质量管理体系机械专业培训课件

质量管理体系机械专业培训詹立新

公正运作客观评价科学管理规范服务培训提纲

培训内容:一、审核有效性分析及典型审核研讨设计开发审核产品实现过程审核(7.5.1,7.5.2)高层审核;二、增值审核简介审核工作常见问题关键因素常见问题主要原因审核方和被审核方的“互动”性审核双方是对立面,被审核部门被动接受审核审核实施前，审核组未就审核目的、目标、审核范围和关键的审核点、所采用的方法等与被审核部门充分交流,达成共识.审核双方各说各话审核人员与被审核人员就审核准则和被审核区域的专业知识的掌握程度不对称，造成双方沟通上的信息不对称.审核的结果共识少,甚至对立所开出的不合格都是一些“鸡毛蒜皮”的小问题，对企业改善绩效毫无帮助，甚至误导;审核不能发现关键问题，或回避企业存在的关键问题.审核工作常见问题关键因素常见问题主要原因审核思路与方法审核广度——遗漏过程,尤其是关键过程——遗漏产品专业能力不充分:审核策划和准备不足,专业培训走过场抽样不具备代表性，如样本量不够，挑选样本，不发现问题誓不罢休的抽样，一旦发现问题就不再继续抽样（哪怕是就抽了一个样）等等不进行随机抽样，不进行抽样策划，如样本量、分层等审核深度——仅审核执行的符合性，不对过程所采用程序、方法的适宜性、有效性进行审核，不对过程输出结果的有效性进行审核——仅仅是针对个别样本进行是否合格的判断，不进行系统的分析和评价，导致开出的不合格不是企业急需改进的关键问题没有识别审核的关键环节及关键因素审核人员缺乏系统整理、分析数据的能力审核工作常见问题关键因素常见问题主要原因审核思路与方法审核结果——原因分析千篇一律，多是责任心不强、工作疏忽等雷同原因——对企业绩效的促进和提升作用不明显—审核方法模式化，不能根据企业、部门和过程的特点及绩效现状及时调整审核目标和方法—系统分析问题的能力不足—所开出的不合格不是关键问题，不具备针对性，—对后续改善活动开展的跟踪验证不到位；标准理解

1.2:7.3删减:组织需将顾客要求或法律、法规要求转化为产品特性或产品规范时，7.3条要求不能删减；虽然组织对原设计和开发过程不负责任，但具有对产品规范或产品特性进行更改的职责和权限，7.3要求不能整条删减,部分删减虽然产品设计已定型，但现在仍需要修改和完善，改进产品性能、特性，7.3条要求不能删减；产品系标准化，有关要求和特性已体现于国家标准可以删减7.3条要求，定型产品/产品成熟/工艺稳定例如：轴承产品的生产；或产品按顾客提供的图纸进行生产，可以删减7.3条要求，例如滚动轴承部件的加工。如果删减7.3,注意与审核范围的协调一致性标准理解

1.2:7.3删减审定案例:企业删减了7.3，但仍然给出了“xx产品设计”的范围；审核记录的7.3条款的审核记录中只有“座谈了解了相应的工作，未形成记录”，这样一段话。最终认证范围却给出了“XX的研发、生产”；某项目是监督+扩项，扩项产品为“不锈钢管件的生产”，但从记录得知：“公司正在进行不锈钢管件的试生产，各种工艺参数正在摸索”。而结论却给出了推荐该产品的认证注册。标准理解

7.3删减实施1、没有证据，范围不含7.3;2、原则上不删减;3、没有活动，可以提供运行前证据，但要充分；取有关佐证；由审核组综合判断取证；没有7.3典型活动如何取证?1、取证时限如何把握？标准理解

6.2人员资格与能力要求:本专业常见特殊和关键岗位人员岗位包括：焊接工（电、气焊、电阻焊等）；热处理、铸造岗位工；电镀及涂敷工序人员（喷漆、喷塑）；检验员、化验员；电工、叉车驾驶员、行车工等；数控车床、加工中心操作人员及高、精、尖设备操作人员；设计、工艺人员？标准理解

审核关注:1、人员资格认可的针对性；2、关注知识更新与技能提高；3、能力提升的方式/方法；4、可以讨论关于关键技术岗位人员的选拔、培养、使用、流失控制等问题标准理解

7.3设计和开发1)设计和开发策划----应对以下事项做出安排:

a.设计和开发阶段;

b.评审.验证和确认活动;

c.职责和权限;

d.进度要求.标准理解

设计与开发：新产品实现的策划内容阶段序号内容提要相关条款一前期阶段?源自企业产品战略规划1顾客需求/市场调研7.2.12可行性分析7.2.13立项7.2.1标准理解

