(246班)法规 第八章 测试题 2021

（2/4/6班）法规第八章测试题分)下列关于药品包装的要求与作用说法，错误的是（）。[选题]*发运中药材根据发运的地区气候，确定是否有包装(正确答案)B.标签必须帖牢、帖正，不得与药品一起放入容器内C.封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂和销售D.符合标准化要求的包装有利于保证药品质量答案解：发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志；选项A错误，当选。分)根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。[选题]*药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称正确答案)答案解：药品说明书应当列出“部”性成份或者组方中的“部”药药味；选项A正确。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标；未经“国药监部门”批准的药品名称；选项确。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部”辅料名称；选项C确；D误，当选。分)根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（）。[选题]*中成药B.处方药C.生素

D.非处方药(正确答案)答案解：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部辅料名称；选项D选。分)药品监督管理部门依职责建立药品安全监管信息公开清单和信息，并在其政府网站及时公布、更新，接受社会监督。药品安全监管信息公开清单不包括（）。[选题]*公开事项B.信息产生的全过程(正确案)C.开时限D.公开部门答案解：药品监督管理部门依职责建立药品安全监管信息公开清单和信息，并在其政府网站及时公布、更新，接受社会监督。药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等；选项B当选。分)公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是（）。[选题]*国产药品的批准文号B.进口药品的注册证号C.品市场占有率的信息(正确答案)D.中药保护品种答案解：在数据查询中，可以查询到国产药品的批准文号、产品名称、上市许可持有人、生产单位、生产地址、药品本位码等上市药品信息，进口药品的注册证号、分包装批准文号、中英文公司名称、中英文产品名称、中英文商品名、中英文生产厂商、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、分包装文号有效期截止日、药品本位码等上市药品信息。另外还包括药物临床试验机构名单、药品生产企业、药品经营企业、中药保护品种、中国上市药品目录集、麻醉药品和精神药品品种目录等数据库信息；选项C询不得，当选。

分)应当及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案，新增的文件应当编入附件目录的主体不包括（）[选题]*药品上市许可持有人B.药品生产企业C.品经营企业(确答案)D.药品监督管理部门答案解：药品监督管理部门、药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案，新增的文件应当编入附件目录；选项不包括，选。分)下列关于药品包装的定义和分类说法，错误的是（）。[选题]*外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装B.最小销售单元包装实际上也是属于外包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书C.接接触药品的包装材料和容器，应当符合食用要求，符合保障人体健康、安全的标准(正确答案)D.禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品答案解：直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准；选项C误，当选。分)根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（）。[选题]*非处方药应列出主要辅料名称(正确答案)B.注射剂应列出全部辅料名称C.学药列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药味答案解：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部辅料名称；选项A误，当选。

分)根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）[选题]*只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明正确答案)答案解：【药品名称】按下列顺序列出：（1通用名称；（）商品名称；（3英文名称；（汉语拼音；选项选。分)下列文字图案在药品标签中可以出现的是（。[选题]*企业形象标识、企业防伪标识(正确答案)B.进口原料、专利药品C.XX专销、XX总代理D.印刷企业、印刷批次答案解：企业防伪标识”、企业识别码”“企业形象标志”文字图案可以印制药品标签中。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称；选项A正确。分)根据《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是（。[选题]*凡使用商品名的中药制剂，必须在商品名下方的括号内标明法定通用名称等(正确答案)B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确C.品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充D.不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料答案解：凡使用商品名的西药制剂，必须在商品名下方的括号内标明法定通用名称等；选项A错误，当选。

分)根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是（）。[选题]*药品的用法用量B.药品的功能主治或适应症C.品通用名称、规格及产品批号、有效期(正确答案)D.药品生产日期答案解：内包装标签可根据其尺寸的大小，应当尽可能包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；选项C选。分)根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是()。[选题]*有效期至2015/11/16B.有效期至正确答案)C.效期至D.有效期至年答案解：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXXXX月”或“效期至XXXXXX月XX日”选项错误，当选。分)化学药品标签上有效期的标注格式正确的（。[选题]*有效期至XXXX年B.有效期至XX年XXC.效期分装之日起X年D.有效期至XXXX年XX月(确答案)答案解：具体标注格式为“效期至XXXX年XX”“效期至XXXX年XX月XX”；选项选。

