2期临床试验合同模板

XXX附属医院临床研究合同研究名称

多中心、随机、双盲平行对照研究探索XXX原发性XXX症受试者中安全性、耐受性和疗效合同类别

委托研究委托单位

XXX份有限公司受委托单位XXX附医院签约日期：年

月

日

XXX附属医院委托（方份限司受托（方：XXX附属院本议合）内如：就以下各条所涉及的相关技术和法律问题协商自、方作方、的内：（NMPA）（XXXX）号批/通知书，甲方：化学药品第1.1类）

I

：多中心、随机、双盲、平行对照研究探索XXXX在34例具《多中心随机、索XXX在性效临、方职甲：1、按照《药物临床试验质量管理规范）/临2、按试验方案规定，免费提供足量的、制备过程符的,3为临床试验质量保证训1

XXX附属医院4、甲方可组织独立的稽查，应提前5个5、按合同要求的时间和金额，按时支付临床研究费用；678、甲方应为参加临床试验的受试者提供保.

XXXXXXXX保险股份有限公（保方将协9、甲方将为本研究中心提供符合资质要求的（临床研究协调员，并的CRC方CRC方CRC（3）协（4）临（5）及（6）协（7）其2

XXX附属医院必须获得伦理委员会批准件以及机构临床试验启动函以后可召开临12、参照NMPA（2015号公告，甲方是在决须书面通知研究机构研究者和伦理试验结束后15.如本及CRO请CRO明CRO甲方随访数据审核等一随访数行GCP123

XXX附属医院345、按规定派员参加本试验临床研究会议或总结会议。6件严重7省市药8、乙方有权对甲方提供的CRCCRC的及根据情节严换CRC如乙何方动案需双协同，理员再批或备后施三经承及付式、支付时（须含验关部用具细节附列乙34例的20%研元的标准向乙方提供临床研究费用4

XXX附属医院6例，总费用按照实际

元见附件3；/例见附件1XXXXXX元/例（合格病例）向乙方提供受试34XXXXXX元。XXXXX/例34例（交为XXXXX/次，费用分配详附2元例附费1000*10=10000.00费10000*0.07=700计XXXXX费受+受试者补*7%+（资料管理费）照元例*，XXXXXX/例：10000*0.07，元。：XXXXXXXX，，电话：XXXXXXX：XXXXXXXX，账号：XXXXXXX5

XXX附属医院50%的费用及（XXXXXXX元）后启动该项临床（3）乙甲方支付乙方剩余费用按照总结报告中的方在收到甲方支付费用后三个工作日内在总结报告和并4．试验终止费用的清算：1月内四计与度获得XXX附属各种试在XXX附

力

5个

五研监：

）作为本

）据有关法规监查员应保方从乙方如更换项目经理和监查员应及并书面提目PI和6

XXX附属医院六合结对术容验、报限责：验收完成后方应在完1年内审评中提和或修七知产和究料存有筛选和入选受试者的情按GCP指后15年15前6个月和视乙方八成的宿分：若引用临床研究资料甲方在获得应九争与约理法由于临床试验引发的医疗纠纷甲方承担法律负责处理相关事宜并赔偿乙方及受试者经济损甲方未按本合同规十受试和究受害责约和用理法：7

XXX附属医院1置赔)如果究者应及时处理并随访到不申办方应及时支付受试者因不2(包括受试者损害害后果甲方负责承担全3须(甲方为CRO通)立(律员4和或试验药物、试验方案或其他资料5、如果在受试者或研究者损害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部十、同更其有事:十、同效柒份甲方保留贰份伍份经8

XXX附属医院XXX股份有限公人/委门/联系

部

XXX

人/或

XXX附

9

XXX附属医院1：总检检项全血细胞分析尿液分析

单

V1√√

V2√√

V3V4√√

V5V6√√

V7√√

次55

总金HbAlc

√

1尿妊娠

√

√

√

3血妊娠HBsAgHCV抗体HIV抗体

（乙肝两对半）（丙肝与抗原测定）（艾滋梅毒筛查）

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111112导联心电图泌尿系超声总计——

√√

√

21——➢➢➢

全血细胞分析至少包括：白细胞计数、红细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血红蛋、红细胞压积、血小板计数、淋巴细胞百分比、中性粒细胞百分比、单核细胞百分比。尿液分析至少包括尿碱度尿白尿血尿红细胞白细胞尿萄糖尿体胆红、尿胆原。血生化分析至少包括：谷转酶丙氨酶、总红素、γ-氨酰转肽酶、总蛋白蛋、白球比、血清尿酸、肌酐、尿素氮。2：访受试者交通补贴（