医疗器械经营相关法规、文件培训测试卷附答案

医疗器械经营相关法规、文件培训测试卷附答案1.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，受理生产许可申请的药品监督管理部门应对申请资料进行审核，并自受理申请之日起（）个工作日内做出决定1520(正确答案)25302.本企业规定产品近有效期含义为：距产品有效期截止日期差（）的产品1个月3个月6个月(正确答案)12个月3.公司医疗器械网络店铺的主页显著位置应展示公司的（），产品页面应展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证医疗器械网络经营备案凭证(正确答案)生产许可证医疗器械经营许可证经营地址4.质量管理制度执行情况考核至少（）执行一次。每季度每半年每年(正确答案)每2年5.销管部根据储运部回传的《退换货申请表》在（）个工作日内在系统上办理完退库手续2(正确答案)57106.从事第二类、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应至少包括（）医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证号、数量、单价、金额(正确答案)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期(正确答案)生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）(正确答案)7.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行（）等职责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进(正确答案)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资格的审核(正确答案)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督(正确答案)组织医疗器械不良事件的收集报告(正确答案)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核(正确答案)组织或者协助开展质量管理培训(正确答案)8.公司设置的硬件设备和软件系统应符合以下哪些要求（）有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备(正确答案)有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台(正确答案)有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网(正确答案)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能(正确答案)具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能(正确答案)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警即超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售(正确答案)9.市场部/电商运营部/销售部以及质管部门负责通过（）等方式收集和监测不良事件信息客户来信(正确答案)来电(正确答案)Email(正确答案)定期走访(正确答案)10.医疗器械不良事件报告原则（）获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的医疗器械不良事件，一旦发生及时上报(正确答案)遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告(正确答案)严格执行《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》(正确答案)报告内容应当真实、完整、准确(正确答案)11.人力资源部组织各部门识别继续培训内容纳入下年度培训计划中，培训内容至少包括（）相关法律法规(正确答案)医疗器械专业知识及技能(正确答案)质量管理制度(正确答案)职责及岗位操作规程(正确答案)12.有下列哪种情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令整改，处罚1万元以上3万元以下罚款（）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范的要求，未按照规定进行整改的(正确答案)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的(正确答案)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具资质的经营企业或者使用单位的(正确答案)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的(正确答案)13.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械、应当提供加盖本企业公章的授权书，授权时应当载明授权销售的（）品种(正确答案)地域(正确答案)期限(正确答案)销售人员的身份证号(正确答案)14.信息发布的内容不得含有下列哪些内容（）表示功效、安全性的断言或者保证(正确答案)说明治愈率或者有效率(正确答案)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较(正确答案)利用广告代言人作推荐、证明(正确答案)法律、行政法规规定禁止的其他内容(正确答案)15.购货者资质审查原则及标准（）医疗器械批发业务，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位(正确答案)医疗器械零售业务，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是消费者给人可以自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特殊说明(正确答案)购货者为医疗器械经营企业的，企业资质或证明文件中的企业名称与预购买单位名称一致且在有效期内，经营范围需包含二类医疗器械的经营，经营范围中如明确产品类别的，需包含《可销售产品清单》中载明产品的类别(正确答案)购货者为使用单位的，需确认使用单位资质、证明文件中的企业名称与预购买单位名称一致且在有效期内(正确答案)16.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理对(正确答案)错17.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应长期保存对(正确答案)错18.质量记录标题应明确，内容应准确完整，填写记录应真实、及时、字迹清晰、不得事后“追忆”或代写对(正确答案)错19.销售人员销售医疗器