医疗器械经营相关法规培训考核试题

医疗器械经营相关法规培训考核试题1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，较高风险是第()类。A、一B、二C、三(正确答案)2、贝贝乐近视弱视综合治疗仪产品是第()类医疗器械。A、一B、二(正确答案)C、三3、法规对医疗器械销售记录要求填写的信息不包括()。A、名称、型号、规格B、生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C、回款时间(正确答案)D、经营企业名称、地址以及联系方式4、医疗器械发生轻微不良事件时，应实施召回分级为()。A、一级B、二级C、三级(正确答案)D、四级5、医疗器械召回的方式有哪些()。A、警示、检查、修理(正确答案)B、重新标签、修改并完善说明书(正确答案)C、软件更新(正确答案)D、替换、收回、销毁(正确答案)6、对召回的医疗器械如何进行缺陷评估?()A、产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求;(正确答案)B、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;(正确答案)C、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;(正确答案)D、伤害所涉及的地区范围和人群特点;(正确答案)E、对人体健康造成的伤害程度;(正确答案)F、伤害发生的概率;(正确答案)G、发生伤害的短期和长期后果;(正确答案)H、其他可能对人体造成伤害的因素。(正确答案)7、下列哪些情况符合医疗器械不良事件对严重伤害的定义?()A、危及生命;(正确答案)B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(正确答案)C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。(正确答案)8、通过不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，应采取的风险控制的措施?()A、停止生产、销售相关产品;(正确答案)B、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用;(正确答案)C、实施产品召回;（四）发布风险信息;(正确答案)D、对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改;(正确答案)E、修改说明书、标签、操作手册等;(正确答案)F、改进生产工艺、设计、产品技术要求等;(正确答案)G、开展医疗器械再评价;(正确答案)H、按规定进行变更注册或者备案;(正确答案)I、其他需要采取的风险控制措施。(正确答案)9、医疗器械召回计划应该包括的内容?()A、医疗器械产品生产销售情况及拟召回的数量;(正确答案)B、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;(正确答案)C、召回的预期效果;(正确答案)D、召回信息的公布途径与范围;(正确答案)E、医疗器械产品召回后的处理措施。(正确答案)10、医疗器械不良事件监测、召回等工作由()参与?A、营销(正确答案)B、研发(正确答案)C、质量(正确答案)D、生产(正确答案)E、其他与产品质量有关的部门或同事(正确答案)F、医疗机构(正确答案)G、经销商(正确答案)H、用户(正确答案)二、判断题（共10题，每题5分）1、虽然产品有效期到期，但是产品还可以继续使用，不仅可以继续使用还可以转让。()A、对B、错(正确答案)2、医疗器械发生不良事件是不可接受的。()A、对B、错(正确答案)3、医疗器械发生轻微不良事件时，必须召回企业。()A、对B、错(正确答案)4、客户按照售后三包政策进行换货的情况，需要记录并纳入质量分析。()A、对(正确答案)B、错5、公司应该主动公开联系电话、邮箱、地址、邮编等信息。()A、对(正确答案)B、错6、发生疑似不良事件，只要客户没有上报，就可以不进行调查。()A、对B、错(正确答案)7、负责不良事件监测现场检查的老师可以查看维修记录。()A、对(正确答案)B、错8、医疗器械召回时需要提交召回事件报告表、调查评估报告、召回计划、实施情况和总结评估报告。()A、对(正确答案)B、错9、产品技术要求、说明书、