尿液常规检测的质量保证

四川省科学院·四川省人民医院检验科四川省临床检验中心李焱鑫Email:simon_li_229@126.com尿液检测的质量保证化学成分定性初筛新的尿液整体化分析模式软件衔接整体化报告细胞形态、管型确认有形成分定量筛选尿液检测流程标本采集标本分析离心镜检发出报告尿沉渣显微镜复检流程ReportKOVA、FastRead102系统尿液分析指南ECLM-EuropeanUrinalysisGuidelinesCLSI-Urinalysis;ApprovedGuideline—Third

EditionJCCLS-JCCLSGuidelineGP1-P3CNAS-医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南尿液检查四个影响质量的三个环节尿液样本的前处理

样本前收集/运输/保存自动分析

2.1尿化学分析（定性筛选）

干化学分析

2.2尿沉渣检测（定量筛选）

流式/定量检测3.显微镜复检（形态确诊）

相差显微镜/影象系统后三个环节存在问题-------各自的优缺点互相弥补不足尿液样本的采集尿液检测的质量控制

该类患者在必要指导及不直接监督情况下能收集的以下类型的尿液标本:

随机尿

第一次晨尿

定时标本(包括24小时尿)尿液样本--收集指南可合作患者的样本采集

收集以下类型的标本,需要临床实验室专业人员监督或协助:

清洁中段尿的收集

微生物培养用标本

法医学案件样本尿液样本--收集指南需监督的样本采集

以下类型的标本采集需要训练的人员的积极参与：

导管标本

耻骨上膀胱针刺吸引术样本

从婴儿收集尿液样本--收集指南需协助的收集

尿液样本--收集指南清洁尿液样本的收集

男性成人清洁尿液样本的采集女性成人清洁尿液样本的采集导管尿液样本的采集耻骨弓上穿刺吸引标本的采集婴幼儿尿液样本的采集尿液样本--收集指南清洁尿液样本的收集

婴幼儿尿液样本的采集

因为孩子太小,使用皮肤低敏感性粘合剂采集袋收集儿科和新生儿的尿液标本。(1)分开孩子的腿。(2)确认及会阴部干净、干燥、无粘液。未在皮肤上使用粉剂、油或者洗液。(3)使用儿童尿收集装置,拆卸保护纸,暴露低致敏性皮肤粘合剂附袋。•伸展婴儿会阴部去除皮肤皱褶。按粘合剂固定在外部生殖器周围。避免肛门区域污染从。•男孩收集袋套住阴茎，粘合剂黏附会阴部固定。•对于大一些的孩子,遵循成人程序部分阐述了。(4)检查容器定期(如,每15分钟)。(5)从病人处取回收集标本并标记。(6)在避免污染情况下,倒入标本集杯。标记样品杯和运输。尿液样本--收集指南（图解）不同方式所采尿标本的检测应用范围尿标本采尿的方式适用范围不适用范围中段尿第一次晨尿细菌检验肾性血尿与非肾性血尿的鉴别诊断试带过筛亚硝酸盐试验尿沉渣镜检蛋白检验临床化学检验中段尿第二次晨尿试带过筛亚硝酸盐还原试验葡萄糖,蛋白定量随意尿餐后尿:测尿糖尿细菌检查膀胱穿刺尿细菌学检查尿沉渣镜检定量标本定时尿,3h,12h,24h尿沉渣定量分析尿细菌检查临床化学检验采集容器：惰性洁净无颗粒，容量在50ML左右，有贴标签处或带有标签（可写样本详细信息）

标本运送：尿容器、盖可靠；远距离用第2容器更好（防止尿溅漏污染）做到快速转运检验。冷藏：不能快速检测标本，可储于2℃～8℃（24h内，能明显减低尿培养污染率）或用专用储存剂。尿液样本--收集指南尿液样本--收集指南时间Time容器Container体积volume放置时间storagetime

DisposableContainers

清洁一次性容器住院病人尿常规最好留取清晨第一次尿(morningurine)，门诊或急诊患者可随时留取(RandomUrine)≥50ml<2h（两小时内)申请单的规范：患者标本识别姓名、年龄或出生日、性别、病历号来源（门诊或住院）

采集方式（导管尿、中段尿或自然排尿等）申请医生姓名填单者签名、诊断或主要症状、

使用潜在处方药或非处方药（如食物性补充剂维生素C）标本：采集日期和时间

是否使用任何防腐剂

接受时间

尿液样本--收集指南自动分析的质量保证尿液检测的质量保证自动分析的质量保证自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对自动分析的质量保证自动分析设备的定期评估

自动分析设备初次使用前的评估自动分析设备的年度评估自动分析的质量保证评估项目尿干化学分析仪尿沉渣分析仪环境√√空白测试─√重复性/精密度√（阴阳性符合率批内/批间）√（批内/批间）互染√√准确度─√线性√（多梯度复合率）√多仪器比对√√多模式比对─？室间比对×√参考区间验证××自动分析的质量保证尿干化学分析仪的评估实例