新产品实现的策划内容二设计阶段4编制设计计划书7.3.15下达任务书7.3.26任务书评定7.3.27总体设计7.3.38评审7.3.49部件设计7.3.310评审7.3.411全部资料完毕7.3.312评审7.3.4标准理解

新产品实现的策划内容三试制阶段13发放图样资料4.2.314工艺准备7.1/7.315资源提供6.2~6.416采购7.417样品试制7.5.1标准理解

新产品实现的策划内容四设计验证阶段7.3.518样机评价19样机测试标准理解

新产品实现的策划内容五设计确认阶段7.3.620用户的评审21试用过程跟踪22使用报告提供23确认定型标准理解

新产品实现的策划内容六小批量试生产阶段7.3.624小批量生产准备25小批量生产的实施26市场及投放策划27用户信息收集分析标准理解

说明:1.上表内容加上进度.要求和职责即可视为计划.2.其中有很多阶段还应进行策划并做出计划.七设计更改7.3.728伴随评审/验证/确认/小批量生产各阶段八批量生产29分析、总结/改进、完善7.2.3/8.130对大批量生产进行策划，做出安排并实施7.1标准理解

2)设计和开发输入（水泵）

a.输入的内容:----功能和性能要求;(性能\使用\可靠性\成本等)流量、扬程、震动、噪声、寿命----法律.法规要求;(环境\健康\安全等)----以前类似设计提供的信息;----必需的其它要求.例如资源方面

b.对输入的内容要进行评审以确保:----充分适宜;----完整清楚;----不能自相矛盾.

c.要形成评审记录并保存.

d.注意问题:----输入评审必须进行;标准理解

设计和开发输出----输出资料要齐全完整;----列出输出清单.有哪些?

标准理解

4)设计和开发评审

a.主要是评价输出是否满足输入的要求;

b.对不能满足输入要求的要提出措施;

c.要形成记录;

d.评审可分阶段进行

如:方案评审、部件评审、最终输出评审等

e.注意识别评审的资源:人员与信息.

标准理解

5)设计和开发验证

a.验证输出是否满足输入的要求;

b.验证的方法应适宜;

c.对机电产品通常通过检测进行验证;

d.检测的依据:

产品标准/验收准则/设计输入要求;

e.对验证发现的问题要采取措施;

f.保留验证及所采取措施的记录.g.验证可以是分阶段进行;零件/部件/整机标准理解

6)设计和开发确认

a.实际是对新产品是否满足使用要求的全面考核;

b.两种途经:----交付前企业自我进行如助力车、钻夹头等;----交付后在用户处进行如建筑施工设备\成套加工设备

c.要形成使用记录和使用报告----核心资料.

d.可结合产品鉴定一并进行.

e.产品的使用跟踪也可以考虑.标准理解

7).设计和开发更改的控制

a.更改可能伴随评审/试制/验证/确认进行;

b.重大结构性变更\主要材料变化\性能改进要重新进行评审/验证/确认;c.更改的措施及评审等记录应保存;d.更改要考虑对已交付产品的影响.

标准理解

讨论如果没有新产品项目,如何取证?关注事项：标准理解

7.4采购1)对分包(外协)的控制a.

对主要的外协产品应制定评价准则;b.

对外协单位进行针对性评价包括定期评价；c.

如何与重点外协单位建立长期合作关系可以参考生产许可要求标准理解

7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制

a.标准要求:----获得表述产品特性的信息;----必要时,获得作业指导书;----使用适宜的设备;----获得和使用监视和测量装置;----实施监视和测量;----放行.交付和交付后活动的实施.标准理解

准备：要了解产品基本知识1、产品标准及主要相关标准；（产品标准、检验标准、主要原材料标准、使用要求等）2、主要设备/工装；3、主要检验设备；4、行业主要技术动向；标准理解

主意问题:----作业指导书应科学合理;----要按作业指导书作业;----要对交付后的活动做出安排.——主要工艺文件包括：工艺卡片（工艺过程卡、工序卡）、工艺规程、装配、调试操作规程、设备操作规程、过程检验规程等。标准理解

7.5.2

生产和服务提供过程的确认

1).理解a.

确认的对象通常是指特殊过程;b.

确认的目的是证实过程能力;c.

特殊过程的含义(略);d.

按含义理解,特殊过程可分为:----不能检验.如:热处理.铸造等----不易经济检验.如:压力容器焊接质量、表面处理等.标准理解

2).确认a.

确认内容,一般考虑人、机、料、法、环五大因素;b.

要分析.识别过程的关键因素,如:焊接----工艺、设备、人的技能/资格及试件验证;热处理----工艺和设备;铸造----工艺.工装/设备及人员技能/资格;标准理解

3).确认的方法a.

人员技能----识别过程中人员技能的要求.

