效性、适宜性、充分性有必要修订时，可召集相关部门会议，进行文件会稿。文件总索引质量管理员必须保存一份所有文件母件的总索引一《文件索引卡》，当签发、修订、收回了一份文件后，其索引应立即更新，以便追踪、调用。索引的详细内容包括：文件类型、文件名称、文件编码、生效日期、分发编码等。质量管理员给出一份文件的新的编码后，应将编码及时增于总索引中。内部文件管理流程图第6页共11页文件编制或修订需求提出NO各部门文件归档审批YESNO各部门文件归档审批YES.相关文件《批记录管理程序》.相关文件《批记录管理程序》《文件编制SOP》.记录《文件会稿单》《文件分发记录》《文件索引卡》《文件编制/变更审批单》《文件变更记载》SMP-WJ-003-00SOP-WJ-001-00SRD-WJ-001-00SRD-WJ-002-00SRD-WJ-003-00SRD-WJ-004-00SRD-WJ-005-00第第7页共11页《额外副本申请单》《文件收回记录》《额外副本申请单》《文件收回记录》《文件复制记录》《文件销毁单》《文件借（查）阅登记表》SRD-WJ-006-00SRD-WJ-008-00SRD-WJ-009-00SRD-WJ-011-00SRD-WJ-012-00第8页共11页附表1:文件起草、审核、批准责任表文件类别文件细分起草、修订责任部门审核人批准人纯化水检验操作SOP岗位操作员质量部QC质量部经理监控操作SOPQA监控员质量部QA质量部经理仪器校准使用维护操作SOP岗位操作员科室负责人质量部经理岗位职责各部门各部门经理备注1岗位标准操作SOP各部门各部门经理备注2设备清洁操作SOP岗位操作员生产部经理质量部经理记录质量记录质量部质量部质量部经理人事行政记录综合部综合部综合部经理厂房与设施记录综合部综合部综合部经理设备记录综合部综合部综合部经理文件记录质量部质量部质量部经理设计开发记录质量部质量部质量部经理采购记录物资部物资部物资部经理批生产记录生产部生产部经理质量部经理批包装记录生产部生产部经理质量部经理生产公用记录生产部生产部生产部经理检验记录质量部质量部质量部经理销售和售后服务记录销售部销售部销售部经理不合格品控制记录质量部质量部质量部经理不良事件监测、分析和改进质量部质量部质量部经理备注1:部门经理及部门经理以上岗位职责由管理者代表批准；部门经理以下岗位职责由分管部门的经理审核，综合部经理批准。备注2：产品的生产岗位标准操作SOP由生产部经理批准；其余岗位标准SOP规程由分管部门经理批准。备注3：对于各管理系统中有相互关联部门文件审核、批准由质量管理员根据文件具体分类。如采购管理中涉及车间物料管理归生产部。备注4：文件细分类中未涉及到的内容，由质量管理员根据文件类别确定审核、批准人签字。备注5：敏感、涉密等特殊文件可相应提高审批级别，由公司指定人员编写后管理者代表批准。第9页共11页

文件类别文件细分类起草、修订责任部门审核人批准人技术标准工艺规程生产部质量部管理者代表原材料质量标准质量部QC质量部QA管理者代表产品质量标准质量部QC质量部QA管理者代表纯化水质量标准质量部QC质量部QA管理者代表环境洁净度评定标准质量部QC质量部QA管理者代表验证文件立项部门验证领导小组成员管理者代表管理标准质量总则质量部经理管理者代表企业负责人机构与人员综合部经理管理者代表企业负责人厂房与设施综合部经理管理者代表质量部经理设备管理综合部经理管理者代表质量部经理文件管理质量部QA质量部经理管理者代表设计开发质量部QA质量部经理管理者代表采购管理物资部经理管理者代表质量部经理生产管理生产部经理管理者代表质量部经理质量控制质量部质量部经理