迪瑞H-800尿干化学分析仪评估报告SYSMEXUF-1000尿沉渣分析仪评估报告

自动分析的质量保证自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对自动分析的质量保证自动分析设备的校准前提

自动分析设备初次使用前的校准自动分析设备的定期校准室内质量控制偏离后校准连续定期比对不通过后校准自动分析的质量保证尿干化学分析仪的校准实例

迪瑞H-800尿干化学分析仪校准报告(见前）SYSMEXUF-1000i尿沉渣分析仪校准报告

自动分析的质量保证自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对自动分析的质量保证尿干化学分析设备的靶值设置方法新靶值设置前提

仪器关键部件改变质控物更换试纸条更换尿干化学分析仪室内质量控制自动分析的质量保证尿干化学分析仪的靶值定值方法最佳条件连续定测定20次结果各项测定结果中不能出现3个等级值结果，以其中超过50%结果做为靶值SD值设置为1个等级的1/2

尿干化学分析仪室内质量控制自动分析的质量保证尿干化学分析设备的失控规则测定结果超过靶值±1个等级可纠正失控的常规处理流程

尿干化学分析仪室内质量控制室内质控--失控处理流程质控物测试在控失控再次质控物测试在控失控更换质控物测试在控失控更换试纸测试在控失控重复测试一次失控记录并报告质控物失效旧试纸失效自动分析的质量保证

尿干化学分析仪室内质控定值表格

依托定量L-J质控方式的尿干化学分析仪室内质控图

尿干化学分析仪室内质量控制自动分析的质量保证尿干化学分析设备的质量控制的思考在某段时期，尿干化学分析设备的稳定性是可预期的。试纸条显色能力的差异性的存在试纸条批次更换定值时新旧试剂最好能同时测试连续偏于靶值一侧1个等级的结果是可接受的结果频繁出现在靶值两侧提示

A检测仪器的不稳定性

B检测者操作手法的不稳定性尿干化学分析设备的可调校性？？是否应更多关注试纸条使用前质量的检定尿干化学分析仪室内质量控制自动分析的质量保证尿沉渣分析设备的量值溯源的要求尿沉渣分析仪室内质量控制自动分析的质量保证尿沉渣分析设备的靶值设置方法新靶值设置前提

校准完成后仪器关键部件改变失控不能纠正连续比对不能通过尿沉渣分析仪室内质量控制自动分析的质量保证尿沉渣分析仪的靶值定值方法新批次质控物至少3天不同时段不少于10次测试结果（剔除超3S的数据）均值做为该批次质控物暂定靶值。在用批次质控物以暂定靶值测试值+所有日间质控值的均值为该批次质控物第二月的靶值。新批次质控物一天内10次临时定值也可做为暂定靶值。尿沉渣分析仪室内质量控制自动分析的质量保证尿沉渣分析仪的SD值的计算方法SD值=暂定靶值×前三个月室内质控平均CV月份中存在多批次室内质控时，对超过10天以上的CV计算平均值作为该月的CV尿沉渣分析仪室内质量控制自动分析的质量保证尿沉渣分析设备的失控规则警告12S失控13S/22S/14S

尿沉渣分析仪室内质量控制自动分析的质量保证尿沉渣分析仪室内质累计质控及SD计算表格尿沉渣分析仪室内质量控制月报表分析尿沉渣分析仪室内质量控制自动分析的质量保证自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对自动分析的质量保证尿干化学分析仪比对比对频率1次/3月根据个实验室自己情况而定比对例数大比对20例，比对例数可随比对频率增加而相应减发低，根据个实验室自己情况而定比对样本构成主要项目阳性样本率应不低于30%，应尽可能涵盖不同等级值尿沉渣分析仪比对比对频率根据个实验室自己情况而定比对例数大比对20例，比对例数可随比对频率增加而相应减低，根据个实验室自己情况而定比对样本构成各项目应尽可能涵盖高中低浓度多台自动分析设备的比对自动分析的质量保证

尿干化学分析仪比对表格

尿沉渣分析仪比对表格多台自动分析设备的比对自动分析的质量保证自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对自动分析的质量保证尿干化学分析仪室间质量评价室间质评的目的准确度的传递方式之一室间质评的回报分析不合格项目的纠正措施与验证自动分析设备的室间质量评价自动分析的质量保证自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对自动分析的质量保证适用于未开展室间质量评价的检验项目（尿沉渣）实验室间比对应具备的条件具有同型仪器同级/高一级资质，有完整溯源链的单位就近选择，样本检测应在2小时内完成比对标准应选择适合本单位的标准，以文件形式固定下来，不的随意更改比对单位及服务商之间具有良好的合作实验室间自动分析设备的比对自动分析的质量保证实验间尿沉渣分析仪的比对表格实验室间自动分析设备的比对显微镜复检尿液检测的质量保证影响因素：比密SG