如:焊接.铸造.热处理等

标准理解

b.设备确认指设备.工装.仪表等等或者它们的组合,要识别其影响过程结果的关键特性.如:----热处理设备关键是温控仪表的适宜性和温场的均匀性;----电镀.焊接设备关键是监控仪表与仪器的准确性;注意:不能用设备完好替代设备确认.标准理解

c.原材料确认:材料验证;d.

工艺确认识别工艺文件中的关键参数和规定并确认.如:----焊接主要有:电流.焊速.坡口.焊接层数.焊条标号等;----热处理.表面主要是温度\时间\介质浓度等;----电镀过程主要是电流密度.时间.槽液配比.槽液温度等;注意收集工艺实验/计算的有关证据;标准理解

e.环境确认本专业对环境一般无特殊要求.例如表面处理有要求;标准理解

4).要用过程结果证实过程能力过程结果最好量化，采用验证：比如探伤、强度试验;过程能力指数计算等过程结果可以用其他方式表达:如:焊接.烤漆样板等.关于特殊过程识别讨论某些情况下上述工序可不作为特殊工序，如非安全件、没有强度要求不受力的结构件的一般部件焊接、作为表面装饰不作为防护防腐蚀的表面处理等。(摘自机械专业审核指导书)标准理解

5).再确认异常情况必须再确认的:----产品特性发生重大变化----工艺方法.配料方法改变;----原材料发生变化;----设备.工装大修或更新;----新上岗人员;----过程质量特性重大波动等.中心审定案例1、2007年3月3日对车间的审核记录（P4-7），不能表明其关键过程“装配”和“试压”的实现过程是处于受控条件下，也看不出车间正在生产什么产品。该审核员的审核记录是“…试压中，应根据产品规格调整压机上的夹紧装置的间距。压紧产品（一头通孔用于注入压缩空气，其余通孔堵塞），其次，用手开启升降手柄，将产品完全浸入水中注入压缩空气（气压达到0.6—0.8MPA）（中压），自测水面有无气泡产生，无气泡的均为合格，反之不合格。检测完毕后，关闭气源。（此产品应100%检测）…”

总部审定不合格报告的案例：质检科不能提供过程确认的自检记录和交接班记录，不符合GB/T19001-2000中7.5.2d条款——7.5.2d条款中记录的要求不是强制性的要求，而是“适用时”组织对应确认的过程做出一种安排。如果组织认为建立并保持某些记录并不适用或没有必要，不能说是不符合。如果组织的相关文件中规定应保持记录，实际又没有保持，才可以判定为该条款。总部审定不合格报告的案例：某不符合：生产方现场发现部分冲压模具存在倒放现象，存在磕碰变形，精度不够的可能性。判定标准为不符合7.5.1条款——评价：不符合不能为想象后果，而是看到的事实，就事论事，不要分析判断到事实之外。发现问题是审核员的责任，分析问题原因进而采取纠正措施才是受审核方的责任。事实：事情的真实情况；真实：与客观事实相符合；客观：在意识之外，不依赖于主观意识而存在的；不符合：未满足要求不符合事实的描述：未满足事情的真实情况的描述标准理解

8.2.4产品的监视和测量1).理解a.

监视和测量的对象是产品的质量特性;关键项目、主要项目、一般项目b.

目的是验证产品是否满足规定的要求;c.

要事先策划这些验证活动即适宜性\符合性;d.

要记录符合性的证据,放行应有授权人员批准;e.

产品放行或交付的条件:----产品已圆满完成或授权人批准或顾客批准.标准理解

2).注意问题a.

检验依据(验收准则)的策划要充分.严密,与技术工艺文件/合同要求协调一致;b.

检验人员的资格/能力/责任心;1.是否熟悉自己的岗位职责/权限；2.是否掌握产品标准和检验要求；3．是否掌握一定的质量管理知识；4．是否能熟练准确地按规定进行检验。c.

记录要完整并具有可追溯性;d.

可以考虑对实物质量的验证;必要时对安装调试质量的追踪;检验与试验设备的配置适宜性;

