国际认证对药品质量及

国际认证对药品质量及经济性的促进意义中南大学湘雅医院杨天伦教授药品是医药生产企业供给市场的主要产品药品的基本功能是保证其治疗效果，减少不良反应的发生目前业内药品质量偏低、引发一系列问题中国医药产业发展欠成熟，直接导致产品的功能表现更加聚焦公众的眼球2国内医药产业现状

我国医药产业产品质量及安全性问题较多国家药品安全“十二五”规划明确指出当前“存在的问题”药品生产企业研发能力薄弱现行药品市场机制不健全，片面追求经济效益，牺牲药品生产质量医疗机构临床用药监督力度不足，不合理用药较为严重药品监管能力仍相对滞后2010和2011年国家六部局进行全国药品安全专项整治，从公布的整治结果可以看到我国药品质量管理问题的严重性开展生产现场日常检查28000余次，覆盖全部药品生产企业，对检查发现的问题责令整改5800余起，责令整改的比例高达20.7%责令98个品种暂停生产，收回药品GMP证书70件3我国药品抽检不合格率高2012年，国家药监局加强药品（特别是基本药物）抽验范围和力度，抽检药品的不合格率显著增加，由2011年的33家企业一跃上升为95家；据不完全统计，省级药监部门公告的质量不合格生产企业数量多达上千家。排名涉及省市不合格单位数量1河北12家2吉林10家3广东7家4安徽、河南、山东、山西各6家5湖北、江西各5家6黑龙江各4家7甘肃各3家8福建、广西、湖南、江苏、辽宁、天津、北京、新疆各2家9贵州、海南、内蒙古、青海、陕西、上海、四川、云南、浙江、重庆各1家国家局抽检不合格统计4药品质量事件频发不合格药品药害事件事件原因引发后果处理结果

2008年，辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司在生产人用狂犬病疫苗中进行违法添加。部分人用狂犬病疫苗违法添加核酸物质，目的在于增强人体对抗原的反应，使企业在疫苗生产中节省抗原。影响疫苗效价，注射患者有发病可能。约3.34万人份问题产品已被注射使用。剩余32.64万人份问题产品已被召回查封。涉案人员已被刑事拘留，案件移送公安机关。

2009年，江苏延申生物科技股份有限公司、河北福尔制药股份有限公司生产的疫苗产品效价低，无法起到保护作用。延申公司在生产过程中偷工减料、弄虚作假、逃避监管，使不合格产品流向市场。福尔公司在生产过程中违规操作，导致产品质量不合格。问题人用狂犬疫苗流向27个省市，受害者最少超过100万人。两家公司被收回药品GMP证书，被罚逾3000万，相关人员被追究刑事责任。2名直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。

2011年，蜀中制药爆出以苹果皮为原料生产板蓝根。在投料环节，采用非法的替代物质进行生产，涉嫌虚假投料。服用后没有疗效。药监局定性为违反GMP规定事件。蜀中药业停产1个月，被罚600多万，GMP证书被收回。

2012年，涉及全国众多药用胶囊和制剂生产企业的“毒胶囊”事件。生产药用空心胶囊的的企业，使用工业用皮革生产药用胶囊，导致胶囊铬含量超标。范围涉及全国，具有极大的潜在危害：对人体骨骼系统毒性极大，尤其影响儿童的骨骼发育。多家药用胶囊生产企业生产许可被吊销和多家药品生产企业的胶囊产品被暂停销售。