碱性尿可使结果偏低；强酸性尿可使结果偏高；高浓度的蛋白质可使结果偏高PH放置过久细菌繁殖可使PH增高；饮食因素可使PH增高；剧烈运动可使PH减低。干化学的局限性影响因素：亚硝酸盐NIT饮食中的硝酸盐含量过低（少吃蔬菜，水果）；尿液在膀胱中停留时间过短；尿量过多；感染细菌缺乏硝酸盐还原酶如葡萄球菌；尿中vitc等还原物质浓度太高；假阳性，由于标本放置时间过久未加防腐剂。蛋白质PRO尿液过酸（PH小于4）或过碱（PH大于8），超过试纸缓冲能力，可出现假阴性或假阳性；主要测定白蛋白，肌红蛋白，血红蛋白，粘蛋白，球蛋白等不呈阳性；大剂量青霉素可呈假阴性；大剂量洗必泰可呈假阳性。干化学的局限性影响因素：酮体KET丙酮易挥发，乙酰乙酸不稳定，应采用新鲜尿标本；对乙酰乙酸检测灵敏度最高，丙酮为乙酰乙酸的1/10-1/20，β-羟丁酸不反应。尿糖GLU反应灵敏度与时间，温度有关；高浓度酮体或vitc可使尿糖呈假阴性；大剂量青霉素可使尿糖呈假阴性；尿液被过氧化物或次氯酸盐污染可呈假阳性。干化学的局限性影响因素：胆红素BIL高浓度vitc和亚硝酸盐呈假阴性；大剂量氯丙嗪，盐酸苯偶氮吡啶（泌尿道止痛药）的代谢产物呈假阳性。尿胆原UBG尿久置后尿胆原氧化为尿胆素呈假阴性；尿胆原含量受饮水影响大；内源性吲哚，卟胆原可致假阳性。干化学的局限性影响因素：白细胞LEU淋巴细胞，单核细胞不含酯酶，不被检出；久置白细胞破坏，酶失活；温度增高，游离血红蛋白，组织细胞可使阳性增高；乳糜尿，高浓度蛋白质，大剂量先锋霉素，庆大霉素可使结果偏低或假阴性；污染甲醛，呋喃坦啶可致假阳性。红细胞ERY大量vitc可致假阴性；尿中过氧化物酶可致假阳性。加热煮沸10分钟再测可去除干扰干化学的局限性干化学的局限性干化学的局限性红细胞尿液中含有不稳定酶、肌红蛋白和菌尿及高渗尿液，会引起红细胞假阳性白细胞：只检测含酯酶的中性粒细胞，淋巴细胞里不含酯酶，（肾移植等发生肾排斥反映的患者）蛋白：只检测白蛋白，不检测球蛋白，本周氏蛋白等。蛋白跟管型有相关但不是绝对相关亚硝酸盐：粪链球菌等菌属不含硝酸盐原酶无法检测病原菌无法检测病理性结晶12345A白细胞影像处理人工计数影像处理自动计数激光、核酸荧光流式细胞计数UTIB红细胞系统影像处理人工计数影像处理自动计数激光、核酸荧光流式细胞计数血尿来源C上皮细胞影像处理人工计数影像处理自动计数激光、核酸荧光流式细胞计数上皮分类(移行上皮SRC；鳞状上皮)D管型影像处理人工计数影像处理自动计数激光、核酸荧光流式管型计数病理管型E细菌无影像处理计数体积大的细菌激光、核酸荧光流式细菌计数专用细菌通道F速度(个/小时)40607080100G光源LED发光二级管卤素灯红色半导体激光H扩展（跟尿干化学组成流水线）不可以可以I质控无调焦颗粒两个水平质控制造商仪器型号美国戴西斯DIASYS美国IRISiQ200SelectiQ200iQ200EliteiQ200Sprint匈牙利朗迈UriSed爱威（AVE）AVE762A、762B、763、764杭州龙鑫LX-3000LX-5000SYSMEXUF-500iUF-1000i尿沉渣分析仪横向比较图尿沉渣自动分析的局限性尿沉渣自动分析的局限性尿沉渣自动分析技术目前仍主要用于尿沉渣定量筛选各技术之间的生物参考区间不一致

定量准确高自动化符合标准化要求人工智能显微镜复检规则尿沉渣显微镜复检规则的建立法规的需求实验室应建立适应本实验室尿沉渣显微镜复检规则实验室相同检测系统结果互认的现实需求如何建立自己的复检规则实验室按“实验→讨论规则→规则验证”流程建立针对同型号仪器参考已有著作、文献报告复检规则按“规则验证”流程建立使用厂家提供的复检规则或程序按“规则验证”流程建立显微镜复检规则单一干化学分析不能替代尿沉渣显