质量管理制度、岗位职责、操作规程 质量管理部培训试题

质量管理制度、岗位职责、操作规程质量管理部培训试题一、判断题（每题5分，共计50分）1、质量负责人负责质量管理体系文件的批准执行。对错(正确答案)2、全面内审：按年度进行，一般于每年年底组织实施，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。对(正确答案)错3、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过输入用户名及密码等身份确认方式登录计算机系统，方可进行数据的录入、复核、查询，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对(正确答案)错４、修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。对(正确答案)错5、实施质量否决的形式必须包含书面通知。对错(正确答案)6、药品互联网销售前应依法取得《营业执照》《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》《药品互联网信息服务资格证书》等资质，并在展示主页面进行展示，供个人消费者及监督管理部门查阅。对(正确答案)错７、质量管理部与其他业务部门在处理公司内部药品质量问题发生分歧时，质量管理部应服从业务部门意见。对错(正确答案)８、质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。对(正确答案)错9、不合格品区用黄色标志，凡经确认为不合格的药品，必须放置在待处理区，由专人管理。对错(正确答案)10、质量管理部负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。对(正确答案)错二、单选题（每题5分，共25分）1、质量方针和目标是公司总的质量宗旨和质量方向：A、优质的商品，满意的服务B、质量第一，依法经营C、质量第一，顾客至上D、质量第一，合规创新(正确答案)2、药品互联网销售相关产品展示宣传应该真实，在相关展示页面做非处方药药品类广告宣传同时，应上传经药品监督管理主管部门批准的A、广告批准文号(正确答案)B、国药准字号C、进口药品注册证号D、药品注册证书3、由于药品属于特殊商品，按照GSP的相关规定A、药品一经售出，有任何问题均可退换B、药品一经售出，无质量问题概不退换(正确答案)C、药品一经售出，质量问题仍不可退换D、药品一经售出，非质量问题才可退换4、质量管理部负责药品的A、配送B、收货C、验收(正确答案)D、发货5、质量管理部负责不合格药品的A、拒收B、退货C、处理D、确认(正确答案)三、多选题（每题5分，共25分）1、药品互联网销售相关产品展示宣传应该真实，产品宣传应该严格按照经过国家局核准的说明书的载明内容，不得A、强调用法用量要求B、夸大适应症范围(正确答案)C、夸大功能主治效果(正确答案)D、提醒禁忌症内容2、有以下情形的，按不合格品处理：A、《药品管理法》规定的假药、劣药(正确答案)B、包装破损、被污染、质量变异，影响销售和使用的药品(正确答案)C、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的(正确答案)D、包装、标签、说明书内容不符合规定的药品(正确答案)3、质量管理部负责，其他部门配合相关工作。A、审核、修订、换版(正确答案)B、解释、培训、指导(正确答案)C、检查及分发(正确答案)D、起草4、质量管理部负责药品的调查、处理及报告。A、质量投诉(正确答案)B、价格投诉C、配送问题D、质量事故(正确答案)5、质量管理部应组织A、质量管理体系的内审和风险评估(正确答案)B、对被委托储存、