(胶体金法)生产工艺规程模板

1。2.3.

适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法)的生产和质量控制。职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况内容3依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法品标准3.2.品名称、剂、规格3.2。1名称：(1)商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法）（2)英文名：DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisBSurfaceAntigen(ColloidalGoldImmunochromatagraphicAssay)（3)汉语拼音名GanyanBingduBiaomianKangtiJiance（jiaotijinFa）3。2.2。类型：三类6840外诊断试剂。3。2。3。规格:100T/盒（25T/筒4筒)（无卡袋/盒（1支/袋袋/盒(1支/袋）3产品概乙型肝炎病毒表面抗体检测试(体金法用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T)和质控线（C分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG在质控线（）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线C）显色。3试剂盒成、储、有期3.4.1.试剂盒组成：100T/盒25袋盒（1袋)

50袋盒（1支/袋）组件装量

数量

装量

数量

装量

数量

试纸条试纸卡样品稀释液说明书

25/筒无2ml1

4无41

无1/袋2ml1

无2511

无1/2ml1份

无50213。4。2储存条件:230保存。3。4.3.有效期：24个月。3。5.产工艺程图文件末23页3。6.产工艺程及工艺条3.6。1配液根据以下各配方,按各相关试剂配制作业指导书进行配制。（1）原料名

用量配制环境：（2）原料名

用量配制环境:（3）

原料名

用量配制环境：3.6。2样品稀释液分装按照《液体分装作业指导书,据相应规格的装量要求进行分,分装量＝规格+附加量。如下表所示(单位:ml/瓶标示量15ml3。6.3胶体金制备

附加量0ml

装量15ml原料名烧金溶液A烧金溶液B超纯水

用量制备环境：金标车间配料间（十万级洁净区）（1）量取ml超纯水到适当大小的烧瓶中；（2）量取ml烧金溶液A并加入烧瓶中；（3）水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液Bml（4）水继续沸腾5钟关闭加热搅拌器并将烧瓶移至桌面铝箔纸盖住瓶口让胶体金自然冷却。（5）胶体金的储存：2～8℃;有效期6个月.3。6.4胶体金标记3.6。1根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中加0。2MKCO，混匀后，快速23搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG（乙肝抗原和兔开标记)，混合均匀后,反应

30分钟.3.6。4.2终止：充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液20ul/1ml金溶液)；继续搅拌30分钟直至混匀.3。6.4。3将胶联溶液离心，转离心6分钟，收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10；3。6。4。4储存：2～8℃,有效期6个月。3.6.5

铺金液配制3.6.5.1用工作液将积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大IgG金标记物沉淀按乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔金标记物沉淀为乙肝的1/3)3.6。5。2按0.2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中;3。6.6小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗-胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤6mm×310mm)用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检测,要求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（）应为20/20。灵敏度：灵敏度参考血清,呈阳性反应。精密性:连续重复测定精密性参考品10次，反应结果应均为阳性且显色度均一。3。6。7铺金3.6.7。1按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积3。6。7.2按计算好的体积在每张玻纤上铺金，并用圆形试管刮均匀。3.6。7.330％湿度以下，37～40℃干燥18～24时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。3。6。7。4储存:保存过程中严格防潮以后打开和使用一定要在％湿度以下。3.6.7膜包被按照《划膜机标准操作规程,以泵速（对应速度2）,将质控线液和检测线液均匀地划在膜上线划在距膜顶端12.1±0处测线划在距膜顶端12.5cm±0。1cm处，质控线与检测线相距。3.6.730%湿度以下37～40干燥18～24小时如不立即使用加干燥剂铝箔袋封存。

3。6.7。3储存：保存过程中严格防潮以后打开和使用一定要在％湿度以下。3。6。8样品垫的准备3。6。8。1按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积3。6.8。2按计算好的体积在每张玻纤上铺液，并用圆形试管刮均匀。3.6。830％湿度以下37～40℃干燥18~24小时如不立即使用加干燥剂铝箔袋封存。3。6。8。4储存：保存过程中严格防潮以后打开和使用一定要在30%湿度以下。3.6.9半成品检测:以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装好的样品稀释液均应作为半成品请检，质量管理部QC按《半成品检验作业指导书》检验合格方可进入下一道工序。3.6.10组装3。6。10.1按照《贴膜组装工序作业指导书》的规定将包被好的NC膜贴在塑料大卡上。3.6.10.2各组成部分的切割：各组分用切割机切割成以下大小：金标垫:6mm×310mm

