标准解读

《GB/T 33417-2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》是一项国家标准，主要规定了用于过氧化氢气体灭菌效果验证的生物指示物及其检验的具体方法。该标准适用于医疗保健产品和其他相关领域中使用过氧化氢气体进行灭菌过程的效果评估。

根据此标准，生物指示物是指能够用来检测灭菌过程中是否达到预期无菌保证水平的一种装置或系统，通常包含已知数量的特定微生物（如细菌孢子）以及其恢复培养基。对于过氧化氢气体灭菌而言，所选用的生物指示物需对这种灭菌方式具有抵抗力，并且能够在适当条件下生长繁殖以供后续分析。

标准详细描述了如何准备和使用这些生物指示物来进行测试，包括但不限于：选择合适的生物指示物类型；按照制造商指导正确存放、处理生物指示物；执行实际的灭菌周期；之后在规定的条件下培养被测样品；最后通过观察是否有微生物生长来判断灭菌是否成功。

此外，《GB/T 33417-2016》还提供了关于结果解释的原则性指导，指出当所有测试过的生物指示物均未显示出存活迹象时，则可认为相应的灭菌过程达到了预期效果。反之，如果发现有任何一个样本内存在活菌，则说明当前设置下的灭菌程序未能完全杀死所有的目标微生物，需要进一步调查原因并调整参数直至满足要求为止。

本标准为确保过氧化氢气体灭菌的有效性和可靠性提供了科学依据和技术支持，有助于提高医疗器械及其他相关产品的安全性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-12-30 颁布
  • 2017-07-01 实施
©正版授权
GB/T 33417-2016过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法_第1页
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文档简介

ICS11080

C50.

中华人民共和国国家标准

GB/T33417—2016

过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法

Testmethodofbiologicalindicatorforhydrogenperoxidevapour

sterilizationprocesses

2016-12-30发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T33417—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口

。

本标准起草单位中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所中国人民解放军疾病预防控

:、

制所中国医学科学院协和医院

、。

本标准主要起草人张流波张剑姚楚水张青王立飞张玮王香王洪敏史绍毅王妍彦邱侠

:、、、、、、、、、、、

马玲朱亭亭

、。

Ⅰ

GB/T33417—2016

过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法

1范围

本标准规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法

。

本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11:

医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

GB/T24628

消毒技术规范年版卫生部

(2002)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

生物指示物biologicalindicatorBI

;

对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力并装在内层包装中可供使用的染菌载体

,。

32

.

过氧化氢气体灭菌hydrogenperoxidevapoursterilization

以汽化的过氧化氢作为主要杀灭微生物因子的灭菌方式

。

33

.

载体carrier

试验微生物的支持物

。

34

.

存活时间survivaltimeST

;

测定生物指示物抗力时受试样本经杀菌因子作用后全部有菌生长的最长作用时间

,,。

35

.

杀灭时间killingtimeKT

;

测定生物指示物抗力时受试样本经杀菌因子作用后全部无菌生长的最短作用时间

,,。

36

.

D值Dvalue

杀灭微生物数量达到所需要的时间

90%。

37

.

自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator

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