分)原料药标签的内容不包括（）。[选]*药品名称B.规格(正确答案)C.品批号D.有效期答案解：原料药标签包括：①药品名称；②生产日期③产品批号；④有效期；⑤生产企业；⑥贮藏；⑦批准文号；⑧包装数量；运输注意事项；⑩执行标准；选项不包括，当选。分)关于药品广告审查和发布的说法，错误的是（。[选题]*各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品广告审查B.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围C.健食品广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”(确答案)D.推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”答案解：处方药广告还应当显著标明“广告仅供医学药学专业人士阅读”；保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”；选项误，当选。分)根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（。[选题]*可卡因B.美沙酮口服液C.砷酸注射液D.舒肝丸(正确答案)答案解：不得发布广告的产品：（）麻醉药品（可卡因）、精神药品（美沙酮口服液）、医疗用毒性药品（亚砷酸注射液）、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；（2军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；（3医疗机构配制的制剂；（）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；选项选。

分)下列药品广告发布内容，符合规定的是（。[选题]*使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明B.明示或者暗示成分为“然”因而安全性有保证等内容C.无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容D.含有经营机构的名称、地址、联系方式等内容正确答案)答案解：广告中不得出现含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；选项ABC广告中不得出现的情形；选项D告中“含有经营机构的名称”无禁止，符合规定，当选。分)关于广告发布媒体的限制说法，错误的是（。[选题]*不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传B.不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告C.得利用非处方药的商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传(正确答案)D.处方药广告只能在国务院卫生健康行政部门和国务药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布答案解：不得利用处方药名称或者特定全营养配方食品商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传；选项C误，当选。分)根据相关法律规定，药品广告宣传中不得出现的情形是（。[选题]*药品广告上注明了药品生产企业的名称B.含有“销、抢购、试用”“庭必备、免费治疗、免费赠送等诱导性内容(正确答案)C.处方药广告有“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语”答案解：广告中不得出现含有“销、抢购、试用”“庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容；选项当选。

分)根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，下列关于药品广告审批说法，错误的是（。[选题]*新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为5年(正确答案)C.广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布D.自年日，广告批准文号的文书格式：药//食健/特广审（视声/文）第000000-00000号答案解：产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年；选项错误，当选。分)提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。该网站《互联网药品信息服务资格证书》的申请条件不包括（。[选题]*互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度C.息使用对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药(正确答案)D.有名上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员答案解：选项C网络药店的条件，原规定是“销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药”；当选。分)可以在互联网药品信息服务网站发布药品信息服务的是（。[选题]*麻醉药品B.含麻黄碱类复方制剂(正确答案)C.疗用毒性药品D.医疗机构制剂的产品信息答案解：提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品；②神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤戒毒药品；医疗机构制剂的产品信息。选

项含麻黄碱类复方制剂不得进行网络经营，但是含麻黄碱类复方制剂非处方药可以发布广告，也就是可以发布信息；当选。分)根据《药品管理法》规定，关于药品经营者遵守药品价格管理的规定说法，错误的是（）。[选题]*禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为B.医疗机构根据患者要求，如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理(正确答案)C.止药品持有人、生产、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益D.禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产、经营企业或代理人给予的财物答案解：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理；选项错误，当选。分)根据《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》规定，发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，对结予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施，促进医药企业按照（）的原则制定价格。[选题]*禁止暴利、价格垄断和价格欺诈B.公平、合理和诚实信用、质价相符(正确答案)C.平、合理和依法经营、质价相同D.减轻群众就医负担、增进民生福祉答案解：发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，对结予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施，促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格，促进医药产品价格合理回归，维护人民群众的切身利益；选项当选。分)根据《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》规定，关于医药价格和招采信用评价制度的主要内容说法，错误的是（。[选题]*医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网等，向省（区、市）集中采购机构提交书面承诺