样品垫：15mm×310mm

吸水垫：20mm×310mm不干胶纸：13mm×310mm3.6。10。3层压将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条各膜层叠关系如下：12

T线C33

5(4）6)1）不干胶纸2）样品垫3）金结合垫

4）包被有测线（T线)和质控线（C线的硝酸纤维素膜5）吸水垫6）塑料衬3。6.10。4层压参数金标垫片，第一片搭上NC膜第二片搭第一片；样品垫搭上金标垫吸水垫搭上NC膜，不干胶上露出的NC2mm。3。6。11切条（1)组装环境条件的控制在相对湿度下,所有组件拆封后暴露于空气中时间不超过2小时。（）按照《切条工序作业指导书》使用切条机，将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为2.5mm±0。1mm试条，切条过程中应于前、后及过程中每分钟对切条的宽度检查一次。3。6.12检测卡的装配按照不同规格的要求要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中，再用压卡机进行压,装条时应注意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求PVC卡外观应清洁，平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，避免将卡压破或变形。3。6.13内包装3.6。13.1成品规格为25支/盒、50支/盒的,所对应半成品的内包装：（1)装卡单个卡和无水硅胶燥剂一起放入铝箔袋中卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向,确保无漏装.（2）密封。密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进行封口。3。6。13.2成品规格为100支/盒的，所对应半成品的内包装装筒,将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中，放入干燥剂，然后封筒。3。6.14外包装（1）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期由此推算“有效期至号《批号管理规程的规定设置按《批号打印机使用、清洁、维护、保养标准操作规程》进行操作打印标签、包装盒上的“三期（2)贴签:在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签

（3）成品组装:纸盒内组份：100T/盒25袋/盒（支袋）

50袋盒1支袋组件试纸条试纸卡样品稀释液说明书

装量25/筒无2ml1

数量4无41

装量无1/袋2ml1

数量无2511

装量无1/2ml1份

数量无5021按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。包装组组长每盒清点查看，合格后用封口签（合格证)封口.(4）储存：2～30℃,有效期24个月.3.6。15。成品检定：抽检量为3，最小抽检量为人份。经质量管理部QC检测合格，QA做生产记录审核后开具《成品放行审核单》方可入库。3质量标准3。7。1.主要原辅料质量标准及依据：（1）重组乙肝抗原质量标准

性状蛋白浓度纯度和分子量效价功能性试验

肉眼观察不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒用福-酚法，以司生产的牛血清白蛋白作对照，蛋白含量以毫/毫升表示，浓度0.5—10。0mg/ml；用SDS—PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样10电泳带显示无杂蛋白。分子量：ELISA检测，效价应大于1∶10000以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测阴性参考品符合率份阴性参考品符合（-/-）应为20/20；最低检出量：抗HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml批内精密度用份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的测试,结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考5次，结果应全部为阳性,且呈色度均一。稳定性试验：置37℃放置10天，进行

阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合上述要求。贮藏条件—20℃冻存依据《抗原质量标准及检验操作规程》（2）兔IgG抗体蛋白浓度纯度功能性试验贮藏条件

经OD方法检测浓度≥。280用S蛋白电泳法测定，每个泳道加样10g电泳带显示无杂蛋白以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合:20阴性参考品符合率（/—）应为20/20；最低检出量：抗HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：37℃置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要.且背景干净，质控线2分钟内显出在0-30ug/ml包被时具有活性标记时具有活性。-20℃冻存依据《抗体质量标准及检验操作规程》（3)羊抗兔IgG蛋白浓度纯度功能性试验

经OD方法检测浓度≥。280用S蛋白电泳法测定，每个泳道加样10g电泳带显示无杂蛋白以本品制备三批小试样品与他合格组分组装后检测:阴性参考品符合率20阴性参考品符合率（/—)应为20/20;最低检出量抗HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml;内精密度1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密:连续三批的小试样本,分别重复检测精密度参考品5次结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检,符合要求。且背景干净，质控线分钟内显出，0包被时具有活性标记时具有活性。