2012年，焦作健康元生物制品有限公司使用地沟油生产头孢菌素中间体，出口并供应丽珠集团生产头孢曲松。豆油在7-ACA(头孢类抗生素中间体)生产成本中所占的比例较为明显，而地沟油的平均售价远低于正常豆油。相关经营数据也表明了采购地沟油对健康元业绩的“积极”影响。生产的7-ACA出售给国内外多家公司，约占国内25%的市场份额，产品已广泛流向医药市场。焦作市质监、药监、市政府等部门表示已完成调查，处理结果未出。5我国药品价格体系中的不合理现象国内药品质量参差不齐，总体水平较低，与原研品差距较大。这已成为原研药品违背国际药品价格一般规律，在华超期维持高价格的重要理由。原研药品享受的这种超国民待遇既不符合公平竞争的基本原则，也对国家医保支付体系构成巨大压力。这种状况势必随着国产药品质量的提升发生质变。6国家鼓励制药企业进行国际认证

《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）

坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时……对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。

《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）

研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）

在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标……优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。7为什么药品的国际认证可以提升质量安全性杂质含量控制有效性生物等效性（BE试验）生物溶出度（一致性评价）稳定性批间差异控制全面遵循美国、欧盟的药品注册流程；参照欧美最高标准进行临床前研究，等效性试验和生产管理标准8国际化促使药品经济性回归合理9名称剂型规格原研药最高零售价国产药最药品高零售价价格比价格批准文号苯磺酸氨氯地平片剂5mg*7片/盒38.115.140%发改价格【2011】440利培酮薄膜衣片1mg*20片/盒65.332.650%发改价格【2012】4143奈韦拉平片剂200mg*60片/盒（瓶）41014435%发改价格【2006】1542阿奇霉素注射剂500mg/支10822.120%发改价格【2011】440伊立替康注射剂2ml：40mg/盒(支）131266851%发改价格【2012】2938头孢呋辛钠粉针剂1.5g/瓶51.325.149%发改价格【2011】440通过国际认证的药品依然遵循现有价格体系，在保证内在质量与原研产品一致的条件下，最高零售价仅维持在原研药的20%—50%，中标价则更低。10其前身是1938年中共为抗日战争在香港建立的地下交通站。1948年改组更名为华润公司，由周恩来、陈云创建总资产1万亿港元，世界500强第187位华润医药集团，综合实力位居中国医药行业第二位，工业实力位居第一位。拥有华润三九、双鹤药业、赛科药业、东阿阿胶、片仔癀等知名品牌华润赛科的集团背景北京产业园华润赛科现状11华润赛科药业有限责任公司（原北京赛科药业、北京第二制药厂）是集生产、研发、营销于一体的国有独资高新技术企业。国内首批连续通过欧盟GMP认证、EHS认证、美国FDA认证的药企，中国制药企业的国际化先锋。新赛科药业制剂基地赛科昌盛赛科美国公司国内国际化企业的塔尖地位数据来源截至到2013年：CFDA中国医药企业管理协会中国制药企业总数（约4700家）通过新版GMP企业（1207家）通过欧盟认证企业（19家）通过FDA认证企业（13家）通过美国FDA及欧盟认证企业（5家）华润赛科首家通过双认证12赛科实现国内医药企业新飞跃华润赛科于2009年12月顺利通过美国FDA认证的现场检查华润赛科的苯磺酸氨氯地平片（压氏达）是中国本领域唯一取得美国FDA颁发ANDA号的产品13两个指标证明赛科产品的高品质质量体内（生物等效试验利用度）体外（一致性评价溶出）14压氏达在美国进行生物等效试验在FDA监督下压氏达在美国新泽西州进行两项生物等效试验：试验表明压氏达和原研产品生物等效（BP-2007-001、BP-2007-002）15国家积极推动一致性评价工作美国药的再评价：1971年启动生物等效性评价，历时10多年，淘汰6000种日本《日本药品品质再评价工程》：1997年起评价了由657中API制备的5000多种产品（主要采用溶出曲线对比的方法；大幅提高了产品的质量）16溶出曲线各个时间点溶出数值表（参比自制各一批，12粒/批）缬沙坦胶囊(穗悦)与原研产品溶出曲线一致缬沙坦胶囊（穗悦）一致性评价报告

编号：VP--V0217穗悦®-国际品质，国产价格

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