B.医药企业应主动及时向失信行为发生地的省（区、市）集中采购机构报告失信信息C.药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、轻微、中等、严重、特别严重五个等级，每年度动态更新(正确答案)D.失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围答案解：省（区、市）集中采购机构依据法院判决或行政处罚决定认定事实开展信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新；选项C误，当选。分)根据《中华人民共和国反不正当竞争法》不属于不正当竞争行为的是（）。（2018[选题]*擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C.营者在交易活动中，给对方明示支付折扣并如实入账(正确答案)D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人答案解：明折明扣如实入账”即经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣并如实入账不属于不正当竞争行为；选项C选。分)按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）。（2015[选题]*经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的正确答案)答案解：经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账，不属于商业贿赂；选项D正确。

分)根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列属于不正当竞争行为中商业贿赂行为的是（）。[选题]*擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页B.通过虚假交易生成不真实的销售数据、用户好评的刷单炒信”会对消费者的购物决策产生严重误导C.意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人正确答案)答案解：选项A属不正当竞争行为中的混淆行为；选项B属于不正当竞争行为中的虚假宣传行为；选项C于不正当竞争行为中的互联网不正当竞争行为；选项D属于不正当竞争行为中的商业贿赂行为；当选。分)甲商场为打垮竞争对手乙商场，在网上发帖谎称乙商场销售假皮鞋，乙商场的声誉因此受到损害。根据《反不正当竞争法》的规定，下列对甲商场发帖行为定性的表述中，正确的是（）[选题]*侵犯商业秘密行为B.诋毁商誉行为(正确答案)C.较广告行为D.虚假陈述行为答案解：诋毁商誉行为是指经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，本题属于诋毁商誉行为；选项B当选。分)根据《反不正当竞争法》，下列不属于不正当有奖销售行为是（。[选题]*所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖B.采用谎称有奖的欺编方式进行有奖销售C.奖式的有奖销售，最高奖的金额五万元(正确答案)D.采用故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售

答案解：经营者进行存在下列情形的有奖销售：①所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖；采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；③抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元；注意最高奖的金额小于或等于5万元属于不正当有奖销售行为；选项当选。分)药品经营企业未经消费者同意或者请求，不得向其发送商业性信息，这一要求体现了药品经营企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是（。[选题]*依法收集消费者个人信息的义务B.依法使用消费者个人信息的义务(正确答案)C.证安全的义务D.履行“三包的义务答案解：经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。经营者应当采取技术措施和其他必要措施，确保信息安全，防止消费者个人信息泄露、丢失。在发生或者可能发生信息泄露、丢失的情况时，应当立即采取补救措施。经营者未经消费者同意或者请求，或者消费者明确表示拒绝的，不得向其发送商业性信息；属于依法收集、使用消费者个人信息的义务；选项当选。分)关于经营者履行三包”其他责任义务的说法，错误的是)（）[选题]*经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用C.费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货商品的运费由消费者承担D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货(确答案)答案解：无理由退回商品的运费由消费者承担；不符合质量要求等依照规定进行退货，经营者应当承担退货运输等必要费用；BC正确。经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，法律另有规定的情形除外；选项D错误，当选。

分)根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于（）（2016[选题]*公平交易权B.监督批评权C.情知悉权(确答案)D.受尊重权答案解：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况；选项C选。分)根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务不包括（）（2015[选题]*经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和法内，并经消费者同意。B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示(正确答案)C.营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求答案解：经营者使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示等；选项B不包括，当选。分)农民在购买、使用直接用于农业生产的生产资料时（。[选题]*适用《消费者权益保护法》B.不适用《消费者权益保护法》C.照《消费者权益保护法》执行(正确答案)D.参照《反不正当竞争法》执行

答案解：农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料的，参照消费者权益保护法执行；选项C选。分)根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是（）。[选题]*消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.消费者购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利(正确答案)C.费者享有知道购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利答案解：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利；选项B没有法律依据，错误当选。分)根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括（）。[选题]*要求经营者提供商品的生产工艺(正确答案)B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件答案解：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为；选项A没有法律依据，错误当选。配伍选择题合计分[空题]_________________________________分)根据《药品说明书和标签管理规定》，列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（。[选题]*

【警示语】B.【禁忌】(正确答案)C.规格】D.【药品名称】答案解：列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的