贮藏条件—20℃冻存依据《抗体质量标准及检验操作规程》（4）兔抗RBC纯度活性功能性试验贮藏条件

用SDS白电泳法测,个泳道加样10电泳带显示无杂蛋白琼脂免疫双扩试验,测定效价应不低于1：8。以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率20阴性参考品符合率（—/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml;批内精密度1乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内10测试卡，结果应全部呈阳性,且显色度均一。批间精密:连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考5次，结果应全部为阳性,且呈色度均一稳定性试:37℃放置10天,进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。血球被结合，背景干净—20℃冻存依据《抗体质量标准及检验操作规程》（6）硝酸纤维素膜:MilliporeHiflowPlus18002酸纤维素膜膜条平整，无弯曲褶皱，表面无污迹，液体表面流质量标准

外观毛细迁移速率功能性试验贮藏条件

速稳定、迁移均匀.厚度21520µm。每4cm,水的层析时间是13530s.以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测阴性参考品符合率份阴性参考品符合（-/-）应为20/20;最低检出量：-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml.；批内精密度1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密:连续三批的小试样本别重复检测精密度参考品5次果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试:置37℃放置0天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。常温密封干燥储存依据《包装材料质量标准及检验操作规程》（7）玻璃纤维纸质量

外观

表面平整污迹结构均匀度.50。05mm。

标准

吸水性功能性试验贮藏条件

30mg/cm2以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率20阴性参考品符合率-/—）应20/20;低检出量：抗HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考5次，结果应全部为阳性,且呈色度均一。稳定性试验：置37℃放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。常温密封干燥储存依据《包装材料质量标准及检验操作规程》3.7.2半成品质量标准：（1)胶体金质量标准

外观最大吸收峰值贮藏条件

目视胶体金外观，呈紫红色，液面无油状漂浮物，容器底部无黑色颗粒物凝集.用紫外分光光度计对胶体金溶液进行全波长扫描,525~535nm处有单一吸收峰。2～8℃冷藏储存依据《半成品质量标准及检验操作规程》(2）胶金垫外观

胶金垫颜色应为均一的暗红-暗紫色，无蓝变等异常。胶金垫未涂有胶体金复合物的位置应为玻纤的白色，无异色；宽度均一,无破损。质量标准

与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/）应为20/20；低检出:功能性试验贮藏条件

-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。常温干燥密封保存

依据《半成品质量标准及检验操作规程》（3)包被膜膜表面应洁净，无污染、破损等，如有，需用笔标出。质量标准

外观功能性试验贮藏条件

膜的开始端与末端喷线不好的部位需用铅笔标出.包被膜干燥后，在C、T线处均没有明显的痕迹。与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合(-/—）应0/20；低检出量：抗—HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度用1乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性,且显色度均一。常温干燥密封保存依据《半成品质量标准及检验操作规程》（4）样品稀释液质量标准

外观功能性试验贮藏条件

所装容器与规定一致，液体澄清透明，无絮状物或沉.与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（/）应为20/20；最低检出量：抗—HBs的最低检出量应不高10mIU/ml。;内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性,且显色度均一.常温密封保存依据《半成品质量标准及检验操作规程》3.7。3成品质量标准：质量标准

外观样品稀释液装量试纸条宽度液体移行速率阴性参考品符合率

试剂盒外观整齐，组件齐全，数量准确包装整洁，生产批号、生产日期、有效期打印清晰正确。金标条材料附着牢固,内容齐全；试纸条不露边、不露金条、不露吸水纸；卡上的产品名称等内容印刷正确，字迹清晰。2ml±0。2ml试纸条宽度不低于2.5mm。液体移行速率不低于10mm/min。用20份乙型肝炎病毒表面抗阴性参考品进行检测,

最低检出量精密度稳定性贮藏条件

果应全部呈阴性.抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml.用1份乙型肝炎病毒表面抗体精性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。将成品于37℃放置10天后,按以上方法检测上述各项应符合上述规定2～30℃常温密封保存依据《成品质量标准及检验操作规程》3。8.量控制3.8。1.主要质量控制点：按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点，如下表所示：工序配液金标垫制备膜条制备样品垫制备样品稀释液分装组装切条内包装外包装

