药厂车间设计试题(含答案)

2/8一、名词解释生产车间：生产车间是指与原材料和各阶段产品有直接关系的车间，如生产成品与半成品的车间关心车间：关心生产车间是指那些与原材料和各阶段产品没有直接关系，而只是负责供水、供电、供热、供气等用的车间公用系统：主要是指与工厂的各个车间、工段、以及各部门有着亲热关系，且为这些部门所共有的一类动力关心设施的总称干净厂房：是指将肯定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排解，并将室内之温度、干净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电掌握在某一需求范围内，而所赐予特别设计之房间主导风向：指风吹向厂址最多的方向确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可到达预期结果的一系列活动。验证：证明任何操作规程〔或方法、检验方法、生产工艺或系统能到达预期结果的一系列活动。全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有一样干净度环境的净化处理方式，叫全室净化。这种方式投资巨大、运行治理简单、建设周期长局部净化：以净化空调器或局部净化设备，在一般空调环境中造成局部区域具有肯定干净度级别环境的净化处理方式叫局部净化超滤法制备纯化水的机制子量的物质的过程。二、填空1.从总体上来说，制剂药厂最好选在大气条件良好、(空气污染少)，无水土污染的地区，尽量避开吵闹市区、(化工区)、(风沙区)、(铁路)和(大路)等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。２.(行政区)(生活区)、(生产区)和(关心区)进展布置３.在防止污染的前提下，应使人流和物流的交通路线尽可能(径直)、(短捷)、(通畅)，避开(穿插)和(重叠)４.生产负荷中心靠近(水)、(电)、(汽)、(冷)供给源５.(上下水)(热力)(压缩空气)管道、(冷冻)管道及生产用的(动力)管道、(物料)管道等，另外还有通讯、播送、照明、动力等各种(电线电缆)６.药物制剂厂的厂区布置要能较好地适应工厂的近、远期规划，留有肯定的〔进展远景〔标准提高的可能，又要留意今后〔扩建时〕不致影响生产以及扩大生产规模的〔敏捷性〕７.干净厂房的建筑方式分为〔土建构造〕和〔装配式〕两种，其中普遍承受〔装配式〕设备选型宜选用〔先进〔成熟〔自动化〕程度较高的设备。〔本钱核算〔生产治理〔水〔电、〔汽〔仓库〔公用工程〕〔备料〕以及人员生活用室(更衣室)统一设置，按〔集中治理〕模式考虑设计前期工作作品主要包括〔工程建议书〕或申请书及主管部门的〔批复文件〔可行性争论报告〕和〔设计任务书〕〔设计确认DQ〔安装确认I〔运行确认O〔性能PQ〕确认应在〔生产工艺〕验证明施前完成。确认的过程应有〔规律性〔系统性，应起始于〔厂房〔设备〔公用设施〕和〔设备〕的设计阶段。13.生产区应有足够的(面积)和(空间)，用以安置(设备)、(物料)等，便于操作，如原辅料暂存，(中间物中转)，(中间体化验室)，(洁具室)，(工具清洗间)，(工器具存放间)等14.不同干净级别的干净室之间的(人员)及(物料)出入，应有防止(穿插污染)的措施，如设置更衣间、(缓冲间)，(传递窗)等。15.(青霉素)(激素)(抗肿瘤类)药物的生产需设有专用的(空调)和(通风)系统，要与其他车间严格分开三、选择１.(ABCD)以及环境保护等方面具有重大影响ABC产品质量D２.选厂工作组一般由(ABCD)及总图运输和技术经济等专业人员组成 艺B土建C供排水D供电３.具体选择厂址时应考虑以下各项因〔ACA环境B政府C供水供电 交通运输４.GMP对厂房设计的常规要求生产车间占建筑总面积〔B〕A15% C45% D60%５.制剂工程工程的设计包括(BCD)A设计审批阶段B设计前期工作C设计工作阶段D设计后效劳阶段计算书和设计技术条〔B〕ABCD8.干净级别不同的区域之间保持〔C〕Pa的压差并设测压装置A2B5C10D15口服固体制剂干净厂房干净度等级为〔D〕AA级BB级CCDD片剂生产干净区域中有〔ABCD〕岗位或工序A缓冲B称量C制粒D11〔区〕要有必要的〔ABCD〕AB降温C防尘、防污D防虫、防鼠层流方式有〔AC〕A垂直层流 B阶梯层流 C水平层流 D穿插层流制药工艺用水可分为〔AC〕A原料用水B洗涤用水C制剂用水D生产用水14.制剂用水可分为〔AD〕A口服用水 B外用药用水C基质用水D注射用水。四、简答药厂管线的铺设方式：有技术夹层、技术夹道或技术竖井布置法，地下埋人法，地下综合管沟法和架空法等几种方式。扩大初步设计书及工程概算书验证与确认的关系设施、设备和检验仪器、验证则用于操作规程〔或方法、生产工艺或系统、在此意义上，确认是验证的一局部通常验证部门的职责包括但不限于：验证治理和操作规程的制订和修订；行状况的监视。生产中产生易燃易爆气体或粉尘的场合，如使用溶剂的原料药精制工序、肠溶衣胞衣室、淀粉车间等。生产中时，如动物房的饲养室等。中药提取车间的布置中药提取方法有水提和醇提等，生产流程由生产预备、投料、提取、排渣、过滤、蒸发、醇沉、枯燥和关心等生产工序组合而成，具体要求有：岗位实行防火、防爆措施；3.厂房的干净级别与其制剂的生产剂型同步的要求。选择和计算5.车间布置设计6.管道设计7.非工艺条件设计8.工艺局部设计概算五、论述1.初步设计的任务。初步设计是依据设计任务书，对设计对象进展全面的争论，寻求技术上可能、原则、设计标准、设计方案和重大技术问题。如总工艺流程、产品生产方法、全厂组成、总图布置、水、电、汽、冷的供给算。初步设计和总概算完成后须组织专家进展牢靠性论证即设计中审主机主管部门审查批准。它为确定建设工程投资额、编制国家资产投资打算、组织主要设备购货、进展施工图设计及施工预备等供给科学决策依据〔10〕2.初步设计内容内容主要包括：工程概况；设计依据；设计指导思想和设计原则；产品方案及设计规模；生产方法工艺流程；工艺区域布置；物料衡算；热量衡算；工艺机械设备选择与说明；工艺主要原材料及公用系统消耗；工艺过程掌握；车间〔设备)布置；制剂机械设备；土建；采暖通风与空调公用工程(给排水、电气、供热和外管道等)；原、辅料及成品储运；车间修理；环境保护；消防；职业安全卫生；节能；工程行政编制及车间定员；工程概算及财务评价；存在问题及处理建议。10．4.干净厂房内的管道布置干净厂房的管道布置应整齐干净室内公用系统主管应敷设在技术夹层、技术夹道或技术竖井中干净室的墙、楼板或硬吊顶穿过的通道，应敷设在预埋的金属套管中穿过软吊顶的管道，不应穿过龙骨排水主管不应穿过有干净要求的房间有干净要求的房间应尽量少设地漏管道、阀门及管件的材质要满足生产工艺要求法兰或螺纹连接所用密封垫片或垫圈的材料