总部审定不合格报告的案例：某不符合“查2004年7月22日生产的685聚氨酯清漆出厂检验报告有划格、弯曲度、硬度试验等数据。但未见有弯曲度试验仪、铅笔划痕硬度仪、划格试验仪”，判定为不符合企业质量手册中检测装置控制程序及质量手册中记录控制程序4.3条。评价：检查组对上述不符合事实的描述和判定依据不当。在《溶剂型木器涂料产品强制性认证》工厂质量保证能力要求的第6.1条“工厂应制定并保持文件化的最终产品检验程序，以验证产品满足产品性能要求和有害物质限量的规定要求。检验程序中应包括检验项目、检验批次、检验方法、判定原则等。并应保存检验记录。上述不符合事实是企业如果未按规定的要求实施检验，不能最终判定产品是否满足相应的产品性能要求。应该判定为6.1条款的要求；如果企业没有全项的检测手段可以委托具备资格的检测机构代为检测，只要能提供可信的检测报告即可。所以不能构成不合格。高层审核案例高层审核面临的问题1、 高层领导不直接参与审核，认为审核是管理者代表或者管理部门的事情，仅仅委托管理者代表参与审核；2、 审核内容：单调、空洞，缺乏针对性；3、 部分审核员审核高层出现障碍，个别出现不敢审，不会审的现象，甚至与高层审核出现僵局；4、 高层领导对认证的审核不合格项整改及审核组的改进建议不重视，甚至漠视，严重影响了认证审核的有效性；最终直接影响质量管理体系在企业管理中的正确定位，严重影响认证管理体系的有效性，体系出现比较严重的“两层皮”现象，其结果导致出现转换机构、停止认证等现象：高层审核案例高层审核的重要性1、最高管理者不仅是认证有效性的最大受益者，同时也是认证机构选择的决策者。2、组织的最高管理者期望就管理体系的有效性进行充分的交流，这种交流会对其梳理管理思路，了解管理优势及薄弱环节，实施管理改进的决策提供客观、有益的建议；3、高层领导积极主动的参与审核，是重视体系运行，认可认证有效性的重要体现。

4、认证审核是一种特殊的管理服务，在某种意义上高层审核与交流，是一种重要的营销手段；他对审核的感受，直接影响组织对认证的需求及认证机构的选择决策；

高层审核案例对策充分的审核策划审核的准备：除了进行例行的审核准备，还要重点考虑以下几个方面：搜集有关行业的现状、发展趋势的资料包括产品生命周期、新技术新工艺等方面调查了解企业产品及管理特点，经营状况，企业文化，企业重大变化；历次审核的主要信息；初步了解最高管理者的管理理念，管理风格、性格，对管理的主要期望；如果可能要争取与管理者代表以及体系主管部门的沟通，了解情况，听取他们的建议与需求；对高层的审核最好由组长或者资深的审核员负责，对大型企业，可以考虑安排一个小组进行，以增强审核的能力；与高层交流的时间，最好不要排在第一时间，比如一个三天的审核安排第二天的上午，这样在综合了一天的审核信息后，使审核的内容更充分，更有针对性。在同时要照顾到最高管理者事务多的工作特点，要尊重其时间安排的意见；在审核计划提前确认沟通的过程中，要明确提出高层领导参加审核的要求与目的；比如询问高层领导是否外出，建议他应该参与审核等方式，使其明确审核安排对他的参与要求。可行时，可与管理者代表、体系主管部门负责人进行非正式交流，倾听他们对体系有效性改进的观点，在审核中，尽可能给他们的工作在不违背审核原则的前提下，给予更多的支持；高层审核案例对策 审核的接触 识别审核全过程与高层领导的各个接触点，从第一次见面，到末次会议；其中几个关键世纪及其内容要把握好。 比如与高层领导的第一次接触，一定要尽可能给他留下比较深刻的印象；比如在谈吐、个人形象、经营管理甚至价值观等方面； 首次会议的强调的审核重点/目标要与最高管理者所关注的问题尽可能协调一致；吸引高层领导关注；要充分体现对受审核方的尊重，在首次会议中注意再次确认高层审核的时间安排；比如如果白天比较忙，可以在晚上约定时间，如果你有诚意，一般情况下，人家就不会推辞了； 如果高层确实无法参与审核，可以留下书面的建议；可能的情况下，若确有必要可以与其再约定时间进行沟通。高层审核案例对策检查表准备作好检查表，可以给我们审核组更多的自信；围绕审核的主要条款，可以考虑以下思路：审核的高度：战略高度，确保企业可持续发展审核的切入点：最高管理者最关心的问题；比如对组织经营目标的贡献，审核的核心主题：管理体系对组织主要经营业绩的支持、如何确保组织可持续发展；主要内容可以包括：战略及战略实施、业绩与体系目标、组织结构、资源的识别、使用/维护、管理重点落实等内容要有很强的针对性，具体见审核思路案例；高层审核案例思路案例高层审核案例思路案例某中型国有煤矿机械企业审核：背景中型集团化公司，99年通过方圆认证，企业利用投资及上级主管部门的指令进行扩张，下设十二个相对独立核算的实体，管控及经考模式不尽一致；因主业发展比较快，企业市场压力比较小，但高层具有比较强的决策意识，企业经营目标是本年度翻一翻；企业准备进行ERP升级、本年度完成清洁生产评审，对组织结构进行调整；高层领导属于务实型，但主要管理定位是