生产内容按照配方称量配制胶体金制备重组乙肝表面抗原—胶体金复合物制备铺金、干燥划膜、干燥铺垫、干燥分装样品稀释液组装成试纸条切条试纸卡内包装试纸条内包装包装成成品

质量控制点一人称量一人复核烧金容器洁净、加液量准确、迅,在沸腾时加液加液量、标记时间30分、终止时间30分、离心时应保持平衡、离心转速9000转分钟、时间10分。复溶液体应澄清，不得有不溶沉淀。铺金应均匀干时间18～24时温度37～40℃湿度30％以下，储存环境:常温，度以下。质控线划在距膜顶端。1±0.1cm处检测线划在距膜顶端12处线检测线相距5mm±1mm。,划机泵速为“252干燥时18～24小时、温度37~40℃度30％以下,储存环常温度30%以下。铺垫应均匀，干燥时间18～24小时、温度37~40℃湿度30％以下，储存环境:常温，度％以下每瓶装量2±0。2ml，瓶盖紧密不漏液1金标垫，片第一片搭上NC膜第片搭第一片;样品垫上金标垫2mm水垫20mm，搭上NC膜，不干胶搭露出的NC膜2mm、境湿度控制在以下1切成宽度为2试，切条过程中应于前、后及过程中每分钟对切条的宽度检查一次。2、环境湿度控制在％以下。1、试纸条应安放在卡的相应位，应确保无漏.2、铝箔袋封口严密，干燥剂无.3、内包装环境：湿度控制在30％下1、试纸条25条筒数量应正确。干燥剂无漏放2、包装筒封口严密,干燥剂无漏放。3、内包装环境：湿度控制在30％下。1、组分齐全，包装整洁干净。2、三期打印清晰正确3.8。2。监控频次

每个质量控制点均应在该工序生产操作开始前、操作过程中、操作结束后进行三次监控，对于用时较长工序需适当增加监控频次。3.8。3.监控方法生产前，检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标,并达到相应卫生要求，检查结束后决定是否准许开始生产。检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产规模，原辅料、包装材料及半成品的质量是否符合要求。检查设备、仪器、器具是否有状态标识，处于清洁、完好状态各相关的记录、凭证是否齐全,生产过程中的记录是否完整、规范检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况，生产现场是否有序、规范在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对，对生产全过程进行监督。3。8。4.重点工序的监控定量配料、定额包装是保证产品质量的关键工序，对物料质量、投料量是否符合要求实施重点监控。生产环境（洁净度、温度、湿度、压差）是否达标是保证生产的标准化和合格率的基本条件，实施重点监控.所有半成品生产完毕后分别取样进行质量检测对半成品质量是否符合质量标准实施重点监控。对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点监控3。9.要生产备一览表设备名称

规格/型号

数量（台）

生产厂家纯化水机超纯水机

电子天平磁力电热套低温高速离心机划膜机切条机滚动式裁刀压卡机封口机超净工作台分液泵卧式冷柜打码机

V1.6HGS201550-14BT/601FSMJ

112

杭州峰杭科技有限公司杭州峰杭科技有限公司温州市鹿城正大名片机械厂保定雷弗流体科技有限公司上海阿凡佬3.10.技术济指标的计3.10。1.最低生产量：根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量万条3。10。2.物料消耗定额标准：根据万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据（1)主要原辅料的消耗定额标准:根据各种试剂批制备量的确定方法，计算主要原辅料的消耗定额标准（如下表所示原辅料名称

单位mgmgmgmgmgmgmgmg

理论消耗定额标准

mgmgmgulggmggg玻纤

金标垫用样品垫用膜吸水垫不干胶塑料大卡

张张cm张cm条

4525118.12500cm813。10。2。包装材料的消耗定额按1万人份量核算消耗定额标准包装材料名称铝箔袋试纸卡包装筒试剂瓶、盖标签说明书包装盒

单位个个个个张份个

100T/盒00400400400100100

25支/盒1000010000040010000400400

50支/盒10000100000400100002002003.11物料平衡检和收率算3.11。1。定义：料平衡：指产品或物料的实际产量（或用量）与理论产量（或用量）之间的百分比,可适当考虑可允许的偏差范围。(2收率：指半成品、成品的实际产量（或合格品产量）与理论产(或投